Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego szczepu probiotycznego na redukcję kolonizacji Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży (PROBIGEST)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność szczepu Lactobacillus Salivarius V4II-90 w redukcji kolonizacji Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży

Interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności szczepu Lactobacillus salivarius V4II-90 w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B (GBS) u kobiet w ciąży, które są nośniki GBS. Czterdziestu kobiet z dodatnim wynikiem GBS w pierwszym trymestrze ciąży zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa eksperymentalna z 3-miesięczną konsumpcją probiotyków; oraz grupa kontrolna z 3-miesięczną konsumpcją placebo. Skuteczność szczepu probiotycznego w zmniejszaniu częstości występowania paciorkowców grupy B zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestniczek, u których wykryto paciorkowce grupy B w pochwie i/lub odbytnicy na koniec badania, poprzez dwustronne porównanie grupy leczonej z grupą grupa kontrolna w tym samym okresie. Szacunkowy czas trwania badania wyniesie 30 tygodni, co obejmuje 3-miesięczne podawanie produktu. Interwencja rozpocznie się w 23 tygodniu ± 4 dniu ciąży i zakończy się w 35 tygodniu ± 4 dniu. Wtedy wizyta zakończy się miesiąc po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety ciężarne zgłaszające się do poradni w pierwszym trymestrze ciąży (11 tydzień ± 2 tydzień ciąży) zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Udział będzie dobrowolny, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Wizyty studyjne będą odbywać się w szpitalu.

Podczas Wizyty 1 zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Po podpisaniu świadomej zgody oprócz wymazu z pochwy i odbytu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu wykrycia, czy pacjentka jest GBS-dodatnia. Zbierane będą informacje o profilu demograficznym i historii medycznej. Badacz wyjaśni uczestnikowi, że w trakcie badania nie może stosować żadnego probiotyku.

Podczas Wizyty 2, w ciągu 21-23 tygodni ± 4 dni ciąży, kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku analizy mikrobiologicznej wysięku pochwowo-odbytniczego ciężarne z GBS+ zostaną zaproszone do dalszego udziału w badaniu. Losowo wybrany uczestnik będzie codziennie przyjmował jedną kapsułkę probiotyku lub placebo przez następne 12 tygodni. Uczestnik otrzyma dzienniczek i instrukcje, jak zapisywać spożycie produktu. Zdarzenia niepożądane występujące od momentu włączenia do badania zostaną zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane występujące od momentu włączenia do badania zostaną zarejestrowane.

Podczas trzeciej wizyty (Wizyta 3, 35 tydzień ± 4 dzień ciąży) wszystkie uczestniczki kontynuujące badanie zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Próbki wysięku z pochwy i odbytnicy zostaną pobrane od uczestniczek kończących okres leczenia. Zdarzenia niepożądane występujące w okresie między Wizytą 2 a Wizytą 3 zostaną zarejestrowane. Uczestnicy muszą dostarczyć pozostały produkt i wypełniony dzienniczek.

Podczas wizyty 4 (1 miesiąc po porodzie) wszystkie uczestniczki zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Zdarzenia niepożądane występujące od wizyty 3 zostaną zarejestrowane. Zbierane będą dane dotyczące porodu i występowania wczesnej lub późnej sepsy GBS u noworodka w pierwszym miesiącu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży, dorośli (≥ 18 lat i poniżej 45 lat).
  • Przed/w 13 tygodniu ciąży.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga.
  • Powikłania płodowe.
  • Historia przedwczesnego porodu/poronienia w drugim trymestrze ciąży.
  • Poważne komplikacje medyczne u matki.
  • HIV-dodatni.
  • Kobiety z obniżoną odpornością (na przykład pacjenci z rakiem i przeszczepem, którzy przyjmują pewne leki immunosupresyjne, pacjenci z chorobami dziedzicznymi, które wpływają lub mogą wpływać na układ odpornościowy).
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego, obecna biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Niewydolność serca i wywiad kardiologiczny (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, gorączka reumatyczna lub wada serca).
  • Stosowanie innych probiotyków w obecnej ciąży.
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; około 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) L. salivarius V4II-90 w 1 kapsułce doustnej dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus salivarius V4II-90
7-miesięczne badanie interwencyjne: z okresem przesiewowym trwającym 12 tygodni, po którym kobiety z GBS+ zostaną losowo przydzielone i rozpoczną doustne przyjmowanie 1 kapsułki dziennie suplementu probiotycznego Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) przez okres 12 tygodni . Wizyta zostanie zakończona miesiąc po porodzie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplement placebo w 1 kapsułce doustnej dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
7-miesięczne badanie interwencyjne: z 12-tygodniowym okresem przesiewowym, po którym kobiety z GBS+ zostaną losowo przydzielone i rozpoczną doustne przyjmowanie 1 kapsułki dziennie suplementu placebo przez okres 12 tygodni. Wizyta zostanie zakończona miesiąc po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy (%) z wykryciem paciorkowca grupy B w pochwie i/lub odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których po zakończeniu badania wykryto paciorkowce grupy B w pochwie i/lub odbytnicy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota wysięków pochwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład mikrobiomu wysięków pochwowych
6 miesięcy
Mikrobiota wysięków z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład mikrobiomu wysięków pochwowych
6 miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błony
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestników z przedwczesnym pęknięciem błon
7 miesięcy
Przedwczesne odklejenie się łożyska
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
7 miesięcy
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
7 miesięcy
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z powikłaniami ciąży
7 miesięcy
Noworodki z wczesną posocznicą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek noworodków z wczesną sepsą
7 miesięcy
Noworodki z późną sepsą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek noworodków z późną sepsą
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ProbiSearch SL

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Casen Recordati S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STB/17.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami