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妊娠可能年齢の女性におけるトリパノソーマ・クルージの寄生負荷を軽減するための短期ベンズニダゾール治療 (BETTY)

2026年3月20日 更新者：Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

妊娠可能年齢の女性におけるトリパノソーマ・クルージ寄生負荷を軽減するための短期ベンズニダゾール治療：非劣性無作為対照試験

研究者らは、BZN 150mg/日 (30 日/150mg) による 30 日間の短い治療と BZN 300 mg/日による 60 日間の治療 (60 日/ 300mg）。 治験責任医師は、アルゼンチンで産褥期に生児を出産した未治療の T. cruzi 血清反応陽性の女性を募集し、産褥 6 か月で無作為化し、以下の特定の目的でフォローアップします。

特定の目的 1: BZN 30d/150mg の効果を、60d/300mg の受胎前治療と比較して、陽性 PCR の頻度 (主要な結果) およびリアルタイム定量的 PCR (qPCR) によって測定される寄生負荷に対する効果を直ちに測定する (特定の目的 1a ）および治療後10か月（特定の目標1b）。

仮説 1a: BZN 30d/150mg の直後に qPCR によって測定された陽性 PCR の頻度と寄生負荷は、BZN 60d/300mg に対して非劣性 (PCR の非劣性 [NI] マージン: 10% 絶対差) になります。

仮説 1b: BZN 30d/150mg の 10 か月後に qPCR によって測定された陽性 PCR の頻度と寄生負荷は、BZN 60d/300mg よりも劣っていません (PCR の NI マージン: 絶対差 9%)。

特定の目的 2: 60 日/300 mg と比較して、BZN 30 日/150 mg の治療中断につながる重篤な有害事象の頻度を測定すること。

仮説 2: 治療の中断につながる重篤な有害事象の頻度は、BZN 60d/300mg よりも BZN 30d/150mg で 50% 低くなります。

4 つの病院で 24 か月の募集期間が計画されており、2015 年には 23,436 件の分娩が行われ、T. cruzi 血清陽性の女性の頻度は 1.5% から 4.8% までさまざまです。 研究者は、600 人の T. cruzi 血清陽性の女性を登録することを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母親からの書面によるインフォームドコンセント。
  • T. cruziの血清陽性は、少なくとも2回の陽性検査によって確認されました。
  • 生誕。

除外基準:

  • チャコ州、サンティアゴ デル エステロ州、またはトゥクマン州以外に住む女性。
  • -以前のトリパノサイド治療（BZNまたはニフルチモックス）。
  • 女性の不妊手術;治療中に最新の避妊法を使用する意図はありません。
  • 妊娠検査薬陽性。
  • 2年以内の重度のアルコール乱用歴;腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：60/300mg

調査員は、アルゼンチンで市販されているベンズニダゾール (BZN) の製剤を使用します: ELEA 研究所 (ブエノスアイレス、アルゼンチン) からの Abarax® 100mg および 50mg 錠剤。 捜査官はその薬を全額で購入します。

介入: 標準的な 60 日間のコースは 1 日あたり 300 mg であり、これは BENEFIT 試験の第 2 フェーズで使用される用量と同様です。 1 日 2 回経口投与する。標準コースは 100mg と 50mg の 1 錠ずつを朝晩 60 日間服用する。
薬：ベンズニダゾール
ベンズニダゾール錠
他の名前：
  • アバラックス
実験的：30/150mg

調査員は、アルゼンチンで市販されているベンズニダゾール (BZN) の製剤を使用します: ELEA 研究所 (ブエノスアイレス、アルゼンチン) からの Abarax® 100mg および 50mg 錠剤。 ELEA 研究所は、外見と味において薬物錠剤と同一のプラセボ経口錠剤を調製します。 治験責任医師は、薬とプラセボを全額で購入します。

介入: BZN 短期コースの低用量スキームは、30 日間、1 日あたり 150 mg になります。 薬物は、1日2回経口投与されます。短期コースの治療は、活性薬物から始まり、次にプラセボ経口錠剤です。最初の 30 日間は、朝に 100 mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠、夕方に 50 mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠を服用します。 最後の 30 日間は、朝晩 2 錠のプラセボになります。
薬：ベンズニダゾール
ベンズニダゾール錠
他の名前：
  • アバラックス
薬：プラセボ経口錠
ベンズニダゾールを模倣するために製造された砂糖錠剤
他の名前：
  • プラセボ（ベンズニダゾール用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了直後のグローバルPCR（従来型PCRおよびリアルタイム定量PCR）
時間枠：治療終了直後：30日間群では30日後、60日間群では60日後。
4つの従来法検査および／または4つの定量的PCR検査のうち少なくとも1つが陽性であった参加者数。
治療終了直後：30日間群では30日後、60日間群では60日後。
60日間の治療期間終了後10か月時点でのグローバルPCR（従来型PCRおよびリアルタイム定量PCR）
時間枠：60日間の治療期間終了後10か月
4つの従来法PCR検査および/または4つの定量PCR検査のうち少なくとも1つが陽性であった参加者数。
60日間の治療期間終了後10か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象および/または治療中止につながるあらゆる有害事象。
時間枠：最終来院時までの無作為化（治療終了後10か月後、または早期終了時）。
最終来院時までの無作為化（治療終了後10か月後、または早期終了時）。
治療終了直後の検出可能サンプルにおけるqPCRによる中央値寄生体負荷。
時間枠：治療終了直後。
寄生虫相当量/mL。
治療終了直後。
60日間の治療期間終了後10ヵ月時点における検出可能サンプルのqPCRによる中央寄生体負荷
時間枠：60日間の治療期間終了から10か月。
寄生体相当数/mL。
60日間の治療期間終了から10か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Buekens, MD, PhD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HD095857 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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