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急性息切れ患者における呼気のメタボロームバイオマーカー (EMBER)

2020年1月29日 更新者：University of Leicester
レスターシャー州内の 3 つの急性入院ユニットにわたって急性研究が実施されました。 この研究は、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の発見と検証を目的としています。 参加者は入院後24時間以内に募集され、回復後は退院後6か月以内に検査される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

3 つの急性期入院病棟にわたって実施された前向き現実世界観察研究。 自己申告による急性息切れを有し、急性心不全、市中肺炎、喘息またはCOPDの急性増悪のいずれかの一次診断が確認された参加者は、入院後24時間以内に募集される。 これらは、同様の環境の健康なボランティアとマッチングされます。 さらに、重度の喘息で入院した学齢期の子供は評価され、呼気サンプルが収集されます。 すべての参加者は、入院時と退院後最大 6 か月の回復時に呼気サンプリングを受けます。 プロトン移動反応質量分析法 (PTR-MS)、ガスクロマトグラフィーイオン移動度分析法 (GC-IMS)、大気圧化学イオン化質量分析法 (APCI-MS)、およびガスクロマトグラフィー質量分析などのオフライン技術を含む一連のオンライン技術分光法 (GC-MS) と包括的な二次元ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCxGC-MS) は、VOC の発見と複製に利用されます。 オフライン技術では、標準化された CE マーク付き呼気サンプリング装置 (ReCIVA®) が使用されます。 募集されたすべての参加者は、C反応性タンパク質（CRP）、脳由来ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、トロポニン-I、血中好酸球レベルなどの既存の血液バイオマーカーを使用して特性評価され、一連の標準化されたアンケート、手持ち式を含む肺機能検査を使用してさらに評価されます。心不全およびCOPD患者に対する強制振動法（FOT）および分別呼気一酸化窒素（FeNO）、喀痰細胞数および心エコー検査。 尿、血清、血漿および喀痰の上清およびプラグを含む追加のサンプルがバイオバンキングのために収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レスター大学病院（UHL）を受診し、入院またはベースライン治療の変更が必要な急性息切れを自己報告した参加予定者。

NIHRレスターBRCでの他の研究研究の一環として、急性気道増悪または心不全代償不全が確認された患者も含まれる場合があります。

年齢および/または家庭環境が一致する成人/配偶者/親および兄弟の健康なボランティアを、可能な限り入院ユニットまたは両方の施設の研究ユニットで別の訪問時に募集します。

安定状態の対照集団も、不安定状態と比較するために採用されます。 この参加者は、急性期治療患者と一致するが、増悪状態ではない確定診断を受けた参加者で構成されます。

説明

包含基準:

(i) 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる。 (ii) 16 歳以上の男性または女性 (成人コホート)、急性期治療の小児経路に参加する小児患者の場合は 5 ～ 15 歳。

(iii) 連続呼気サンプルを提供する能力がある (EMBER 臨床研究研究員の意見による)。

(iv) 臨床救急医療チームによって主な指標の理由の 1 つとして急性息切れと診断された。 これは、健康な被験者や対照の場合には必須ではありません。

(v) 臨床急性期治療チームによる上級レビューを経て、セクション 7.1 で特定された指標の暫定診断の 1 つ。 これは、健康な被験者または対応する対照に対する要件ではありません。 (vi) (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思があります。

(vii) 必要に応じて、自身の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。

(viii) 英語を理解する能力。

除外基準:

(i) 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していることがわかっている女性参加者。

(ii) 研究中の医薬品の臨床試験に現在参加している、または 3 か月以内または IMP の 5.5 半減期のいずれか長い方の期間以内に参加している。

(iii) 活動性肺結核または臨床的に肺結核が疑われる患者 (iv) 治療医師の意見では、急性入院中の呼気サンプリングは、患者の状態または予後不良のため、臨床的に安全でないか、不適切であると考えられる。 例としては、生存期間が 1 年未満と予想される悪性腫瘍や自己免疫疾患、慢性腎代替療法などが挙げられます。

