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統合失調症スペクトラム障害の入院患者に対するマインドフルネスに基づくグループ療法

2023年2月7日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany

実験条件でのマインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と、対照条件での通常の治療 (TAU) で構成される、並列グループ設計による単一中心のランダム化比較試験が利用されます。 実験条件の参加者は、MBGT への参加に続いて通常の精神科治療 (TAU) を続けました。 可能性のある精神療法効果を評価するために、4 週間の介入前 (T0) および介入後 (T1) に、面接やアプリベースの評価を含む自己報告およびその他の臨床アンケートを評価します。

病棟の精神科医が適格な参加者を特定し、研究への参加を呼びかけます。 適格性スクリーニングは、ベースラインで研究アシスタントによって開催され、研究を紹介し、書面でインフォームドコンセントを提供し、自己報告措置とアプリベースの評価を実施します。 （共同）セラピストから独立して働く盲目の精神科医が、残りの評価者アンケートを実施します。研究の心理療法的な性質のため、治療の割り当てに関する情報は、共同療法士および参加者と共有する必要がありました。 ランダム化は、Random Group Generator (pubmed、2018) によって行われました。 データ管理計画には、患者データに匿名化された識別コードを使用するなど、データ処理の標準手順が含まれています。 参加者は自分のデータにアクセスする権利と、消滅を主張する権利を持っています。 データは施錠された食器棚に保管されており、研究に関与する研究者のみがデータにアクセスできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、1220
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の参加者
  • 精神病病棟または社会精神病棟で精神科入院患者として扱われる
  • 18歳から65歳まで
  • Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) および International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) コード F2 による統合失調症スペクトラム障害の診断
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 精神療法グループ療法に従事する意欲と能力
  • 軽度から中等度の精神病状態は、Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994) のポジティブ スケールで各項目のスコア 6 < で示されます。

除外基準:

  • スコア≧6、重度の精神病症状を伴う急性精神病エピソードを示唆 (Peralta & Cuesta, 1994)
  • 統合失調症のカルガリーうつ病尺度の項目 8 によって評価される急性自殺傾向 > 1 (Addington、Addington、Maticka-Tyndale、および Joyce、1992)
  • 認知機能に影響を与える可能性のある神経障害
  • ニコチンおよび処方薬以外の急性薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT)
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) には、TAU に加えて週に 3 回のグループ療法セッションを含む 4 週間のマニュアルが含まれます。 この療法は、精神病に対するドイツ初のグループベースのマインドフルネスマニュアルです。 60 分間のセッションは、マインドフルネスに基づくセラピーの経験を持つ認定心理療法士によって行われました。 訓練を受けたコセラピストが 30 分間のセッションを 2 回実施します。 毎週、新しいテーマが3つのセッションで議論され、さまざまなマインドフルネスの概念を確実に内面化します. 具体的には、呼吸のマインドフルネス (1)、自然のコンテキストにおける感覚のマインドフルネス (2)、無執着のマインドフルネス (3)、および身体的認識のコンテキストにおけるマインドフルネス (4) のトピックがグループセッションで扱われます。 .
行動：マインドフルネスに基づくグループセラピー
上記を参照
ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療 (TAU)
病棟での通常の治療 (TAU) は、患者が選択できるさまざまな日常活動グループで構成されています。 病棟のすべての患者は、治療の個々のニーズに応じて、毎日のスケジュールを受け取ります。 病棟で提供される治療には、作業療法、理学療法、心理教育グループ、および 2 つのレベルの集中​​練習が含まれますが、これらはすべてマインドフルネスの介入とは関係ありません。 病棟でのグループ活動に加えて、すべての患者は少なくとも週に 1 回、認定された精神科医または心理学者による個別の心理療法セッションを受けます。 精神薬理学的治療は医師によって提供され、ソーシャルワーカーは、定常治療後の患者の日常生活の管理をサポートするために利用できます。 病棟での毎週のグループミーティングは、治療担当医師、心理療法士、ソーシャルワーカー、およびそれぞれの患者と一緒に、交換の成功と治療の改善の可能性を促進します.
他の：通常通りの治療
上記を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
マインドフルネスを測定するためのフライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)、1 ～ 4 のスケールの 14 項目 (1 = ほとんどない、4 = ほとんど常に)
6ヵ月
マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
マインドフルネス経験の包括的な目録 (CHIME、1 (ほとんどない) から 6 (ほとんど常に) までの 37 項目)
6ヵ月
マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)、1 (完全に当てはまる) から 7 (まったく当てはまらない) までの 16 項目
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
広範な認知機能
時間枠：6ヵ月
認知機能を評価するCANTABモバイルアプリ、統合失調症の検証済みバージョン
6ヵ月
個人的および社会的パフォーマンス
時間枠：4週間
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、インタビューは、次の領域における個人的および社会的機能を測定します。 さまざまなドメインが、存在しないものから非常に深刻なものまでのスケールで評価されます。
4週間
症状 - うつ病
時間枠：6ヵ月
Calgary Depression-Scale for Schizophrenia は、不在から重度までのスケールで評価された 9 つの項目に基づいて、抑うつ症状を測定します。
6ヵ月
症候学 - 陽性および陰性症状
時間枠：4週間
1（存在しない）から7（非常に重度、14の質問）までのスケールで症状を評価するポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）
4週間
症状 - うつ病と不安
時間枠：6ヵ月
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)、0 (私には当てはまらない) から 3 (強く/ほとんどの場合に当てはまる) までのスケールで回答できる 21 の質問
6ヵ月
認知融合
時間枠：6ヵ月
認知融合アンケート (CFQ)、1 (該当なし) から 7 (常に該当) までのスケールで回答できる 7 つの質問
6ヵ月
心理的な柔軟性
時間枠：6ヵ月
受容と行動に関するアンケート (AAQ-II) は、心理的な柔軟性を測定します。 1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) までのスケールで測定できる 7 つの質問
6ヵ月
生活の質 - 評価される領域には、身体的および心理的健康、社会的関係、環境が含まれます
時間枠：6ヵ月
世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL-Bref) は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで測定された生活の質を評価します。 4 つの領域に組み込まれた側面: 1. 身体の健康 - 日常生活の活動 医薬品および医療補助具への依存 エネルギーと疲労 移動性 痛みと不快感 睡眠と休息 作業能力; 2. 心理的 - 身体的イメージと外見 否定的な感情 肯定的な感情 自尊心 精神性 / 宗教 / 個人的信念 思考、学習、記憶、集中。 3. 社会的関係 - 個人的関係 社会的支援 性行為; 4. 環境 - 財源 自由、身体的安全およびセキュリティ 健康および社会的ケア：アクセシビリティおよび品質 家庭環境 新しい情報およびスキルを習得する機会 レクリエーション/レジャー活動への参加および機会 物理的環境（汚染/騒音/交通/気候） 輸送.
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APS2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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