急性軽度虚血性脳卒中に対する抗血小板薬 vs R-tPA (ARAMIS)
急性軽度虚血性脳卒中に対する抗血小板 vs R-tPA: 結果の前向き、無作為、盲検評価および非盲検多施設研究
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、重大な罹患率、死亡率、障害を伴う一般的な疾患の 1 つです。 幅広い研究により、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法が急性虚血性脳卒中の機能的予後を効果的に改善できることが確認されています。 したがって、すべてのガイドラインは、脳卒中発症から 4.5 時間以内の急性虚血性脳卒中に対して、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を推奨しています。
軽度の脳卒中は通常 NIHSS スコア ≤ 3 または 5 として定義されますが、AIS の 1/2-2/3 を占めますが、血栓溶解の証拠は不十分です。 カナダの研究では、rt-pa 血栓溶解療法を受けていない軽度の脳卒中患者の 28.5% が、退院時に自力で歩くことができないことが示されています。 このような考察に基づいて、PRISMS 研究では、軽度の脳卒中患者における血栓溶解療法の有効性と安全性を抗血栓療法とさらに比較しています。 残念ながら、この研究は 2018 年のスポンサーシップの理由により早期に終了し、登録されたのは 313 例のみでした。 予備的な結果は、2 つのグループ間で 90 日間の神経学的機能に有意差がないことを示していますが、アルテプラーゼによる治療グループの安全性は、症候性頭蓋内出血の割合が高いことを示しています。 血栓溶解療法を受けている患者は、たとえ患者の状態が悪化したとしても、24 時間以内に抗血栓療法を受けることができないということは、臨床的にはより不可解です。
2013 年の CHANCE 研究では、アスピリンとクロピドグレルの有効性が、軽度の脳卒中 (NIHSS < 3) または TIA (ABCD2 < 4) に対するアスピリン単独よりも優れていることが示されています。 2018 年の POINT 研究では、軽度の脳卒中の発症から 12 時間以内の集中的な抗血栓療法の有効性と安全性がさらに確認されました。
上記の議論に基づいて、この研究は、急性軽度の脳卒中の治療におけるクロピドグレルとアルテプラーゼを併用したアスピリンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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ShenYang、中国
- Lin Tao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上;
- 試験治療は 4.5 時間以内に開始できます。
- 頭部CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中;
- -NIHSSスコア≤5、および視覚、言語、無視、片肢などの単一項目スコアのNIHSSスコア≤1および意識項目のスコアなし;
- -病前mRS ≤ 1;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 発症前の重篤な神経障害（mRS≧2）；
- 3か月以内の明らかな頭部外傷または脳卒中;
- くも膜下出血;
- -頭蓋内出血の病歴;
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
- 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術;
- -過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺;
- -過去21日以内の消化管または尿路出血;
- 1ヶ月以内の大手術;
- -収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
- 血糖値 < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
- 48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法;
- 血小板数が 100,000/mm3 未満 (臨床的異常が疑われない場合、無作為化の前に確認する必要はありません);
- 経口ワルファリンを服用中で、INR>1.6;
- 異常な APTT;
- 妊娠;
- てんかん発作後の神経障害;
- 3ヶ月以内の心筋梗塞;
- -心原性塞栓症によって引き起こされる脳梗塞など、明確な抗凝固適応症を伴う脳梗塞;
- 嚥下障害のため、経口投与は許可されていません。
- 研究薬に対するアレルギー;
- -90日で臨床結果を混乱させるその他の深刻な病気;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- 研究者が検討したこの臨床研究に適していない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン＋クロピドグレル
アスピリン100mgを1日1回、クロピドグレル75mg（初日は300mg）を1日1回、計10～14日間、経口アスピリン100mgまたはクロピドグレル75mgを1日1回、90日間持続。
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100mg 1日1回
75mg（初回300mg服用後）qd
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
静脈内アルテプラーゼ (0.9 mg/kg および最大用量 90 mg) が投与され、続いて臨床ガイドラインに基づく血栓溶解の 24 時間後に抗血栓プロトコルが行われました。
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Iv 0.9 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRSの割合（0～1）
時間枠：90±7日
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSの割合（0～2）
時間枠：90±7日
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90±7日
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脳卒中または他の血管イベントの発生
時間枠：90±7日
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90±7日
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あらゆる原因による死亡の割合
時間枠：90±7日
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90±7日
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ベースラインと比較した NIH Stroke Scale スコアの変化
時間枠：24時間
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24時間
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初期の神経学的改善の発生率
時間枠：24時間
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ベースラインと比較してNIH Stroke Scaleスコアが2以上減少
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24時間
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早期の神経学的悪化の発生率
時間枠：7日
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ベースラインと比較してNIH Stroke Scaleスコアが2以上増加（脳出血の結果ではない）
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7日
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症候性頭蓋内出血の発生
時間枠：90±7日
|
頭蓋内出血による NIHSS スコアの 4 以上の上昇
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90±7日
|
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出血イベントの割合
時間枠：90±7日
|
90±7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- k（2018）22-1
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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