妊娠中の女性におけるグループ B 連鎖球菌のコロニー形成の減少における新しいプロバイオティクス株の効果 (PROBIGEST)

妊娠初期（妊娠11週±2週）にクリニックに報告するすべての妊婦は、この研究に参加するよう求められます。 参加は任意であり、各参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究訪問は病院で行われます。

訪問1で、包含および除外基準が検証されます。 インフォームド コンセントに署名した後、GBS 陽性であるかどうかを検出するために、膣直腸塗抹標本に加えて身体検査が行われます。 人口統計学的プロファイルと病歴に関する情報が収集されます。 研究者は、研究の過程でプロバイオティクスを使用できないことを参加者に説明します.

訪問2で、妊娠21〜23週±4日以内に、包含および除外基準が見直されます。 膣直腸滲出液の微生物学的分析の肯定的な結果が得られた場合、妊娠中のGBS +女性は研究を続けるよう招待されます。 無作為化された参加者は、次の 12 週間、毎日 1 カプセルのプロバイオティクスまたはプラセボを摂取します。 参加者には、日誌と製品摂取量を記録するための指示が与えられます。 試験に組み入れた時点から発生した有害事象が記録されます。 試験に組み入れた時点から発生した有害事象が記録されます。

3回目の訪問（訪問3、妊娠35週±4日）で、研究を継続するすべての参加者は一般的な身体検査を受けます。 膣および直腸の滲出液のサンプルは、治療期間を終了した参加者から収集されます。 来院 2 から来院 3 までの期間に発生した有害事象が記録されます。 参加者は、残りの製品と完成した日記を配達する必要があります。

訪問 4 (分娩後 1 か月) の間、すべての参加者は一般的な身体検査を受けます。 Visit 3以降に発生した有害事象が記録されます。 生後1ヶ月の新生児における早発性または遅発性GBS敗血症の出産および発生に関するデータが収集される。