(v) 訪問 1b までにインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。 (vi) 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
喘息
以前に気管支喘息と確定診断されている患者
慢性閉塞性肺疾患
以前にCOPDと確認された患者
肺炎
X線で市中肺炎が確認された患者
心不全
心不全が確認された患者
健康ボランティア
他に心肺疾患のない健康な参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気バイオマーカーの発見
時間枠：0～6ヶ月
呼気サンプル中のメタボロームバイオマーカーの感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率を評価して、(i) 患者定義の急性息切れおよび/または (ii) 拡張医療の 1 単位増加の 1 つ以上として定義される急性息切れを特定する。研究評議会息切れスコア (eMRC)
0～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が定義した息切れ
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
参加者は息切れの状態に関する情報の提供を求められます。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
COPD評価検査（CAT）（アンケート）
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸機能や運動機能の評価とリハビリテーション教育指導。 CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 で、COPD は進行性の疾患であるため、すべての患者に対して固定の目標スコアを設定することはできません。 実際には、患者の全体的な評価に基づいて、個々の患者の CAT スコアの改善目標が設定される場合があります。 2 単位の変化は、意味のある違いを示唆しています。 この検査は、参加者の COPD 健康評価を決定するために、eMRC および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と組み合わせて使用​​する必要があります。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
NASA タスク負荷インデックス
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
精神的、肉体的、時間的、パフォーマンス、努力、フラストレーションを使用して呼吸テストの作業負荷を評価します。 参加者は、上記の各ドメインのタスクの難易度に基づいてスケールをマークするように求められます。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喘息の生活の質に関する質問表 (AQLQ)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喘息患者の活動レベル、症状、環境、感情に基づいて、喘息患者の生活の質を評価します。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喘息コントロール質問票 (ACQ)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喘息コントロールの尺度
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
拡張医学研究評議会 (eMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
呼吸性息切れ症状の評価 (グレード 0 ～ 5b、グレード 0 は激しい運動時の息切れ、グレード 5b は着替えなどの日常活動時の息切れ)。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
ビジュアルアナログスコア（VAS）の合計スコアと個々の呼吸困難、咳および喘鳴（100mm）スコア
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
参加者は、現在の健康状態を最もよく表すスケール上の点にマーク (X) を付けるように求められます。 スケールの各セクション (呼吸困難、咳、喘鳴) の最小スコア 0mm (より良い結果)、最大スコア 100mm (より悪い結果)。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
ニューヨーク心臓協会呼吸困難スコア (NYHA)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
心不全患者向けに特別に設計された息切れのグレードの評価
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
化膿性、細胞学、メタゲノミクスの評価のための喀痰採取
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
参加者は、化膿性、細胞学、およびメタゲノミクスを評価するための自発的な喀痰サンプルを提供するように求められます。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
肺機能を評価するための気管支拡張薬 (BD) の前後のスパイロメトリー
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
肺機能を評価するには
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
気道の炎症を評価する呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喘息患者の気道の炎症を評価します。 患者はマウスピースに数秒間息を吹き込むように求められ、吐き出された一酸化窒素の量が検出されます。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
小気道の肺機能を評価する手持ち式オシロメトリー
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
小気道の肺機能を評価するには
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
大腿四頭筋超音波検査で大腿四頭筋のサイズを虚弱度として測定
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)
入院中に虚弱性と筋肉の衰弱の程度を評価するため。 参加者は超音波装置を使用して大腿四頭筋の筋肉のサイズを測定します。
訪問 1a (最初の訪問)
4メートルの歩行
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
身体的パフォーマンス - 虚弱さの尺度
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
増悪歴
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
参加者は最近の気道疾患の悪化に関する情報を提供するよう求められます。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
COPD患者の院内死亡率を評価するDECAFスコア
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)
DECAF スコアには、最小スコア 1 (より良い結果) と最大スコア 6 (より悪い結果) があり、COPD 増悪の重症度の評価に使用されます。 eMRC スコア、好酸球減少症、地固め、酸血症、心房細動
訪問 1a (最初の訪問)
肺炎患者の死亡率を評価する CURB65 スコア
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)
CURB65 は、錯乱、尿素、呼吸数、血圧、年齢に基づく肺炎の 30 日死亡率の評価に使用されます。スコアの範囲は 1 (より良い転帰) から 5 (より悪い転帰) です。
訪問 1a (最初の訪問)
BTS喘息重症度スコア
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)
BTS 喘息重症度スコアは、ピークフロー、呼吸数、酸素レベル、意識レベルの変化、不整脈、低血圧、チアノーゼ、無音胸部および呼吸努力に基づく喘息重症度の評価に使用されます。 その後、患者は軽度（転帰が良好）、中等度、重度、生命を脅かす（転帰が悪化）に分類されます。
訪問 1a (最初の訪問)
慢性心不全におけるメタ分析グローバル グループ (MAGGIC - リスク計算ツール)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)
年齢、性別、糖尿病、COPD、過去18か月以内に診断された心不全、現在の喫煙者、NYHAクラス、B遮断薬、ACEIまたはARB、BMI、収縮期血圧、クレアチニンおよび駆出率に基づく心不全重症度の評価
訪問 1a (最初の訪問)
喀痰細胞数の差
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
増悪イベント時の炎症を評価するための示差細胞数。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
呼気の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイリング
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
参加者は、コンパクト質量分析計 (CMS)、ガスクロマトグラフィーイオン移動度分析計 (GC-IMS)、ガスクロマトグラフィー質量分析計 (GC-MS)、プロトン移動反応飛行時間型質量分析計 (PTR) を使用して VOC を測定するため、呼気サンプルの提供を求められます。 -Tof-MS）、ガスクロマトグラフィー ガスクロマトグラフィー質量分析計（GCxGC-MS）。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血清/血漿炎症性バイオマーカー
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
全身炎症を評価します。 血漿/血清バイオマーカーは探索的なものであり、バイオマーカーの具体的なリストはまだありません。
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
全血球計算 (FBC)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
トロポニン-I
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
B型天然ペプチド（BNP）
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
RNA (PAXgene)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
DNA (PAXgene)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血液生化学
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
年
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
喫煙状況、パック年を使用して計算 (1 日あたりの喫煙本数 X 喫煙年数を 20 で割った値)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
BMI (kg/m^2)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
性別
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
心拍数
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
バイタルサイン
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
血圧
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
バイタルサイン
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
酸素飽和度
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
バイタルサイン
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
温度
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
バイタルサイン
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
病歴
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
病歴
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
現在の薬
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
病歴
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
身体検査
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
身体検査
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
心機能
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
心エコー図 (ECHO)
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
心機能
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
胸部X線
時間枠：訪問1a
呼吸機能
訪問1a
身長
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
重さ
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
民族
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
人口統計
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
有害事象および重篤な有害事象のレビュー
時間枠：訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)
不都合な医療事故のレビュー
訪問 1a (最初の訪問)、訪問 2 (0 ～ 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leicester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
University Hospitals, Leicester
Loughborough University
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK
Owlstone Ltd
B & S ANALYTIK GmbH
Advion Biosciences Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salman Siddiqui, Professor、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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