慢性閉塞性肺疾患の高齢患者における入院および死亡を予防するための吸入グルココルチコステロイドを含むまたは含まない吸入長時間作用型気管支拡張薬
2022年12月15日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
急性増悪のために最近入院した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の高齢患者における再入院および/または死亡に対する吸入長時間作用型気管支拡張薬（LABD）と吸入グルココルチコステロイド（ICS）による1年間の治療とICSなしのLABDの比較COPD（ICS-Life Study）の。
これは、脆弱な高齢の COPD 患者を対象とした第 IV 相、非盲検、多施設、無作為化された実用的な研究になります。
参加者は、吸入LABD単独または吸入グルココルチコステロイドと組み合わせたLABDのいずれかで治療されます。
この研究の主な目的は、COPD と 1 つまたは複数の心臓合併症 (心不全、および/または虚血性心疾患、および/または心房細動) を有する高齢患者において、COPD の急性増悪のために最近入院したかどうかを評価することです 12。 LABD+ICS による 1 か月の治療は、LABD のみの場合と比較して、最初の再入院 (すべての原因) および/またはあらゆる原因による死亡までの時間を延ばす可能性があります。
患者は、12か月の治療期間の完了後、3か月間追跡されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患は、主に高齢者に発生し、重大な併存疾患、特に心血管疾患が重症度を高めます。 慢性閉塞性肺疾患は、世界中で 5% の人々が罹患しており、高齢者では 10% に増加しています。 世界保健機関 (WHO) のデータによると、2010 年には 3 億 8,400 万件の COPD があり、世界の有病率は 12% でした (www.who.int)。 COPD による死亡者数は、全世界で年間 300 万人 (GOLD 2018)、イタリアでは年間 20,000 人を超えています。
研究者は、COPD の急性増悪 (AECOPD) のために最近入院し、心血管疾患を併発しているマルチモービッドな高齢 COPD 患者は、LABD 単独ではなく LABD+ICS で治療した場合、再入院が少なくなり、翌年の生存率が向上する可能性があると推測しました。 .
この研究の目的は、AECOPD による最近の入院を伴う、高齢者、フレイル、多病性の COPD 患者に対する現在推奨および処方されている吸入療法の有効性と安全性を調べることです。 この研究には、これまで臨床試験に選ばれたことのない、イタリアで入院の原因として 5 番目に多く、死因として 3 番目に多い患者グループが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
843
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
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BA
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Bari、BA、イタリア
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
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Benevento
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Telese Terme、Benevento、イタリア、82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
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Crotone、Calabria、イタリア、88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
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Vibo Valentia、Calabria、イタリア、89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
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Campania
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Battipaglia、Campania、イタリア、84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
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Emilia Romagna
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Modena、Emilia Romagna、イタリア、41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
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Parma、Emilia Romagna、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
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Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア、42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia、FG、イタリア
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
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Liguria
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Pietra Ligure、Liguria、イタリア、17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
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Savona、Liguria、イタリア、17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
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Mantova、Lombardia、イタリア、46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Tradate、Lombardia、イタリア、21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Marche
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Torrette、Marche、イタリア、60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
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Pa
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Palermo、Pa、イタリア、90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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Piemonte
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Chieri、Piemonte、イタリア、10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
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San Bernardino、Piemonte、イタリア、12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
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Savigliano、Piemonte、イタリア、12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
