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2型糖尿病(DM)患者におけるグルココルチコイドの短期投与の効果

2023年9月25日 更新者：Yannis Guerra、Cook County Health

DM 2 型患者におけるグルココルチコイドの効果

参加者はプレドニゾン 40 mg を 3 日間投与されます。 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、インスリンおよび C ペプチドを 1 日目 (プレドニゾン前) と 3 日目 (プレドニゾン後) に測定します。 また、毛細管グルコース値は、プレドニゾン摂取期間中および摂取後に取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予定された日には、参加者は最低8時間の一晩の絶食後にクリニックに来るように指示されます（被験者は水を飲むことができます）。 参加者には、研究日の24時間前から飲酒を控え、研究日の48時間前から激しい運動をしないことが求められます。 参加者は研究期間中、アルコールと激しい運動を避けるよう指示される。

研究期間の1日目と3日目に、参加者はクリニックにチェックインされます。 身長、体重、腹囲、指刺し血糖値などの身体検査が行われます。 75 g OGTT は、75 g グルコース溶液の摂取直後から開始して 0、30、および 60 分で得られるグルコース、インスリンおよび C ペプチドのレベルを測定するために静脈サンプルで実行されます。 1日目にサンプルが収集された後、参加者にはステロイドの最初の用量であるプレドニゾン40mgが投与され、残りの研究期間には追加の2回分の用量が1パック与えられます。 研究者は、追加の投与量を 1 回のみとし、3 日目に OGTT の 2 時間前にクリニックで最後の投与量を参加者に服用させることができます。 被験者は、プレドニゾン 40 mg を 1 日 1 回、3 日間服用し、2 日目と 3 日目の午前 8 時頃に摂取します。 この用量は、典型的な高用量グルココルチコイド療法として選択されました。 3日目には、参加者は最低8時間の一晩の絶食後に再びクリニックを訪れ、1日目と同様に身体検査とOGTTを受けます。

参加者は、食前（朝食、昼食、夕食前）と就寝時（午後10時頃）の血糖値（BG）レベルをチェックし、合計5日間（服用中は3日間）すべての値を記録するよう指示されます。プレドニゾンと2回目の研究訪問後の2日間）。 研究スタッフのメンバーは、BG 値を取得するために毎日午後 7 時頃に各参加者に電話します。 研究プロトコルへの準拠もこの時点で評価されます。 研究薬に従わない被験者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

実験グループ

包含基準:

  1. 糖尿病センターで追跡調査を受けている18～50歳の男性または妊娠していない女性。
  2. 2型糖尿病歴が1年以下で、メトホルミンのみを服用している患者
  3. BMI 24.0-35.0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9.0%

除外基準:

  1. 他の抗糖尿病薬を服用している患者。
  2. 腎機能障害のある患者（Cernerの結果に基づく推定糸球体濾過量（GFR）が60ml/分未満）。
  3. 研究後6か月以内に糖質コルチコイド療法を受けた患者。
  4. 交代勤務をしている患者さん。
  5. 来院時のフィンガースティックで血糖値が250 mg/dl以上。
  6. 感染の兆候または症状。

対照群

包含基準:

  1. 病歴、身体検査、およびスクリーニング血液検査によって判断された健康状態にある18～50歳の男性または妊娠していない女性
  2. 正常血糖は、空腹時血漿グルコース < 5.6 mmol/L (または 100 mg/dL)、および 75 g OGTT 後の 2 時間血糖値 < 7.8 mmol/L (または 140 mg/dL) によって定義されます。
  3. BMI: 22.0 - 28.0 kg/m2

除外基準:

  1. 病気の存在または薬の使用
  2. 一親等親戚に2型糖尿病患者がいる患者
  3. 喫煙する患者さん
  4. 過去6か月以内にステロイドの使用歴のある患者。
  5. 交代勤務をしている患者さん
  6. 感染の兆候または症状。
  7. 最近体重または身体活動に変化がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病患者におけるプレドニン
プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与される 2 型糖尿病の被験者グループ
薬：プレドニン
プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与
他の名前：
  • デルタゾーン、プレドニコット、レイオス
実験的：対照被験者のプレドニン
2型糖尿病を有しておらず、プレドニゾン40mgを1日3日間経口投与される被験者のグループ
薬：プレドニン
プレドニゾン 40 mg を 1 日毎に 3 日間経口投与
他の名前：
  • デルタゾーン、プレドニコット、レイオス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTT 中のグルコースの AUC
時間枠：3日間を通して
3 日間にわたる 60 および 120 でのグルコース値の OGTT の曲線下面積 (AUC) の比較
3日間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA インデックス
時間枠：1日目と3日目
プレドニン投与前後の恒常性モデル評価 (HOMA) 指数の比較 (1 日目と 3 日目)
1日目と3日目
OGTT 中のインスリンの AUC
時間枠：3日間を通して
3 日間にわたる 60 分と 120 分のグルコース値の OGTT 曲線下面積の比較
3日間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook County Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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