2型糖尿病(DM)患者におけるグルココルチコイドの短期投与の効果
DM 2 型患者におけるグルココルチコイドの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
予定された日には、参加者は最低8時間の一晩の絶食後にクリニックに来るように指示されます(被験者は水を飲むことができます)。 参加者には、研究日の24時間前から飲酒を控え、研究日の48時間前から激しい運動をしないことが求められます。 参加者は研究期間中、アルコールと激しい運動を避けるよう指示される。
研究期間の1日目と3日目に、参加者はクリニックにチェックインされます。 身長、体重、腹囲、指刺し血糖値などの身体検査が行われます。 75 g OGTT は、75 g グルコース溶液の摂取直後から開始して 0、30、および 60 分で得られるグルコース、インスリンおよび C ペプチドのレベルを測定するために静脈サンプルで実行されます。 1日目にサンプルが収集された後、参加者にはステロイドの最初の用量であるプレドニゾン40mgが投与され、残りの研究期間には追加の2回分の用量が1パック与えられます。 研究者は、追加の投与量を 1 回のみとし、3 日目に OGTT の 2 時間前にクリニックで最後の投与量を参加者に服用させることができます。 被験者は、プレドニゾン 40 mg を 1 日 1 回、3 日間服用し、2 日目と 3 日目の午前 8 時頃に摂取します。 この用量は、典型的な高用量グルココルチコイド療法として選択されました。 3日目には、参加者は最低8時間の一晩の絶食後に再びクリニックを訪れ、1日目と同様に身体検査とOGTTを受けます。
参加者は、食前(朝食、昼食、夕食前)と就寝時(午後10時頃)の血糖値(BG)レベルをチェックし、合計5日間(服用中は3日間)すべての値を記録するよう指示されます。プレドニゾンと2回目の研究訪問後の2日間)。 研究スタッフのメンバーは、BG 値を取得するために毎日午後 7 時頃に各参加者に電話します。 研究プロトコルへの準拠もこの時点で評価されます。 研究薬に従わない被験者は研究から除外されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
実験グループ
包含基準:
- 糖尿病センターで追跡調査を受けている18~50歳の男性または妊娠していない女性。
- 2型糖尿病歴が1年以下で、メトホルミンのみを服用している患者
- BMI 24.0-35.0 kg/m2
- HBA1c ≤ 9.0%
除外基準:
- 他の抗糖尿病薬を服用している患者。
- 腎機能障害のある患者(Cernerの結果に基づく推定糸球体濾過量(GFR)が60ml/分未満)。
- 研究後6か月以内に糖質コルチコイド療法を受けた患者。
- 交代勤務をしている患者さん。
- 来院時のフィンガースティックで血糖値が250 mg/dl以上。
- 感染の兆候または症状。
対照群
包含基準:
- 病歴、身体検査、およびスクリーニング血液検査によって判断された健康状態にある18~50歳の男性または妊娠していない女性
- 正常血糖は、空腹時血漿グルコース < 5.6 mmol/L (または 100 mg/dL)、および 75 g OGTT 後の 2 時間血糖値 < 7.8 mmol/L (または 140 mg/dL) によって定義されます。
- BMI: 22.0 - 28.0 kg/m2
除外基準:
- 病気の存在または薬の使用
- 一親等親戚に2型糖尿病患者がいる患者
- 喫煙する患者さん
- 過去6か月以内にステロイドの使用歴のある患者。
- 交代勤務をしている患者さん
- 感染の兆候または症状。
- 最近体重または身体活動に変化がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:糖尿病患者におけるプレドニン
プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与される 2 型糖尿病の被験者グループ
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プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与
他の名前:
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実験的:対照被験者のプレドニン
2型糖尿病を有しておらず、プレドニゾン40mgを1日3日間経口投与される被験者のグループ
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プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTT 中のグルコースの AUC
時間枠:3日間を通して
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3 日間にわたる 60 および 120 でのグルコース値の OGTT の曲線下面積 (AUC) の比較
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3日間を通して
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA インデックス
時間枠:1日目と3日目
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プレドニン投与前後の恒常性モデル評価 (HOMA) 指数の比較 (1 日目と 3 日目)
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1日目と3日目
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OGTT 中のインスリンの AUC
時間枠:3日間を通して
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3 日間にわたる 60 分と 120 分のグルコース値の OGTT 曲線下面積の比較
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3日間を通して
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- van Raalte DH, Brands M, van der Zijl NJ, Muskiet MH, Pouwels PJ, Ackermans MT, Sauerwein HP, Serlie MJ, Diamant M. Low-dose glucocorticoid treatment affects multiple aspects of intermediary metabolism in healthy humans: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2103-12. doi: 10.1007/s00125-011-2174-9. Epub 2011 May 12.
- Shah M, Adel MM, Tahsin B, Guerra Y, Fogelfeld L. Effect of short-term prednisone on beta-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus and healthy subjects. PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0231190. doi: 10.1371/journal.pone.0231190. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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