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老視矯正のための実質内変換™ 角膜同種移植片 (TCA) の安全性と有効性

2024年2月22日 更新者：Allotex, Inc.

老眼患者に近見視力を提供するためのトランスフォーム角膜同種移植片（TCA）の実質内移植の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同臨床研究

この臨床研究の目的は、老眼患者の近見視力を改善するためのアロテックス トランスフォーム角膜同種移植片 (TCA) の実質内移植の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1949 年に Jose Barraquer の先駆的な研究から始まり、天然の角膜組織を使用して目の屈折特性を変化させることに関心が寄せられてきました。 近年、非同種の合成角膜インプラントが、屈折目的で米国およびヨーロッパで販売承認を受けています。 合成インプラントは生体適合性材料で作られていますが、生体適合性の点では同種インプラントと同等ではありません。 アロテックス TCA は無細胞角膜の一部であり、電子ビーム照射で滅菌され、レーザーを使用して特定の形状に成形されます。 正確なレーザー成形システムと無菌角膜が利用できることが、同種インプラントの使用を可能にする重要な要素です。

TCA は、フェムト秒レーザーを使用して作成された実質内フラップ (ボーマン層のすぐ下) に配置されます。 目標は、100% 生体適合性があり、個々のニーズに合わせて正確に成形された材料を使用して、患者の視覚性能を向上させることです。

被験者は老眼の成人でなければならず、利き目ではない目で +1.75 D から +3.50 D の読み取り加算が必要であり、利き目ではない目で 20/40 より悪い矯正されていない近視力を持っている必要があります。 この研究中、両側治療は許可されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin、Beacon Court Sandyford、アイルランド、18
        • Wellington Eye Clinic
  • イギリス
      • East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London、イギリス、W1G 8HZ
        • Centre For Sight
  • ベルギー
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp、Boomsesteenweg 223、ベルギー、B-2610
        • Medipolis Wilrijk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームド コンセントを提供し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを受け取っている。
  • +1.75 D から +3.50 D の読書を必要とする老眼の成人は、非利き眼を追加して、40 cm での近方視力を少なくとも 1 ライン以上改善します。
  • 非利き目で 20/40 より悪い未矯正の近視力。
  • 両眼で少なくとも20/20に矯正可能な遠方視力。
  • 両眼で少なくとも 20/20 に矯正可能な近視力。
  • -0.75 ～ +1.00 D のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) で、利き目ではない眼の屈折円柱が 0.75 D 以下であること。
  • 安定した視力、すなわち -非利き目での過去12か月間のMSREが0.50 D以内。
  • コンタクト レンズの装用者は、ベースライン検査の前に、少なくとも 2 週間はハードまたはハードのガス透過性レンズを中止し、少なくとも 3 日間はソフト レンズを中止する必要があります。
  • コンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズを装用せずに、少なくとも 1 週間の間隔を空けて、通常のミアーによる 2 つの中心角膜測定値と 2 つの顕在屈折を測定する必要があります。 ケラトメトリー値は、どの子午線でも ±0.50 D を超えてはならず、MRSE 値は利き目ではない目で ±0.50 D を超えてはなりません。
  • -利き目ではない目の平均角膜度数が35.00 D以上かつ47.00 D以下。
  • 被験者は、手術後24か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。

除外基準:

  • -利き目ではない目のマニフェスト屈折球面等価物と毛様体麻痺屈折球面等価物との間の> 0.75 Dの差。
  • 非利き目の前眼部病理。
  • 非利き目における臨床的に重要な白内障の徴候または症状。
  • -残存、再発、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、または非支配的な眼の角膜異常（内皮ジストロフィー、再発性角膜びらんなどを含む）。
  • 円錐角膜（または円錐角膜の疑い）またはその他の拡張性障害の地形的徴候がいずれかの目に見られる。
  • -7秒未満の涙液分解時間（TBUT）、または乾燥または不快感の軽度を超える症状の存在、またはグレード1を超えるSPKの存在によって決定される、臨床的に重大なドライアイを有する被験者。
  • 非利き目のトポグラフィー マップ上の歪んだまたは不明瞭な角膜の湿疹。
  • 黄斑変性症、網膜剥離、または利き目ではない目の許容可能な視覚結果を妨げるその他の眼底病理。
  • 角膜中心部の厚さはどちらの目でも 470 ミクロン未満。
  • -角膜屈折矯正手術を除く以前の眼内手術は、研究参加の6か月以上前に実行された場合に許可されます。
  • -非利き目の帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴。
  • -眼圧（IOP）のステロイド応答性上昇の病歴、術前IOP> 21 mm Hg、緑内障、または利き目ではない眼の緑内障の疑いがあります。
  • 重大な眼の副作用を伴う全身薬の使用。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  • -計画された研究併用薬に対する既知の感受性。
  • -この臨床調査の期間中の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TCA実質内インレー
単眼の角膜実質内インレーが移植されます。
他の：TCA 実質内インレー
ボーマン層角膜光学補正インレーの前面

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transform™ 角膜同種移植片インレーによる介入後の老眼屈折矯正の精度と安定性の評価。
時間枠：6ヵ月
主要な有効性エンドポイントは、手術後 6 か月での未矯正の近視力 (40 cm で) が 20/40 以上に改善することです。 目標は、手術後 6 か月で 65% 以上の目の未矯正近視視力 (UCNVA) が 20/40 以上であることです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allotex, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vance Thompson, MD、Study Medical Monitor/Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO_010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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