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Biovitals 分析エンジン - 高度調査

2018年10月14日 更新者：Biofourmis Singapore Pte Ltd.

個人の生理機能に対する高地 (低酸素) の影響の測定 - Biovitals™ 分析エンジンのパフォーマンスを検証する分析研究 (BA エンジン - 高度研究)

入院につながる予期せぬ健康被害は、高度な計算技術と組み合わせた新しい生理学的センサーを活用して症状の発症前に生理学的変化を予測することで回避できる可能性があります。 言い換えれば、回避可能な入院の予防は、患者が通常の日常活動を行う際の個々の患者レベルでの臨床症状の悪化を早期に発見し、実用的な洞察を得ることで、大幅な改善を達成することができます。 生理学的変化は人の健康状態が悪化していることを示す警告サインである可能性があるため、早期発見ツールの重要な要素となります。

Biovitals Analytics Engine (BA エンジン) は、医療施設や自宅でモニタリングされている外来患者の心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、活動などの生理学的パラメーターを測定する、すでに検証済みのセンサーからのデータとともに使用することを目的としています。 このデバイスは、監視されている患者間のバイタルサイン間の関係が、ベースラインで測定されたバイタルサイン (日常業務中に以前に取得された測定値から導出される) から変化したかどうかを示す連続出力 Biovitals™ インデックス (BI) を提供します。 BI は、パラメーターの変化とパラメーター間の関係を評価する統合計算に基づいています。

BA エンジンの臨床検証の一環として、最初に分析検証を行って、BA が設計対象の生理学的データを正しく処理し、生理学的変化の正確な検出を生成することを実証することが重要です。 測定可能な生理学的変化を生成するために、被験者は海面から HR と RR の増加を引き起こすことが知られている高地環境に移動します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。

測定は、個人の生理学的ベースラインを確立するために、最初の 3 日間は運動を行わず、管理された休息および通常の日常活動中に海面 (ベースライン) で行われます。 4日目に被験者は、さらに一定期間の制御された休息期間をモニタリングされ、その後、高度が3000メートル変化する模擬高度（介入）室で2時間観察されます。 チャンバーサイトでは、被験者はチャンバーに入る前にチャンバーの外で 1 時間静かに休息します。 チャンバー内では、被験者は着席したままにするよう求められます。 チャンバーの実行が完了すると、被験者はデバイスとスマートフォンを返却し、ユーザー エクスペリエンス調査に回答します。 その後、研究を終了する前の5日目に被験者を確認するためのフォローアップの電話が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上から65歳以下までの自発的な成人男性または女性50名
  • 基本的な英語を読んで理解できる能力
  • 妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的であれば、研究期間中適切な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
  • 学習手順のすべてのアクティビティを実行できる

除外基準:

  • 高地居住者 (>500m)
  • 貧血
  • アスリート
  • 肺、気道および/または副鼻腔の病状
  • 以前の心筋梗塞または冠血行再建術（PCIまたはCABG）
  • 心不全の既往歴
  • 中等度または重度の心臓弁膜症の既往歴
  • 肺疾患の病歴（喘息、肺気腫/ COPD、肺高血圧症）
  • その他の病状または機能上の問題 (例: -高所に対する以前の不耐症または現在の禁忌、運動不能、皮膚疾患、統合失調症および双極性障害）、治験責任医師の判断により、臨床研究で必要なプロセスを完了する被験者の能力が損なわれる可能性があるもの
  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モニタリングアーム
被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。
他の：模擬高度室

被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。

測定は、個人の生理学的ベースラインを確立するために、最初の 3 日間は運動を行わず、管理された休息および通常の日常活動中に海面 (ベースライン) で行われます。 4日目に、被験者はさらに一定期間の制御された休息期間を監視され、その後、高度が3000メートル変化する模擬高度（介入）室で2時間観察されます。 チャンバーサイトでは、対象はチャンバー内に2時間入る前にチャンバーの外で1時間静かに休息します。 チャンバー内では、被験者は着席したままにするよう求められます。 チャンバーの実行が完了すると、被験者はデバイスとスマートフォンを返却し、ユーザー エクスペリエンス調査に回答します。 その後、研究を終了する前に、被験者の状況を確認するためのフォローアップの電話が 5 日目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BA エンジンの出力の分析検証テスト
時間枠：ベースライン生理と比較した、標高 3000 メートルでの被験者の生理の変化
この研究は、BA エンジンが監視された生理学的データを正しく処理し、設計仕様に従って、海面でのベースラインの生理機能と比較した場合に、高地 (3000 メートル) での個人の生理機能の変化を正確かつ信頼性の高い正確な検出で生成することを実証することを目的としています。そしてその使用目的を満たすために。
ベースライン生理と比較した、標高 3000 メートルでの被験者の生理の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biofourmis Singapore Pte Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIEC/2018/013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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