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単一部位対多部位ロボット子宮摘出術

2024年10月14日 更新者：Finn Lauszus、Herning Hospital
ロボットによる単一部位手術 (R-SSH) は、美容と術後の痛みに関して選択された患者の多部位子宮摘出術 (R-MSH) よりも優れている可能性がある新しい技術です。 R-SSH と R-MSH を、術後のリハビリテーション、化粧品、運用コスト、および周術期の罹患率に関して比較するために、ランダム化試験が行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2018 年 11 月に開始される予定で、ロボットによる単一部位の子宮摘出術と複数部位の子宮摘出術を比較します。 手順は、経験豊富な外科医によって、Herning 病院と Herlev 病院の 2 か所で行われます。 患者は R-SSH (No.=62) または R-MSH (No.=62) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ボディ イメージと美容に対する患者の満足度は、検証済みの美容スケールとボディ イメージ アンケートおよび写真評価によって、術前と術後のさまざまな時点で評価されます。

手術室で過ごした術後の痛みと分割時間は、二次結果パラメーターとして登録されます。

1、3、および 6 か月後のフォローアップには、瘢痕の評価と、ポート部位のヘルニアおよび膣の裂開またはその他の合併症の登録が含まれます。 インタビューと日記には、帰宅時間と仕事時間、セクシュアリティを含む日常活動が含まれます。R-SSH は、ダ ヴィンチ、Xi ロボット システムを使用して実行されます。 直径 2 cm の単一ポートが適用されます。 追加のアシスタント ポートを適用すると、手順の変換が定義されます。R-MSH は、標準装備と 4 つのトロカール (それぞれ 5 mm) を使用して実行されます。

サンプルサイズの計算は、ファストトラック子宮摘出術に関する以前の研究に基づいており、4日間の仕事への復帰の違いを示しました. 各グループに 62 人の女性が必要で、標準偏差は ±8、検出力は 80% です。 機能していないものを含めるために、各グループで0.86±0.2および62の予想視覚アナログ疼痛スコアで計算を実行し、80％の検出力で視覚アナログ疼痛スコアの0.1の差を検出するのにサンプルが十分であることを示唆しました. すべての計算は、アルファ 0.05 の両側検定に基づいています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 良性適応症の子宮摘出術、
  • 米国麻酔学会グループ 1 または 2、
  • BMI 30kg/m2未満
  • フェラーリの式を使用して、超音波で推定された子宮のサイズが300 g未満。

除外基準:

  • 癒着
  • 以前の広範な腹部手術
  • 以前の正中切開
  • 腹部手術の皮膚弛緩症
  • 子宮内膜症
  • 複数の帝王切開
  • 悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロボットによる単一部位子宮摘出術
ロボットによる単一部位子宮摘出術は、この腕で行われます
手順：ロボット支援子宮摘出術
子宮摘出術における臍周囲の単一切開 vs 複数の腹部切開
アクティブコンパレータ：ロボットによる多部位子宮摘出術
ロボットによる多部位子宮摘出術は、この腕で行われます
手順：ロボット支援子宮摘出術
子宮摘出術における臍周囲の単一切開 vs 複数の腹部切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の出現と満足度
時間枠：術後6ヶ月
POSASスケールによる瘢痕の外観と評価（www.posas.orgを参照） および以下の参照) 1 ～ 10 のスケールがあり、1 が最小で 10 が最大です。傷跡の痛み、かゆみ、正常な肌との違い、こわばり、厚み、凹凸、全体的な満足度について
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の採点
時間枠：術後 1、2、3、4、5、6 か月目のビジュアル アナログ疼痛スコア
最小「0」および最大「10」のビジュアル アナログ疼痛スコア
術後 1、2、3、4、5、6 か月目のビジュアル アナログ疼痛スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herning Hospital

協力者

Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Finn F Lauszus, PhD、Herning Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2024年10月16日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Single site robot study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

会議、ポスター、抄録、出版物に関する運営グループでのコンセンサス待ち

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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