移植されたシルク神経ガイドを使用して、人間の指の神経欠損の再建を評価する
2020年3月17日 更新者：Silk Biomaterials srl
移植されたシルク神経ガイドを使用して、人間のデジタル神経欠損の再建を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、感覚神経線維の再生のための生体適合性シルク フィブロイン ベースの足場である SilkBridge を使用した手順の実現可能性と安全性を確認し、標的器官 (神経内の感覚受容体) の再神経支配とともにそれを追跡することです。肌）。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、デジタル神経障害を有する成人患者を対象とした、市販前の単施設での最初のパイロット試験です。 カテゴリーCの臨床試験、医療機器。 この研究はスイスで実施されます。
SilkBridge は生体適合性のあるシルク フィブロイン ベースの足場であり、足場の事前播種や生物学的/化学的処理を行うことなく、患者自身の細胞を動員して神経を改造または再生します。
SilkBridge は、容易な縫合性、完全な生体適合性、および細胞の接着と周辺組織とのデバイスの統合を強化する特定の生体模倣特性など、独自の機能を備えたインプラントを外科医に提供します。
この研究は、フォローアップ期間を含め、患者ごとに12か月と1週間の期間があり、登録期間は15か月と予想されます。
この研究では、外科的修復では直接縫合できない可能性がある指神経欠損症 (> 5 mm ギャップ) と診断された 18 ～ 65 歳の 15 人の成人患者を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
4
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者
- 中手指節関節と遠位指節間関節の間の手掌側の指神経の外傷または外傷後神経腫
- 指ごとに単一の病変
- 5mmを超える神経欠損
- -神経損傷後24か月以内に開始された神経治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 末梢神経系に影響を与えることが知られている障害、たとえば真性糖尿病、慢性的な大量アルコールの使用、中毒性の神経病変、または多発性神経障害など
- 神経再生を損なう可能性のある追加の損傷
- -臨床的に重要な（研究者によって定義された）腎臓、肝臓、心臓、内分泌、代謝、血液、自己免疫、またはプロトコルまたは結果の実装/解釈を困難にする可能性のある全身疾患
- 実際の神経損傷の治癒に影響を与える可能性のある手の以前の状態
- 完全切断損傷
- 広範囲の圧挫
- ひどく汚染された傷
- -登録前30日以内に免疫抑制剤または抗腫瘍剤を投与されている
- HIV陽性であることが知られている
- 既知の妊娠中および授乳中の女性
- -この調査への登録前の30日以内に、治験薬またはデバイスを使用して（または現在の研究で）別の臨床調査に参加しました
- 非協力的または不適切。 言語の問題、または調査の完了のためのフォローアップの予定に出席できない疑い
- 健康な反対側の指がない
- シルクアレルギーの疑い
- 緊急手術の必要性 (負傷から 24 時間以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シルクブリッジ治療
SilkBridgeによるデジタル神経再建手術
|
SilkBridge は生体適合性のあるシルク フィブロイン ベースの足場であり、足場の事前播種や生物学的/化学的処理を行うことなく、患者自身の細胞を動員して神経を改造または再生します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SilkBridge の安全性
時間枠：12ヶ月
|
フォローアップ期間を通じて、SilkBridge および外科的処置に関連するデバイスへの悪影響の種類と重症度を評価する
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス - ベースラインと比較して各試験訪問時に評価します
時間枠：12ヶ月
|
静的および移動 2 点弁別および Semmes-Weinstein モノフィラメント テストによる神経再建後の感覚の回復 ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価ポイント (0 - 10)。
0 は痛みがないことを示し、10 は最高レベルを表します。)
|
12ヶ月
|
|
パフォーマンス - V5 と最後の来院時と反対側のコントロール フィンガーで評価します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
静的および移動 2 点弁別と Semmes-Weinstein モノフィラメント テストによる感覚の回復
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
パフォーマンス - 前回の訪問時に評価
時間枠：12ヶ月
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートによる患者の満足度 (患者は、痛みを伴う状態に関連して、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (ある場合) を説明する必要があります。
0 の値は変化がないことを表し、7 はかなりの改善を表します)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Calcagni, MD、Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faroni A, Mobasseri SA, Kingham PJ, Reid AJ. Peripheral nerve regeneration: experimental strategies and future perspectives. Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar;82-83:160-7. doi: 10.1016/j.addr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 14.
- Konofaos P, Ver Halen JP. Nerve repair by means of tubulization: past, present, future. J Reconstr Microsurg. 2013 Mar;29(3):149-64. doi: 10.1055/s-0032-1333316. Epub 2013 Jan 9.
- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
- De Vita R, Buccheri EM, Pozzi M, Zoccali G. Direct to implant breast reconstruction by using SERI, preliminary report. J Exp Clin Cancer Res. 2014 Nov 25;33(1):78. doi: 10.1186/s13046-014-0078-5.
- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月22日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SB_DND-01/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。