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韓国で承認された処方情報 (PI) に従って投与された場合の Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 ワクチン) の安全性を評価する市販後調査研究

2022年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 ワクチン、韓国で承認された処方情報に従って投与された場合のサーバリックスの市販後調査

この市販後調査 (PMS) 研究の目的は、各ワクチン接種後 30 日以内に女性と男性の両方 (少なくとも 600 人の韓国の女性と男性) に肛門がんへの拡大された適応症でのサーバーリックスの使用に関する安全性情報を収集することです。 、韓国で承認された処方情報 (PI) に従って実際の医療環境で 4 年間投与した場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do、大韓民国、32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do、大韓民国、32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do、大韓民国、54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do、大韓民国、55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do、大韓民国、54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do、大韓民国、11456
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現地で承認された PI によると、一連のサーバリックスワクチン接種の対象となる 9 ～ 25 歳の韓国人男性および女性被験者。

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者または/およびその親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守することができ、順守する予定です。
  • -ローカルで承認されたPIに従って、一連のサーバーリックスの対象となる9〜25歳の韓国の男性または女性の被験者。
  • -被験者/親/被験者のLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • PMS 登録時に、現地で承認された PI に示されている禁忌および使用上の注意。 PI をチェックする必要があり、禁忌がある場合は被験者を PMS に含めてはなりません。 ローカルで承認された PI の変更は、すぐに実装する必要があります。
  • サーバリックス以外の HPV ワクチンを以前に投与された被験者は、研究に登録されません。
  • -医師の医学的判断により、サーバリックスの予防接種の対象とならない被験者。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サーバリックスグループ
研究グループは、韓国で現地で承認された処方情報（PI）に従って、0、1、および6か月のスケジュールに従って、3回のサーバリックスワクチンを投与された9〜25歳の男性および女性被験者で構成されました。 9-14 歳の被験者は、0 ヶ月と 6-12 ヶ月のスケジュールに従って 2 回接種されました。 2 回接種のスケジュールでは、1 回目の接種から 5 か月前に 2 回目の接種が行われた場合、3 回目の接種が必要でした。 3 回接種のスケジュールでは、ワクチン接種スケジュールに柔軟性が必要な場合、2 回目の接種は 1 回目から 2.5 か月後に行い、3 回目の接種は 1 回目の接種から 5 か月から 12 か月後に行いました。
他の：継続的な監視方法による安全性データの収集（定期的なワクチン接種後）。

この研究は、GSK Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの安全性を、9 歳から 25 歳までの男女被験者に定期的に投与した場合の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と強度の観点から評価します。韓国で承認された処方情報に。

ワクチン接種後 30 日間のフォローアップ期間中 (1 日目から 30 日目まで) に報告されたすべての AE、および市販後調査 (PMS ) は、この PMS の安全性データの一部として収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%）1
時間枠：1日目から30日まで（1回目の接種後）

有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。

したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。
1日目から30日まで（1回目の接種後）
投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%）2
時間枠：1日目から30日まで（2回接種後）

有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。

したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。
1日目から30日まで（2回接種後）
投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%） 3
時間枠：1日目から30日まで（3回目の接種後）

有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。

したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。
1日目から30日まで（3回目の接種後）
用量 1 後の最大強度による AE の参加者数
時間枠：1日目から30日まで（1回目の接種後）
最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE) に相当します。 このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。 医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。 評価は医師の臨床的判断に基づいていた。
1日目から30日まで（1回目の接種後）
用量 2 後の最大強度による AE の参加者数
時間枠：1日目から30日まで（2回接種後）
最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE. このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。 医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。 評価は、医師の臨床的判断に基づいていた。
1日目から30日まで（2回接種後）
投与後最大強度別の AE を伴う参加者数 3
時間枠：1日目から30日まで（3回目の接種後）
最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE) に相当します。 このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。 医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。 評価は医師の臨床的判断に基づいていた。
1日目から30日まで（3回目の接種後）
重大な有害事象 (SAE) および致命的な SAE のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から 1 日目から 30 日後まで (0 か月目または 2 か月目または 6 か月目)
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
最後のワクチン接種から 1 日目から 30 日後まで (0 か月目または 2 か月目または 6 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 208710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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