再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンおよびゲムツズマブ オゾガマイシン

包含基準:

• -CD33陽性（> = 3％）、世界保健機関（WHO）の基準による再発性難治性急性骨髄性白血病の診断。 低メチル化剤投与後（post-HMA）失敗の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者は、10％以上の芽球の存在によって定義され、適格です。
• MDS または CMML に対して低メチル化剤ベースの治療を受け、AML に進行した MDS または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) の患者は、MDS または CMML に対する以前の治療に関係なく、AML の診断時に適格です。 AML には WHO 分類が使用されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア=<2。
• 総血清ビリルビン = < 2 x 正常上限 (ULN)。 既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが ULN の 3 倍以下である可能性があります。
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x ULN; =< 5 x ULN 白血病の肝臓への関与が疑われる場合。
• -出産の可能性のある女性は、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-HCG）妊娠検査結果が、治験薬の初回投与前の14日以内に陰性である必要があり、治験中に以下の効果的な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から 30 日間。 避妊の効果的な方法には次のようなものがあります。子宮内器具 (IUD);殺精子剤とともに使用されるコンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）;禁欲。
• 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮、卵巣摘出術、および/または子宮摘出術を受けた女性です。
• -出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -決定的な治療を受けておらず、寛解している別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、診断からの時間に関係なく適格です（付随する診断を含む）。
• -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、または精神病などの臨床的に重要な制御されていない中枢神経系（CNS）の病状の存在。
• -活動的な脳/髄膜疾患の証拠。 -以前の治療で決定的に治療され、同意時に活動性疾患の証拠がない場合、患者はCNS白血病関与の病歴を持っている可能性があり、残留白血病に対する少なくとも2回の連続した脊髄液陰性評価および陰性画像（以前にCNSの証拠を示した場合にのみ画像が必要）髄液評価によって他の方法で記録されていない白血病)。
• -活動性不安定狭心症、付随する臨床的に重要な活動性不整脈、6か月以内の心筋梗塞、またはうっ血性心不全の患者 New York Heart AssociationクラスIII-IV。 心臓駆出率（マルチゲート取得スキャン[MUGA]または心エコー図のいずれかで測定）が50％未満の患者は除外されます。
• 非リポソーム型ダウノルビシンまたは他のアントラサイクリン同等物の総累積投与量が 200 mg/m^2 を超える患者。
• コントロールされていない活動的な感染症（ウイルス、細菌、または真菌）の患者。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性。
• 肝硬変またはその他の深刻な活動性肝疾患のある患者、または活動的なアルコール乱用が疑われる患者。
• -プロトコルに指定された治療の開始前6か月以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）、または全身治療を必要とする活動性の急性/慢性移植片対宿主病（GvHD）;または試験治療の開始から2週間以内にGvHD予防のための免疫抑制を受けている。
• -治験薬の開始前2週間以内の以前の化学療法/放射線療法/調査療法 次の例外を除く：循環芽球数または緩和を減らすため。シタラビンまたはヒドロキシ尿素の単回静脈内投与。 これらの薬剤は洗い流す必要はありません。
• -患者は、登録前の以前のすべての治療による急性の非血液毒性（=<グレード1まで）から回復している必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -出産の可能性のある男性または女性の対象であり、施設の基準に従って承認された効果的な避妊手段を使用することを望まない。
• -その他の重度の制御されていない急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または患者を不適切にする可能性がありますこの研究への登録のため。
• -CPX-351またはゲムツズマブオゾガマイシンによる以前の治療。