韓国で承認された処方情報 (PI) に従って投与された場合の Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 ワクチン) の安全性を評価する市販後調査研究
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 ワクチン、韓国で承認された処方情報に従って投与された場合のサーバリックスの市販後調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do、大韓民国、32580
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韓民国、42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do、大韓民国、32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju、大韓民国、62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39814
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do、大韓民国、54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do、大韓民国、55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do、大韓民国、54944
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、01215
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、01357
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02033
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03181
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、06568
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、07983
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、08009
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、08312
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16388
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do、大韓民国、11456
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者または/およびその親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守することができ、順守する予定です。
- -ローカルで承認されたPIに従って、一連のサーバーリックスの対象となる9〜25歳の韓国の男性または女性の被験者。
- -被験者/親/被験者のLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- PMS 登録時に、現地で承認された PI に示されている禁忌および使用上の注意。 PI をチェックする必要があり、禁忌がある場合は被験者を PMS に含めてはなりません。 ローカルで承認された PI の変更は、すぐに実装する必要があります。
- サーバリックス以外の HPV ワクチンを以前に投与された被験者は、研究に登録されません。
- -医師の医学的判断により、サーバリックスの予防接種の対象とならない被験者。
- 世話をしている子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サーバリックスグループ
研究グループは、韓国で現地で承認された処方情報（PI）に従って、0、1、および6か月のスケジュールに従って、3回のサーバリックスワクチンを投与された9〜25歳の男性および女性被験者で構成されました。
9-14 歳の被験者は、0 ヶ月と 6-12 ヶ月のスケジュールに従って 2 回接種されました。
2 回接種のスケジュールでは、1 回目の接種から 5 か月前に 2 回目の接種が行われた場合、3 回目の接種が必要でした。
3 回接種のスケジュールでは、ワクチン接種スケジュールに柔軟性が必要な場合、2 回目の接種は 1 回目から 2.5 か月後に行い、3 回目の接種は 1 回目の接種から 5 か月から 12 か月後に行いました。
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この研究は、GSK Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの安全性を、9 歳から 25 歳までの男女被験者に定期的に投与した場合の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と強度の観点から評価します。韓国で承認された処方情報に。 ワクチン接種後 30 日間のフォローアップ期間中 (1 日目から 30 日目まで) に報告されたすべての AE、および市販後調査 (PMS ) は、この PMS の安全性データの一部として収集されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%）1
時間枠：1日目から30日まで（1回目の接種後）
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。 |
1日目から30日まで（1回目の接種後）
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投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%）2
時間枠：1日目から30日まで（2回接種後）
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。 |
1日目から30日まで（2回接種後）
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投与後有害事象（AE）のある被験者の割合（%） 3
時間枠：1日目から30日まで（3回目の接種後）
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的発生です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、 有効性の欠如)、乱用または誤用。 有害事象のある被験者の割合は、有害事象のある被験者の数を、安全性コホート全体でワクチン接種されたサーバリックスの各総投与数の被験者数で割り、100 を掛けることによって計算されました。 |
1日目から30日まで（3回目の接種後）
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用量 1 後の最大強度による AE の参加者数
時間枠：1日目から30日まで（1回目の接種後）
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最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE) に相当します。
このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。
医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。
評価は医師の臨床的判断に基づいていた。
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1日目から30日まで（1回目の接種後）
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用量 2 後の最大強度による AE の参加者数
時間枠：1日目から30日まで（2回接種後）
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最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE.
このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。
医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。
評価は、医師の臨床的判断に基づいていた。
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1日目から30日まで（2回接種後）
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投与後最大強度別の AE を伴う参加者数 3
時間枠：1日目から30日まで（3回目の接種後）
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最大強度の AE は、重度の AE カテゴリ (幼い子供の通常の日常活動を妨げた AE) に相当します。
このような AE は、例えば、学校/幼稚園/託児所への出席を妨げ、親/法的に許容される代理人に医学的助言を求める原因となる可能性があります)。
医師は、PMS 中に記録されたすべての AE について、イベント期間中に発生した最大強度を評価しました。
評価は医師の臨床的判断に基づいていた。
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1日目から30日まで（3回目の接種後）
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重大な有害事象 (SAE) および致命的な SAE のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から 1 日目から 30 日後まで (0 か月目または 2 か月目または 6 か月目)
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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最後のワクチン接種から 1 日目から 30 日後まで (0 か月目または 2 か月目または 6 か月目)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 208710
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