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Varese、Piemonte、イタリア、21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
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Veruno、Piemonte、イタリア、28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Puglia
-
Cassano Delle Murge、Puglia、イタリア、70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
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TS
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Trieste、TS、イタリア
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- Ospedale Ca Foncello
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で60歳以上でなければなりません。
- -最近（6か月以内）、COPDの急性増悪の診断で退院しました（通常、診断関連グループ（DRG）087または088としてコード化されます）。
- -COPDの臨床診断を受けた参加者（すなわち -COPDの以前の診断および/または短時間作用型気管支拡張薬（SABD）、LABDまたはLABD + ICSによる治療
- スパイロメトリーによりCOPDの診断が確認され、気管支拡張後（サルブタモール400μgの30分後）FEV1/FVC比
- 喫煙歴が 10 パック年を超える喫煙者または元喫煙者 (1 パック年は、1 年間毎日 20 本のタバコを吸うことと定義されます)
- 1つ以上の主要な慢性心疾患（心不全、虚血性心疾患または心房細動）の患者の医療記録に記録された臨床診断。
- -現在、心不全、虚血性心疾患または心房細動のために指定された治療（単独または組み合わせのいずれか、付録10.5を参照）の少なくとも1つを受けています。
- -参加者は、肺機能検査を喜んで実行できる必要があります
- 男性か女性。 市販のライセンス製品による治療を受けている高齢者（65歳以上）患者のこのコホートでは、避妊は必要ないと考えられています。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -DRG 087またはDRG 088の一次退院診断を受けたが、臨床研究者によって他の原因によるものであると明確に判断された患者、つまり、AECOPDの症状で病院に来院したが、主に他の状態（肺塞栓症、肺炎、気胸、貧血、急性腎不全、代償不全心不全、急性虚血性心疾患、心房細動の新規発症、脳卒中など）
- 入院中に侵襲的人工呼吸器を必要とした患者
- 一次および主要診断として喘息を有する患者
- -調査官の意見では、15か月の研究期間を生き残る可能性が低い重度の心血管（CV）疾患の患者
- -調査者の意見で研究手順とフォローアップを遵守できないと見なされた患者（例、アルコールまたは薬物乱用の証拠、精神障害、身体障害、社会的または地理的障害）
- スパイロメトリーが禁忌である患者（例，喀血，網膜剥離，活動性結核，妊娠後期）
- 呼吸器症状、特に呼吸困難（気胸、胸壁外傷、肺線維症、肺がん、貧血、重度の肥満（BMI > 40）または悪液質（BMI
- -研究者の意見では、認知症、末期疾患、悪液質、慢性的に寝たきりの患者、平均余命など、研究への参加を妨げる主要な疾患を有する患者
- -過去3か月以内の他の介入研究への参加、または観察臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) または LABA/LAMA
長時間作用型気管支拡張剤（LABD、LAMA、またはLABA/LAMA）を使用しているが、吸入ステロイドは使用せず、併存疾患に対する通常のケアを行っている
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フルチカゾンフロエート/ビランテロール
他の名前：
チオトロピウム
他の名前：
インダカテロール
他の名前：
ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
他の名前：
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール
他の名前：
ブデソニドホルモテロール
他の名前：
グリコピロニウム
他の名前：
アクリジニウム
他の名前：
ウメクリジニウム
他の名前：
ホルモテロール
他の名前：
インダカテロールグリコピロニウム
他の名前：
サルメテロール
他の名前：
チオトロピウムオロダテロール
他の名前：
アクリジニウム/ホルモテロール
他の名前：
オロダテロール
他の名前：
ホルモテロール/臭化グリコピロニウム/ジプロピオン酸ベクロメタゾン
他の名前：
フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
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実験的：長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) および/または LABA と ICS
気管支拡張薬の LAMA および/または LABA とステロイドの吸入および併存疾患に対する通常のケア
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フルチカゾンフロエート/ビランテロール
他の名前：
チオトロピウム
他の名前：
インダカテロール
他の名前：
ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
他の名前：
ジプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロール
他の名前：
ブデソニドホルモテロール
他の名前：
グリコピロニウム
他の名前：
アクリジニウム
他の名前：
ウメクリジニウム
他の名前：
ホルモテロール
他の名前：
インダカテロールグリコピロニウム
他の名前：
サルメテロール
他の名前：
チオトロピウムオロダテロール
他の名前：
アクリジニウム/ホルモテロール
他の名前：
オロダテロール
他の名前：
ホルモテロール/臭化グリコピロニウム/ジプロピオン酸ベクロメタゾン
他の名前：
フルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初めてから最初の再入院および/または死亡までの複合イベント（すべての原因）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの患者グループにおける中等度/重度の COPD 増悪の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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2 つの患者グループにおける再入院と死亡 (すべての原因) の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
2 つの患者グループ間の COPD 評価テスト (CAT) の変化として測定された生活の質 (QoL) の変動
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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2 つの患者グループ間の修正された Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して測定された QoL の変動
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肺炎のイベント数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性心臓イベントの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管イベントの数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療期間終了までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから治療期間終了までの努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。