老視矯正のための実質内変換™ 角膜同種移植片 (TCA) の安全性と有効性
2024年2月22日 更新者：Allotex, Inc.
老眼患者に近見視力を提供するためのトランスフォーム角膜同種移植片（TCA）の実質内移植の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同臨床研究
この臨床研究の目的は、老眼患者の近見視力を改善するためのアロテックス トランスフォーム角膜同種移植片 (TCA) の実質内移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1949 年に Jose Barraquer の先駆的な研究から始まり、天然の角膜組織を使用して目の屈折特性を変化させることに関心が寄せられてきました。 近年、非同種の合成角膜インプラントが、屈折目的で米国およびヨーロッパで販売承認を受けています。 合成インプラントは生体適合性材料で作られていますが、生体適合性の点では同種インプラントと同等ではありません。 アロテックス TCA は無細胞角膜の一部であり、電子ビーム照射で滅菌され、レーザーを使用して特定の形状に成形されます。 正確なレーザー成形システムと無菌角膜が利用できることが、同種インプラントの使用を可能にする重要な要素です。
TCA は、フェムト秒レーザーを使用して作成された実質内フラップ (ボーマン層のすぐ下) に配置されます。 目標は、100% 生体適合性があり、個々のニーズに合わせて正確に成形された材料を使用して、患者の視覚性能を向上させることです。
被験者は老眼の成人でなければならず、利き目ではない目で +1.75 D から +3.50 D の読み取り加算が必要であり、利き目ではない目で 20/40 より悪い矯正されていない近視力を持っている必要があります。 この研究中、両側治療は許可されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beacon Court Sandyford
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Dublin、Beacon Court Sandyford、アイルランド、18
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
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London、イギリス、W1G 8HZ
- Centre For Sight
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Boomsesteenweg 223
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Antwerp、Boomsesteenweg 223、ベルギー、B-2610
- Medipolis Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームド コンセントを提供し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを受け取っている。
- +1.75 D から +3.50 D の読書を必要とする老眼の成人は、非利き眼を追加して、40 cm での近方視力を少なくとも 1 ライン以上改善します。
- 非利き目で 20/40 より悪い未矯正の近視力。
- 両眼で少なくとも20/20に矯正可能な遠方視力。
- 両眼で少なくとも 20/20 に矯正可能な近視力。
- -0.75 ～ +1.00 D のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) で、利き目ではない眼の屈折円柱が 0.75 D 以下であること。
- 安定した視力、すなわち -非利き目での過去12か月間のMSREが0.50 D以内。
- コンタクト レンズの装用者は、ベースライン検査の前に、少なくとも 2 週間はハードまたはハードのガス透過性レンズを中止し、少なくとも 3 日間はソフト レンズを中止する必要があります。
- コンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズを装用せずに、少なくとも 1 週間の間隔を空けて、通常のミアーによる 2 つの中心角膜測定値と 2 つの顕在屈折を測定する必要があります。 ケラトメトリー値は、どの子午線でも ±0.50 D を超えてはならず、MRSE 値は利き目ではない目で ±0.50 D を超えてはなりません。
- -利き目ではない目の平均角膜度数が35.00 D以上かつ47.00 D以下。
- 被験者は、手術後24か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
除外基準:
- -利き目ではない目のマニフェスト屈折球面等価物と毛様体麻痺屈折球面等価物との間の> 0.75 Dの差。
- 非利き目の前眼部病理。
- 非利き目における臨床的に重要な白内障の徴候または症状。
- -残存、再発、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、または非支配的な眼の角膜異常（内皮ジストロフィー、再発性角膜びらんなどを含む）。
- 円錐角膜（または円錐角膜の疑い）またはその他の拡張性障害の地形的徴候がいずれかの目に見られる。
- -7秒未満の涙液分解時間（TBUT）、または乾燥または不快感の軽度を超える症状の存在、またはグレード1を超えるSPKの存在によって決定される、臨床的に重大なドライアイを有する被験者。
- 非利き目のトポグラフィー マップ上の歪んだまたは不明瞭な角膜の湿疹。
- 黄斑変性症、網膜剥離、または利き目ではない目の許容可能な視覚結果を妨げるその他の眼底病理。
- 角膜中心部の厚さはどちらの目でも 470 ミクロン未満。
- -角膜屈折矯正手術を除く以前の眼内手術は、研究参加の6か月以上前に実行された場合に許可されます。
- -非利き目の帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴。
- -眼圧（IOP）のステロイド応答性上昇の病歴、術前IOP> 21 mm Hg、緑内障、または利き目ではない眼の緑内障の疑いがあります。
- 重大な眼の副作用を伴う全身薬の使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- -計画された研究併用薬に対する既知の感受性。
- -この臨床調査の期間中の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCA実質内インレー
単眼の角膜実質内インレーが移植されます。
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ボーマン層角膜光学補正インレーの前面
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Transform™ 角膜同種移植片インレーによる介入後の老眼屈折矯正の精度と安定性の評価。
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、手術後 6 か月での未矯正の近視力 (40 cm で) が 20/40 以上に改善することです。
目標は、手術後 6 か月で 65% 以上の目の未矯正近視視力 (UCNVA) が 20/40 以上であることです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vance Thompson, MD、Study Medical Monitor/Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。