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慢性閉塞性肺疾患の高齢患者における入院および死亡を予防するための吸入グルココルチコステロイドを含むまたは含まない吸入長時間作用型気管支拡張薬

2022年12月15日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

急性増悪のために最近入院した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の高齢患者における再入院および/または死亡に対する吸入長時間作用型気管支拡張薬（LABD）と吸入グルココルチコステロイド（ICS）による1年間の治療とICSなしのLABDの比較COPD（ICS-Life Study）の。

これは、脆弱な高齢の COPD 患者を対象とした第 IV 相、非盲検、多施設、無作為化された実用的な研究になります。 参加者は、吸入LABD単独または吸入グルココルチコステロイドと組み合わせたLABDのいずれかで治療されます。 この研究の主な目的は、COPD と 1 つまたは複数の心臓合併症 (心不全、および/または虚血性心疾患、および/または心房細動) を有する高齢患者において、COPD の急性増悪のために最近入院したかどうかを評価することです 12。 LABD+ICS による 1 か月の治療は、LABD のみの場合と比較して、最初の再入院 (すべての原因) および/またはあらゆる原因による死亡までの時間を延ばす可能性があります。 患者は、12か月の治療期間の完了後、3か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患は、主に高齢者に発生し、重大な併存疾患、特に心血管疾患が重症度を高めます。 慢性閉塞性肺疾患は、世界中で 5% の人々が罹患しており、高齢者では 10% に増加しています。 世界保健機関 (WHO) のデータによると、2010 年には 3 億 8,400 万件の COPD があり、世界の有病率は 12% でした (www.who.int)。 COPD による死亡者数は、全世界で年間 300 万人 (GOLD 2018)、イタリアでは年間 20,000 人を超えています。

研究者は、COPD の急性増悪 (AECOPD) のために最近入院し、心血管疾患を併発しているマルチモービッドな高齢 COPD 患者は、LABD 単独ではなく LABD+ICS で治療した場合、再入院が少なくなり、翌年の生存率が向上する可能性があると推測しました。 .

この研究の目的は、AECOPD による最近の入院を伴う、高齢者、フレイル、多病性の COPD 患者に対する現在推奨および処方されている吸入療法の有効性と安全性を調べることです。 この研究には、これまで臨床試験に選ばれたことのない、イタリアで入院の原因として 5 番目に多く、死因として 3 番目に多い患者グループが含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
843

