統合失調症スペクトラム障害の入院患者に対するマインドフルネスに基づくグループ療法
2023年2月7日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
実験条件でのマインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と、対照条件での通常の治療 (TAU) で構成される、並列グループ設計による単一中心のランダム化比較試験が利用されます。 実験条件の参加者は、MBGT への参加に続いて通常の精神科治療 (TAU) を続けました。 可能性のある精神療法効果を評価するために、4 週間の介入前 (T0) および介入後 (T1) に、面接やアプリベースの評価を含む自己報告およびその他の臨床アンケートを評価します。
病棟の精神科医が適格な参加者を特定し、研究への参加を呼びかけます。 適格性スクリーニングは、ベースラインで研究アシスタントによって開催され、研究を紹介し、書面でインフォームドコンセントを提供し、自己報告措置とアプリベースの評価を実施します。 （共同）セラピストから独立して働く盲目の精神科医が、残りの評価者アンケートを実施します。研究の心理療法的な性質のため、治療の割り当てに関する情報は、共同療法士および参加者と共有する必要がありました。 ランダム化は、Random Group Generator (pubmed、2018) によって行われました。 データ管理計画には、患者データに匿名化された識別コードを使用するなど、データ処理の標準手順が含まれています。 参加者は自分のデータにアクセスする権利と、消滅を主張する権利を持っています。 データは施錠された食器棚に保管されており、研究に関与する研究者のみがデータにアクセスできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、1220
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者
- 精神病病棟または社会精神病棟で精神科入院患者として扱われる
- 18歳から65歳まで
- Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) および International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) コード F2 による統合失調症スペクトラム障害の診断
- インフォームドコンセントを与える能力
- 精神療法グループ療法に従事する意欲と能力
- 軽度から中等度の精神病状態は、Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994) のポジティブ スケールで各項目のスコア 6 < で示されます。
除外基準:
- スコア≧6、重度の精神病症状を伴う急性精神病エピソードを示唆 (Peralta & Cuesta, 1994)
- 統合失調症のカルガリーうつ病尺度の項目 8 によって評価される急性自殺傾向 > 1 (Addington、Addington、Maticka-Tyndale、および Joyce、1992)
- 認知機能に影響を与える可能性のある神経障害
- ニコチンおよび処方薬以外の急性薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT)
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) には、TAU に加えて週に 3 回のグループ療法セッションを含む 4 週間のマニュアルが含まれます。
この療法は、精神病に対するドイツ初のグループベースのマインドフルネスマニュアルです。
60 分間のセッションは、マインドフルネスに基づくセラピーの経験を持つ認定心理療法士によって行われました。
訓練を受けたコセラピストが 30 分間のセッションを 2 回実施します。
毎週、新しいテーマが3つのセッションで議論され、さまざまなマインドフルネスの概念を確実に内面化します.
具体的には、呼吸のマインドフルネス (1)、自然のコンテキストにおける感覚のマインドフルネス (2)、無執着のマインドフルネス (3)、および身体的認識のコンテキストにおけるマインドフルネス (4) のトピックがグループセッションで扱われます。 .
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上記を参照
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療 (TAU)
病棟での通常の治療 (TAU) は、患者が選択できるさまざまな日常活動グループで構成されています。
病棟のすべての患者は、治療の個々のニーズに応じて、毎日のスケジュールを受け取ります。
病棟で提供される治療には、作業療法、理学療法、心理教育グループ、および 2 つのレベルの集中練習が含まれますが、これらはすべてマインドフルネスの介入とは関係ありません。
病棟でのグループ活動に加えて、すべての患者は少なくとも週に 1 回、認定された精神科医または心理学者による個別の心理療法セッションを受けます。
精神薬理学的治療は医師によって提供され、ソーシャルワーカーは、定常治療後の患者の日常生活の管理をサポートするために利用できます。
病棟での毎週のグループミーティングは、治療担当医師、心理療法士、ソーシャルワーカー、およびそれぞれの患者と一緒に、交換の成功と治療の改善の可能性を促進します.
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上記を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
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マインドフルネスを測定するためのフライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)、1 ～ 4 のスケールの 14 項目 (1 = ほとんどない、4 = ほとんど常に)
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6ヵ月
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マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
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マインドフルネス経験の包括的な目録 (CHIME、1 (ほとんどない) から 6 (ほとんど常に) までの 37 項目)
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6ヵ月
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マインドフルネス
時間枠：6ヵ月
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サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)、1 (完全に当てはまる) から 7 (まったく当てはまらない) までの 16 項目
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広範な認知機能
時間枠：6ヵ月
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認知機能を評価するCANTABモバイルアプリ、統合失調症の検証済みバージョン
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6ヵ月
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個人的および社会的パフォーマンス
時間枠：4週間
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、インタビューは、次の領域における個人的および社会的機能を測定します。
さまざまなドメインが、存在しないものから非常に深刻なものまでのスケールで評価されます。
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4週間
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症状 - うつ病
時間枠：6ヵ月
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Calgary Depression-Scale for Schizophrenia は、不在から重度までのスケールで評価された 9 つの項目に基づいて、抑うつ症状を測定します。
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6ヵ月
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症候学 - 陽性および陰性症状
時間枠：4週間
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1（存在しない）から7（非常に重度、14の質問）までのスケールで症状を評価するポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）
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4週間
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症状 - うつ病と不安
時間枠：6ヵ月
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS)、0 (私には当てはまらない) から 3 (強く/ほとんどの場合に当てはまる) までのスケールで回答できる 21 の質問
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6ヵ月
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認知融合
時間枠：6ヵ月
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認知融合アンケート (CFQ)、1 (該当なし) から 7 (常に該当) までのスケールで回答できる 7 つの質問
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6ヵ月
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心理的な柔軟性
時間枠：6ヵ月
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受容と行動に関するアンケート (AAQ-II) は、心理的な柔軟性を測定します。
1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) までのスケールで測定できる 7 つの質問
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6ヵ月
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生活の質 - 評価される領域には、身体的および心理的健康、社会的関係、環境が含まれます
時間枠：6ヵ月
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世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL-Bref) は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで測定された生活の質を評価します。
4 つの領域に組み込まれた側面: 1. 身体の健康 - 日常生活の活動 医薬品および医療補助具への依存 エネルギーと疲労 移動性 痛みと不快感 睡眠と休息 作業能力; 2. 心理的 - 身体的イメージと外見 否定的な感情 肯定的な感情 自尊心 精神性 / 宗教 / 個人的信念 思考、学習、記憶、集中。 3. 社会的関係 - 個人的関係 社会的支援 性行為; 4. 環境 - 財源 自由、身体的安全およびセキュリティ 健康および社会的ケア：アクセシビリティおよび品質 家庭環境 新しい情報およびスキルを習得する機会 レクリエーション/レジャー活動への参加および機会 物理的環境（汚染/騒音/交通/気候） 輸送.
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APS2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神病性障害の臨床試験
マインドフルネスに基づくグループセラピーの臨床試験
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