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体重状況に応じた妊婦および肥満手術を受けた妊婦のタンパク質摂取量の評価 (BariaProG)

2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

胎児の発育のための健康を確保するには、生涯の健康のための適切な設備が不可欠です。 フランスでは、標準体重の妊婦のタンパク質摂取量が0.78～0.95gに増加 / kg / 日 (ANC 2001)。 そして最近では、2007 年の AFSSA が推奨栄養摂取量を 0.82 ～ 1 g / kg / d と提案しました。 非妊娠時の値と比較して、妊娠第 2 期と第 3 期ではそれぞれ 0.25 g / kg / 日と 0.46 g / kg / 日の増加した必要量。 ただし、非互換性の蔓延は不明のままです。

さらに、母親のタンパク質摂取が不十分または過剰であると、子宮内の発育遅延と在胎週数の体重が小さいことの両方に関連しています。 新生児の萎縮は、心血管疾患、2 型糖尿病、インスリン抵抗性、高血圧、冠状動脈性心疾患などの成人期の慢性疾患のリスクとも関連しています。

肥満の女性または肥満手術を受ける患者において、推奨されるタンパク質摂取量については現在推奨されていません。 あるいは、母親の肥満は子供の代謝発達に関与しており、肥満手術は母親の微量栄養素欠乏や子宮内発育遅延の大きなリスクと関連しています。

フランスにおける肥満率は現在 17% と推定されています。 さらに、フランスでは肥満手術も急速に成長しており、介入件数は 2006 年以来 3 倍に増加しています。

したがって、食事ガイドラインを改善し、胎児、新生児、および長期的な健康を促進するには、妊娠中の母親の食事のニーズとその応用をより深く理解することが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、次の 3 つの集団における妊娠第 3 学期の妊婦のタンパク質摂取量を評価することです。

  • BMI ≧ 18.5 かつ <30 kg / m² の女性 (グループ 1)
  • 肥満女性（BMI ≥ 30 kg / m²）（グループ 2）
  • 肥満手術を受けた女性 (グループ 3)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 無月経20週以降の妊婦。
  • 18歳以上の女性。
  • BMI ≧ 18.5 かつ <30 kg / m² の女性 = グループ 1
  • 肥満女性 (BMI ≥ 30 kg / m²) = グループ 2
  • 肥満手術を受けた女性（バイパス術、スリーブ状胃切除術、胃バンド） = グループ 3

除外基準:

  • - BMI <18.5 kg / m²の女性
  • 食行動のトラブル
  • 妊娠糖尿病の女性
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
尿中尿素24時間と食事日記
他の：食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。
実験的：グループ2
尿中尿素24時間と食事日記
他の：食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。
実験的：グループ3
尿中尿素24時間と食事日記
他の：食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠：平均33週間
妊娠第 3 期 = 3 日間の日記を使用した、体重調整後のタンパク質摂取量 (g / kg / 日) ± 総タンパク質摂取量 (g / 日) および総カロリー摂取量に占めるタンパク質の割合 (%)。
平均33週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 3 期のタンパク質摂取量と超音波データの関係
時間枠：平均33週間
3 つのグループの場合: 20 AS で実施されたすべての産科超音波検査の結果
平均33週間
T1、T2、T3 での生物学的結果を使用して、肥満手術を受けた妊婦の栄養状態 (栄養欠乏) を調査します。
時間枠：平均7、20、33週間
肥満手術を受けた女性グループを対象とした、3 学期に処方された生物学的評価の結果 (ビタミン、微量元素を含む) の遡及的収集
平均7、20、33週間
3つのグループに基づく妊婦のタンパク質必要量
時間枠：平均33週間
患者のタンパク質必要量は、集団の窒素バランスとタンパク質摂取量（g / kg / 日体重）の間の線形回帰直線と呼ばれる統計分析から決定されます。 この線によれば、窒素バランスがゼロになる値に対応します。
平均33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (その他の識別子：2017-A02350-53)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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