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
    • BA
      • Bari、BA、イタリア
        • Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
    • Benevento
      • Telese Terme、Benevento、イタリア、82037
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
      • Crotone、Calabria、イタリア、88900
        • Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
      • Vibo Valentia、Calabria、イタリア、89900
        • Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
    • Campania
      • Battipaglia、Campania、イタリア、84091
        • Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia Romagna
      • Modena、Emilia Romagna、イタリア、41124
        • Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
      • Parma、Emilia Romagna、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア、42122
        • AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
    • Liguria
      • Pietra Ligure、Liguria、イタリア、17027
        • ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
        • Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
      • Tradate、Lombardia、イタリア、21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Marche
      • Torrette、Marche、イタリア、60030
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、イタリア、90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • Piemonte
      • Chieri、Piemonte、イタリア、10023
        • Ospedale Maggiore, Medicina interna
      • San Bernardino、Piemonte、イタリア、12073
        • Ospedale di Ceva, Medicina interna
      • Savigliano、Piemonte、イタリア、12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
      • Varese、Piemonte、イタリア、21100
        • Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
      • Veruno、Piemonte、イタリア、28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge、Puglia、イタリア、70020
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で60歳以上でなければなりません。
  2. -最近（6か月以内）、COPDの急性増悪の診断で退院しました（通常、診断関連グループ（DRG）087または088としてコード化されます）。
  3. -COPDの臨床診断を受けた参加者（すなわち -COPDの以前の診断および/または短時間作用型気管支拡張薬（SABD）、LABDまたはLABD + ICSによる治療
  4. スパイロメトリーによりCOPDの診断が確認され、気管支拡張後（サルブタモール400μgの30分後）FEV1/FVC比
  5. 喫煙歴が 10 パック年を超える喫煙者または元喫煙者 (1 パック年は、1 年間毎日 20 本のタバコを吸うことと定義されます)
  6. 1つ以上の主要な慢性心疾患（心不全、虚血性心疾患または心房細動）の患者の医療記録に記録された臨床診断。
  7. -現在、心不全、虚血性心疾患または心房細動のために指定された治療（単独または組み合わせのいずれか、付録10.5を参照）の少なくとも1つを受けています。
  8. -参加者は、肺機能検査を喜んで実行できる必要があります
  9. 男性か女性。 市販のライセンス製品による治療を受けている高齢者（65歳以上）患者のこのコホートでは、避妊は必要ないと考えられています。
  10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -DRG 087またはDRG 088の一次退院診断を受けたが、臨床研究者によって他の原因によるものであると明確に判断された患者、つまり、AECOPDの症状で病院に来院したが、主に他の状態（肺塞栓症、肺炎、気胸、貧血、急性腎不全、代償不全心不全、急性虚血性心疾患、心房細動の新規発症、脳卒中など）
  2. 入院中に侵襲的人工呼吸器を必要とした患者
  3. 一次および主要診断として喘息を有する患者
  4. -調査官の意見では、15か月の研究期間を生き残る可能性が低い重度の心血管（CV）疾患の患者
  5. -調査者の意見で研究手順とフォローアップを遵守できないと見なされた患者（例、アルコールまたは薬物乱用の証拠、精神障害、身体障害、社会的または地理的障害）
  6. スパイロメトリーが禁忌である患者（例，喀血，網膜剥離，活動性結核，妊娠後期）
  7. 呼吸器症状、特に呼吸困難（気胸、胸壁外傷、肺線維症、肺がん、貧血、重度の肥満（BMI > 40）または悪液質（BMI
  8. -研究者の意見では、認知症、末期疾患、悪液質、慢性的に寝たきりの患者、平均余命など、研究への参加を妨げる主要な疾患を有する患者
  9. -過去3か月以内の他の介入研究への参加、または観察臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) または LABA/LAMA
長時間作用型気管支拡張剤（LABD、LAMA、またはLABA/LAMA）を使用しているが、吸入ステロイドは使用せず、併存疾患に対する通常のケアを行っている
薬：気管支拡張剤
フルチカゾンフロエート/ビランテロール
他の名前：
  • レビンティ・エリプタ
薬：気管支拡張剤
チオトロピウム
他の名前：
  • スピリーバ・レスピマット
薬：気管支拡張剤
インダカテロール
他の名前：
  • オンブリーズ ブレザラー 150
薬：気管支拡張剤
ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
  • ラヴェンテア
薬：気管支拡張剤
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
他の名前：
  • アリフルス ディスカス 50/500
薬：気管支拡張剤
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール
他の名前：
  • アラバスター
薬：気管支拡張剤
ブデソニドホルモテロール
他の名前：
  • フォビュラー
薬：気管支拡張剤
グリコピロニウム
他の名前：
  • トヴァナー・ブリーズヘラー
薬：気管支拡張剤
アクリジニウム
他の名前：
  • ブレタリス ジェヌエア
薬：気管支拡張剤
ウメクリジニウム
他の名前：
  • インクルード
薬：気管支拡張剤
ホルモテロール
他の名前：
  • レボベント
薬：気管支拡張剤
インダカテロールグリコピロニウム
他の名前：
  • ウルティブロ ブリーズヘラー
薬：気管支拡張剤
サルメテロール
他の名前：
  • セレヴァン
薬：気管支拡張剤
チオトロピウムオロダテロール
他の名前：
  • スピオルト・レスピマット
薬：気管支拡張剤
アクリジニウム/ホルモテロール
他の名前：
  • ドゥアクリル ジェヌエア
薬：気管支拡張剤
オロダテロール
他の名前：
  • ストリベルディ・レスピマット
薬：気管支拡張剤
ホルモテロール/臭化グリコピロニウム/ジプロピオン酸ベクロメタゾン
他の名前：
  • トリンボウ
薬：気管支拡張剤
フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
  • エレブラート・エリプタ
実験的：長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) および/または LABA と ICS
気管支拡張薬の LAMA および/または LABA とステロイドの吸入および併存疾患に対する通常のケア
薬：気管支拡張剤
フルチカゾンフロエート/ビランテロール
他の名前：
  • レビンティ・エリプタ
薬：気管支拡張剤
チオトロピウム
他の名前：
  • スピリーバ・レスピマット
薬：気管支拡張剤
インダカテロール
他の名前：
  • オンブリーズ ブレザラー 150
薬：気管支拡張剤
ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
  • ラヴェンテア
薬：気管支拡張剤
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
他の名前：
  • アリフルス ディスカス 50/500
薬：気管支拡張剤
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール
他の名前：
  • アラバスター
薬：気管支拡張剤
ブデソニドホルモテロール
他の名前：
  • フォビュラー
薬：気管支拡張剤
グリコピロニウム
他の名前：
  • トヴァナー・ブリーズヘラー
薬：気管支拡張剤
アクリジニウム
他の名前：
  • ブレタリス ジェヌエア
薬：気管支拡張剤
ウメクリジニウム
他の名前：
  • インクルード
薬：気管支拡張剤
ホルモテロール
他の名前：
  • レボベント
薬：気管支拡張剤
インダカテロールグリコピロニウム
他の名前：
  • ウルティブロ ブリーズヘラー
薬：気管支拡張剤
サルメテロール
他の名前：
  • セレヴァン
薬：気管支拡張剤
チオトロピウムオロダテロール
他の名前：
  • スピオルト・レスピマット
薬：気管支拡張剤
アクリジニウム/ホルモテロール
他の名前：
  • ドゥアクリル ジェヌエア
薬：気管支拡張剤
オロダテロール
他の名前：
  • ストリベルディ・レスピマット
薬：気管支拡張剤
ホルモテロール/臭化グリコピロニウム/ジプロピオン酸ベクロメタゾン
他の名前：
  • トリンボウ
薬：気管支拡張剤
フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
  • エレブラート・エリプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
初めてから最初の再入院および/または死亡までの複合イベント（すべての原因）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 つの患者グループにおける中等度/重度の COPD 増悪の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2 つの患者グループにおける再入院と死亡 (すべての原因) の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2 つの患者グループ間の COPD 評価テスト (CAT) の変化として測定された生活の質 (QoL) の変動
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2 つの患者グループ間の修正された Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して測定された QoL の変動
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肺炎のイベント数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
急性心臓イベントの数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管イベントの数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから治療期間終了までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインから治療期間終了までの努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi di Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIFA-ICSLIFE-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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