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単一部位対多部位ロボット子宮摘出術

2024年10月14日 更新者：Finn Lauszus、Herning Hospital
ロボットによる単一部位手術 (R-SSH) は、美容と術後の痛みに関して選択された患者の多部位子宮摘出術 (R-MSH) よりも優れている可能性がある新しい技術です。 R-SSH と R-MSH を、術後のリハビリテーション、化粧品、運用コスト、および周術期の罹患率に関して比較するために、ランダム化試験が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2018 年 11 月に開始される予定で、ロボットによる単一部位の子宮摘出術と複数部位の子宮摘出術を比較します。 手順は、経験豊富な外科医によって、Herning 病院と Herlev 病院の 2 か所で行われます。 患者は R-SSH (No.=62) または R-MSH (No.=62) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ボディ イメージと美容に対する患者の満足度は、検証済みの美容スケールとボディ イメージ アンケートおよび写真評価によって、術前と術後のさまざまな時点で評価されます。

手術室で過ごした術後の痛みと分割時間は、二次結果パラメーターとして登録されます。

1、3、および 6 か月後のフォローアップには、瘢痕の評価と、ポート部位のヘルニアおよび膣の裂開またはその他の合併症の登録が含まれます。 インタビューと日記には、帰宅時間と仕事時間、セクシュアリティを含む日常活動が含まれます。R-SSH は、ダ ヴィンチ、Xi ロボット システムを使用して実行されます。 直径 2 cm の単一ポートが適用されます。 追加のアシスタント ポートを適用すると、手順の変換が定義されます。R-MSH は、標準装備と 4 つのトロカール (それぞれ 5 mm) を使用して実行されます。

サンプルサイズの計算は、ファストトラック子宮摘出術に関する以前の研究に基づいており、4日間の仕事への復帰の違いを示しました. 各グループに 62 人の女性が必要で、標準偏差は ±8、検出力は 80% です。 機能していないものを含めるために、各グループで0.86±0.2および62の予想視覚アナログ疼痛スコアで計算を実行し、80％の検出力で視覚アナログ疼痛スコアの0.1の差を検出するのにサンプルが十分であることを示唆しました. すべての計算は、アルファ 0.05 の両側検定に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Finn F Lauszus, PhD
  • 電話番号：+45 78 434614
  • メール：finlau@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carsten Byrialsen
  • 電話番号：+45 21609156

研究場所

  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 良性適応症の子宮摘出術、
  • 米国麻酔学会グループ 1 または 2、
  • BMI 30kg/m2未満
  • フェラーリの式を使用して、超音波で推定された子宮のサイズが300 g未満。

除外基準:

  • 癒着
  • 以前の広範な腹部手術
  • 以前の正中切開
  • 腹部手術の皮膚弛緩症
  • 子宮内膜症
  • 複数の帝王切開
  • 悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロボットによる単一部位子宮摘出術
ロボットによる単一部位子宮摘出術は、この腕で行われます
手順：ロボット支援子宮摘出術
子宮摘出術における臍周囲の単一切開 vs 複数の腹部切開
アクティブコンパレータ：ロボットによる多部位子宮摘出術
ロボットによる多部位子宮摘出術は、この腕で行われます
手順：ロボット支援子宮摘出術
子宮摘出術における臍周囲の単一切開 vs 複数の腹部切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の出現と満足度
時間枠：術後6ヶ月
POSASスケールによる瘢痕の外観と評価（www.posas.orgを参照） および以下の参照) 1 ～ 10 のスケールがあり、1 が最小で 10 が最大です。傷跡の痛み、かゆみ、正常な肌との違い、こわばり、厚み、凹凸、全体的な満足度について
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の採点
時間枠：術後 1、2、3、4、5、6 か月目のビジュアル アナログ疼痛スコア
最小「0」および最大「10」のビジュアル アナログ疼痛スコア
術後 1、2、3、4、5、6 か月目のビジュアル アナログ疼痛スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herning Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Herlev Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Finn F Lauszus, PhD、Herning Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Single site robot study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

会議、ポスター、抄録、出版物に関する運営グループでのコンセンサス待ち

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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