妊娠可能年齢の女性におけるトリパノソーマ・クルージの寄生負荷を軽減するための短期ベンズニダゾール治療 (BETTY)
妊娠可能年齢の女性におけるトリパノソーマ・クルージ寄生負荷を軽減するための短期ベンズニダゾール治療：非劣性無作為対照試験
研究者らは、BZN 150mg/日 (30 日/150mg) による 30 日間の短い治療と BZN 300 mg/日による 60 日間の治療 (60 日/ 300mg）。 治験責任医師は、アルゼンチンで産褥期に生児を出産した未治療の T. cruzi 血清反応陽性の女性を募集し、産褥 6 か月で無作為化し、以下の特定の目的でフォローアップします。
特定の目的 1: BZN 30d/150mg の効果を、60d/300mg の受胎前治療と比較して、陽性 PCR の頻度 (主要な結果) およびリアルタイム定量的 PCR (qPCR) によって測定される寄生負荷に対する効果を直ちに測定する (特定の目的 1a ）および治療後10か月（特定の目標1b）。
仮説 1a: BZN 30d/150mg の直後に qPCR によって測定された陽性 PCR の頻度と寄生負荷は、BZN 60d/300mg に対して非劣性 (PCR の非劣性 [NI] マージン: 10% 絶対差) になります。
仮説 1b: BZN 30d/150mg の 10 か月後に qPCR によって測定された陽性 PCR の頻度と寄生負荷は、BZN 60d/300mg よりも劣っていません (PCR の NI マージン: 絶対差 9%)。
特定の目的 2: 60 日/300 mg と比較して、BZN 30 日/150 mg の治療中断につながる重篤な有害事象の頻度を測定すること。
仮説 2: 治療の中断につながる重篤な有害事象の頻度は、BZN 60d/300mg よりも BZN 30d/150mg で 50% 低くなります。
4 つの病院で 24 か月の募集期間が計画されており、2015 年には 23,436 件の分娩が行われ、T. cruzi 血清陽性の女性の頻度は 1.5% から 4.8% までさまざまです。 研究者は、600 人の T. cruzi 血清陽性の女性を登録することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親からの書面によるインフォームドコンセント。
- T. cruziの血清陽性は、少なくとも2回の陽性検査によって確認されました。
- 生誕。
除外基準:
- チャコ州、サンティアゴ デル エステロ州、またはトゥクマン州以外に住む女性。
- -以前のトリパノサイド治療（BZNまたはニフルチモックス）。
- 女性の不妊手術;治療中に最新の避妊法を使用する意図はありません。
- 妊娠検査薬陽性。
- 2年以内の重度のアルコール乱用歴;腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：60/300mg
調査員は、アルゼンチンで市販されているベンズニダゾール (BZN) の製剤を使用します: ELEA 研究所 (ブエノスアイレス、アルゼンチン) からの Abarax® 100mg および 50mg 錠剤。 捜査官はその薬を全額で購入します。 介入: 標準的な 60 日間のコースは 1 日あたり 300 mg であり、これは BENEFIT 試験の第 2 フェーズで使用される用量と同様です。 1 日 2 回経口投与する。標準コースは 100mg と 50mg の 1 錠ずつを朝晩 60 日間服用する。 |
ベンズニダゾール錠
他の名前：
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実験的：30/150mg
調査員は、アルゼンチンで市販されているベンズニダゾール (BZN) の製剤を使用します: ELEA 研究所 (ブエノスアイレス、アルゼンチン) からの Abarax® 100mg および 50mg 錠剤。 ELEA 研究所は、外見と味において薬物錠剤と同一のプラセボ経口錠剤を調製します。 治験責任医師は、薬とプラセボを全額で購入します。 介入: BZN 短期コースの低用量スキームは、30 日間、1 日あたり 150 mg になります。 薬物は、1日2回経口投与されます。短期コースの治療は、活性薬物から始まり、次にプラセボ経口錠剤です。最初の 30 日間は、朝に 100 mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠、夕方に 50 mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠を服用します。 最後の 30 日間は、朝晩 2 錠のプラセボになります。 |
ベンズニダゾール錠
他の名前：
ベンズニダゾールを模倣するために製造された砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了直後のグローバルPCR（従来型PCRおよびリアルタイム定量PCR）
時間枠：治療終了直後：30日間群では30日後、60日間群では60日後。
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4つの従来法検査および／または4つの定量的PCR検査のうち少なくとも1つが陽性であった参加者数。
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治療終了直後：30日間群では30日後、60日間群では60日後。
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60日間の治療期間終了後10か月時点でのグローバルPCR（従来型PCRおよびリアルタイム定量PCR）
時間枠：60日間の治療期間終了後10か月
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4つの従来法PCR検査および/または4つの定量PCR検査のうち少なくとも1つが陽性であった参加者数。
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60日間の治療期間終了後10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および/または治療中止につながるあらゆる有害事象。
時間枠：最終来院時までの無作為化（治療終了後10か月後、または早期終了時）。
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最終来院時までの無作為化（治療終了後10か月後、または早期終了時）。
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治療終了直後の検出可能サンプルにおけるqPCRによる中央値寄生体負荷。
時間枠：治療終了直後。
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寄生虫相当量/mL。
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治療終了直後。
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60日間の治療期間終了後10ヵ月時点における検出可能サンプルのqPCRによる中央寄生体負荷
時間枠：60日間の治療期間終了から10か月。
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寄生体相当数/mL。
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60日間の治療期間終了から10か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Buekens, MD, PhD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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