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体重状況に応じた妊婦および肥満手術を受けた妊婦のタンパク質摂取量の評価 (BariaProG)

2019年2月1日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

胎児の発育のための健康を確保するには、生涯の健康のための適切な設備が不可欠です。 フランスでは、標準体重の妊婦のタンパク質摂取量が0.78~0.95gに増加 / kg / 日 (ANC 2001)。 そして最近では、2007 年の AFSSA が推奨栄養摂取量を 0.82 ~ 1 g / kg / d と提案しました。 非妊娠時の値と比較して、妊娠第 2 期と第 3 期ではそれぞれ 0.25 g / kg / 日と 0.46 g / kg / 日の増加した必要量。 ただし、非互換性の蔓延は不明のままです。

さらに、母親のタンパク質摂取が不十分または過剰であると、子宮内の発育遅延と在胎週数の体重が小さいことの両方に関連しています。 新生児の萎縮は、心血管疾患、2 型糖尿病、インスリン抵抗性、高血圧、冠状動脈性心疾患などの成人期の慢性疾患のリスクとも関連しています。

肥満の女性または肥満手術を受ける患者において、推奨されるタンパク質摂取量については現在推奨されていません。 あるいは、母親の肥満は子供の代謝発達に関与しており、肥満手術は母親の微量栄養素欠乏や子宮内発育遅延の大きなリスクと関連しています。

フランスにおける肥満率は現在 17% と推定されています。 さらに、フランスでは肥満手術も急速に成長しており、介入件数は 2006 年以来 3 倍に増加しています。

したがって、食事ガイドラインを改善し、胎児、新生児、および長期的な健康を促進するには、妊娠中の母親の食事のニーズとその応用をより深く理解することが必要です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、次の 3 つの集団における妊娠第 3 学期の妊婦のタンパク質摂取量を評価することです。

  • BMI ≧ 18.5 かつ <30 kg / m² の女性 (グループ 1)
  • 肥満女性(BMI ≥ 30 kg / m²)(グループ 2)
  • 肥満手術を受けた女性 (グループ 3)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 無月経20週以降の妊婦。
  • 18歳以上の女性。
  • BMI ≧ 18.5 かつ <30 kg / m² の女性 = グループ 1
  • 肥満女性 (BMI ≥ 30 kg / m²) = グループ 2
  • 肥満手術を受けた女性(バイパス術、スリーブ状胃切除術、胃バンド) = グループ 3

除外基準:

  • - BMI <18.5 kg / m²の女性
  • 食行動のトラブル
  • 妊娠糖尿病の女性
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
尿中尿素24時間と食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。
実験的:グループ2
尿中尿素24時間と食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。
実験的:グループ3
尿中尿素24時間と食事日記
この食事日記は、患者が妊娠第 3 学期に連続 3 日間、可能であれば週末も含めて記入する必要があります。 最後に、研究者は生物学的分析も処方します。つまり、24 時間の利尿から得られる尿素が妊娠第 3 期に専用のコレクターに収集され、同日投与されることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠:平均33週間
妊娠第 3 期 = 3 日間の日記を使用した、体重調整後のタンパク質摂取量 (g / kg / 日) ± 総タンパク質摂取量 (g / 日) および総カロリー摂取量に占めるタンパク質の割合 (%)。
平均33週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 3 期のタンパク質摂取量と超音波データの関係
時間枠:平均33週間
3 つのグループの場合: 20 AS で実施されたすべての産科超音波検査の結果
平均33週間
T1、T2、T3 での生物学的結果を使用して、肥満手術を受けた妊婦の栄養状態 (栄養欠乏) を調査します。
時間枠:平均7、20、33週間
肥満手術を受けた女性グループを対象とした、3 学期に処方された生物学的評価の結果 (ビタミン、微量元素を含む) の遡及的収集
平均7、20、33週間
3つのグループに基づく妊婦のタンパク質必要量
時間枠:平均33週間
患者のタンパク質必要量は、集団の窒素バランスとタンパク質摂取量(g / kg / 日体重)の間の線形回帰直線と呼ばれる統計分析から決定されます。 この線によれば、窒素バランスがゼロになる値に対応します。
平均33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (予想される)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (その他の識別子:2017-A02350-53)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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