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이식된 실크 신경 가이드를 사용하여 인간의 디지털 신경 결함 재건 평가

2020년 3월 17일 업데이트: Silk Biomaterials srl

이식된 실크 신경 가이드를 사용하여 인간의 디지털 신경 결함의 재건을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 생체적합성 실크 피브로인 기반 지지체인 SilkBridge를 이용한 감각신경섬유 재생술의 타당성 및 안전성을 확인하고 이를 표적장기(감각수용기 피부).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 디지털 신경 결함이 있는 성인 환자에 대한 시판 전, 단일 센터, 인간 최초의 파일럿입니다. 카테고리 C 임상 시험, 의료 기기. 연구는 스위스에서 수행됩니다.

SilkBridge는 생체 적합성 실크 피브로인 기반 스캐폴드로, 스캐폴드의 사전 파종이나 생물학적/화학적 처리 없이 환자 자신의 세포를 모집하여 신경을 개조하거나 재생합니다.

SilkBridge는 외과의에게 쉬운 봉합 가능성, 완전한 생체 적합성 및 주변 조직과 장치의 세포 접착 및 통합을 향상시키는 특정 생체모방 특성과 같은 고유한 기능을 갖춘 임플란트를 제공할 것입니다.

이 연구는 추적 기간을 포함하여 환자당 12개월 1주일 동안 진행되며 예상 등록 기간은 15개월입니다.

이 연구는 외과적 치료가 직접 봉합을 허용하지 않을 수 있는 디지털 신경 결함(> 5 mm 간격)으로 진단된 18-65세의 15명의 성인 환자를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자
  • 중수지절관절과 원위지절간관절 사이의 손바닥 쪽 손가락 신경의 외상성 손상 또는 외상 후 신경종
  • 손가락 당 단일 병변
  • >5mm의 신경 결손
  • 신경 손상 후 24개월 이내에 시작된 신경 치료
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 말초 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애, 예를 들어 진성 당뇨병, 만성 과음, 독성 신경 병변 또는 모든 다발신경병증
  • 신경 재생을 손상시킬 수 있는 추가 부상
  • 프로토콜 또는 결과의 구현/해석을 어렵게 만들 수 있는 임상적으로 중요한(시험자가 정의한) 신장, 간, 심장, 내분비, 대사, 혈액, 자가 면역 또는 전신 질환
  • 실제 신경 손상의 치유에 영향을 줄 수 있는 손의 이전 상태
  • 완전한 절단 부상
  • 광범위한 충돌 부상
  • 심하게 오염된 상처
  • 등록 전 30일 이내에 면역억제제 또는 항신생물제를 투여받은 경우
  • HIV 양성으로 알려진
  • 알려진 임신 및 수유중인 여성
  • 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 신약 또는 장치(또는 현재 연구에서)를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 비협조적이거나 부적절합니다. 언어 문제 또는 조사 완료를 위한 후속 약속에 참석할 수 없다는 의혹
  • 건강한 반대쪽 손가락의 부재
  • 실크 알레르기 의심
  • 응급 수술이 필요한 경우(손상 후 24시간 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실크브릿지 트리트먼트
SilkBridge를 이용한 디지털 신경 재건 수술
장치: 실크브릿지
SilkBridge는 생체 적합성 실크 피브로인 기반 스캐폴드로, 스캐폴드의 사전 파종이나 생물학적/화학적 처리 없이 환자 자신의 세포를 모집하여 신경을 개조하거나 재생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실크브릿지의 안전성
기간: 12 개월
후속 기간 동안 SilkBridge 및 수술 절차와 관련된 부작용의 유형 및 심각도를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성능 - 각 연구 방문 대 기준선에서 평가
기간: 12 개월
정적 및 이동 2점 식별 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 신경 재건 후 감각 회복 시각적 아날로그 척도(VAS: 환자가 두 말단 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정해야 하는 척도)을 통한 통증 평가 포인트(0 - 10). 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 수준을 나타냅니다.)
12 개월
성능 - V5에서 평가하고 마지막 방문 대 반대쪽 컨트롤 핑거에서 평가
기간: 6개월 및 12개월
정적 및 이동 2점 판별 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 감각 회복
6개월 및 12개월
성능 - 마지막 방문 시 평가
기간: 12 개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 통한 환자의 만족도(환자는 고통스러운 상태와 관련하여 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 설명해야 합니다. 0 값은 변화 없음, 7은 상당한 개선을 나타냄).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Silk Biomaterials srl

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 22일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SB_DND-01/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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