Biovitals 分析エンジン - 高度調査
個人の生理機能に対する高地 (低酸素) の影響の測定 - Biovitals™ 分析エンジンのパフォーマンスを検証する分析研究 (BA エンジン - 高度研究)
入院につながる予期せぬ健康被害は、高度な計算技術と組み合わせた新しい生理学的センサーを活用して症状の発症前に生理学的変化を予測することで回避できる可能性があります。 言い換えれば、回避可能な入院の予防は、患者が通常の日常活動を行う際の個々の患者レベルでの臨床症状の悪化を早期に発見し、実用的な洞察を得ることで、大幅な改善を達成することができます。 生理学的変化は人の健康状態が悪化していることを示す警告サインである可能性があるため、早期発見ツールの重要な要素となります。
Biovitals Analytics Engine (BA エンジン) は、医療施設や自宅でモニタリングされている外来患者の心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、活動などの生理学的パラメーターを測定する、すでに検証済みのセンサーからのデータとともに使用することを目的としています。 このデバイスは、監視されている患者間のバイタルサイン間の関係が、ベースラインで測定されたバイタルサイン (日常業務中に以前に取得された測定値から導出される) から変化したかどうかを示す連続出力 Biovitals™ インデックス (BI) を提供します。 BI は、パラメーターの変化とパラメーター間の関係を評価する統合計算に基づいています。
BA エンジンの臨床検証の一環として、最初に分析検証を行って、BA が設計対象の生理学的データを正しく処理し、生理学的変化の正確な検出を生成することを実証することが重要です。 測定可能な生理学的変化を生成するために、被験者は海面から HR と RR の増加を引き起こすことが知られている高地環境に移動します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。
測定は、個人の生理学的ベースラインを確立するために、最初の 3 日間は運動を行わず、管理された休息および通常の日常活動中に海面 (ベースライン) で行われます。 4日目に被験者は、さらに一定期間の制御された休息期間をモニタリングされ、その後、高度が3000メートル変化する模擬高度（介入）室で2時間観察されます。 チャンバーサイトでは、被験者はチャンバーに入る前にチャンバーの外で 1 時間静かに休息します。 チャンバー内では、被験者は着席したままにするよう求められます。 チャンバーの実行が完了すると、被験者はデバイスとスマートフォンを返却し、ユーザー エクスペリエンス調査に回答します。 その後、研究を終了する前の5日目に被験者を確認するためのフォローアップの電話が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、538945
- Singapore Aeromedical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上から65歳以下までの自発的な成人男性または女性50名
- 基本的な英語を読んで理解できる能力
- 妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的であれば、研究期間中適切な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
- 学習手順のすべてのアクティビティを実行できる
除外基準:
- 高地居住者 (>500m)
- 貧血
- アスリート
- 肺、気道および/または副鼻腔の病状
- 以前の心筋梗塞または冠血行再建術（PCIまたはCABG）
- 心不全の既往歴
- 中等度または重度の心臓弁膜症の既往歴
- 肺疾患の病歴（喘息、肺気腫/ COPD、肺高血圧症）
- その他の病状または機能上の問題 (例: -高所に対する以前の不耐症または現在の禁忌、運動不能、皮膚疾患、統合失調症および双極性障害）、治験責任医師の判断により、臨床研究で必要なプロセスを完了する被験者の能力が損なわれる可能性があるもの
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モニタリングアーム
被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。
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被験者は、腕章にリンクされたバイオセンサーである Everion® CD を 1 つ装着し、HR、RR、活動レベルを 4 日間継続して測定します。 測定は、個人の生理学的ベースラインを確立するために、最初の 3 日間は運動を行わず、管理された休息および通常の日常活動中に海面 (ベースライン) で行われます。 4日目に、被験者はさらに一定期間の制御された休息期間を監視され、その後、高度が3000メートル変化する模擬高度（介入）室で2時間観察されます。 チャンバーサイトでは、対象はチャンバー内に2時間入る前にチャンバーの外で1時間静かに休息します。 チャンバー内では、被験者は着席したままにするよう求められます。 チャンバーの実行が完了すると、被験者はデバイスとスマートフォンを返却し、ユーザー エクスペリエンス調査に回答します。 その後、研究を終了する前に、被験者の状況を確認するためのフォローアップの電話が 5 日目に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BA エンジンの出力の分析検証テスト
時間枠：ベースライン生理と比較した、標高 3000 メートルでの被験者の生理の変化
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この研究は、BA エンジンが監視された生理学的データを正しく処理し、設計仕様に従って、海面でのベースラインの生理機能と比較した場合に、高地 (3000 メートル) での個人の生理機能の変化を正確かつ信頼性の高い正確な検出で生成することを実証することを目的としています。そしてその使用目的を満たすために。
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ベースライン生理と比較した、標高 3000 メートルでの被験者の生理の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIEC/2018/013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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模擬高度室の臨床試験
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