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「NICU臨床意思決定支援ダッシュボード」の臨床評価 - 厚生労働省

2020年9月22日 更新者：Philips Healthcare

「NICU臨床意思決定支援ダッシュボード」の臨床評価

この研究では、提供されるケアの質、患者の健康転帰、保護者と臨床医の満足度の向上における NICU 臨床統合システム (ダッシュボードとアクセサリ) の使用を評価します。 臨床医は、このテクノロジーを利用して現在の標準治療に従うことが求められます。 参加者の約半数はダッシュボードが設置されたNICU室でケアを受け、残りの半数はダッシュボードなしで標準的なケアを受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の NICU 環境は、入院している赤ちゃんの親や赤ちゃんの世話をする臨床医にとって、ストレスがかかり、圧倒される可能性があります。 非常に臨床的な環境では、新生児の快適性が考慮されていないさまざまなモニターが存在します。

ダッシュボードは EHR および記録システムと並行して機能し、患者の状態と計画された臨床ワークフローの一貫したビューを保護者とスタッフの両方に 1 か所で提供します。 環境センサーやカメラなどのアクセサリは、環境を快適に保ち、赤ちゃんの最適な発育を促進するために使用されます。 保育者は、保護者を幼児のケアに容易に統合できるように、保護者を教育および指導することができます。 NICU ダッシュボードは、教育を促進し、家族が中核的な対策や発達のマイルストーンを追跡できるように支援する家族ビューもサポートしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

新生児とその親

包含基準:

  • NICUへの入院
  • 少なくとも 1 人の親 (実親、後見人、または養子) が関与している
  • 親の 1 人が英語を理解して話すことができる
  • 18歳以上の親
  • RN が判断した書面によるインフォームドコンセントを提供する十分な精神的能力を備えた親
  • 保護者からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • NICU からの退院は 48 時間以内に予想される

NICU ダッシュボードを操作する臨床医

包含基準:

  • NICU で直接患者ケアを行う施設の従業員 (例: 医師、NP、RN、セラピスト）
  • NICU ダッシュボードとの予想される対話
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • NICU ダッシュボードとの対話なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NICU ダッシュボード: 親

親介入グループは、NICU ダッシュボード上の親アプリケーションにアクセスできます。 保護者は、赤ちゃんの状態に関する基本情報や教材を確認したり、主要な対策や発達のマイルストーンを追跡したりすることができます。

NICU の乳児の親は、ベースライン時および NICU 退院後 48 時間以内にアンケートに回答するよう求められます。
デバイス：NICU ダッシュボード
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。 ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。 保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前：
  • ロータス ダッシュボード
介入なし：標準治療: 親
ペアレンタルコントロールグループは、研究用デバイスを使用せずに標準的な治療を受けます。
実験的：NICU ダッシュボード: 臨床医

臨床医グループは、適切な証拠に基づくガイドラインを支援するために、事前リリースされた FDA クラス 2 臨床意思決定支援ルールベースのシステムを通じて、EHR、ベッドサイドモニタリング、その他の記録システムからの情報を表示する NICU ダッシュボードにアクセスできるようになります。チームのワークフローに統合されます。 保護者は、保護者が乳児のケアに容易に参加できるように、保護者を教育および指導します。

NICU の臨床医は、1) 介入の臨床開始前 (ベースライン)、2) 研究の中間点、3) 親の募集完了時にアンケートに回答するよう求められます。
デバイス：NICU ダッシュボード
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。 ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。 保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前：
  • ロータス ダッシュボード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
予防可能な有害事象 (例: 予定外の抜管、投薬ミス)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性肺疾患の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
診断
研究完了まで、平均1年
再入院率
時間枠：退院後7日目と30日目
赤ちゃんの総数に対する病院への再入院 (7 日および 30 日以内) の数
退院後7日目と30日目
赤ちゃんの成長速度
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
体重増加率
NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
騒音レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
総患者時間にわたって騒音レベルが範囲内にある時間
NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
NICU滞在期間
時間枠：NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
入院から退院までのNICU滞在日数
NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
赤ちゃんから親への肌と肌の時間
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
親が肌と肌の触れ合い（カンガルーケア）を行っている自己申告時間、平均
NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
親のストレス尺度:NICU (PSS:NICU)
時間枠：インフォームドコンセント（ベースライン）への署名時および退院後96時間以内

NICU の保護者向け 新生児集中治療室の物理的および心理社会的環境から生じるストレス因子に対する親の認識を測定するために設計された 3 つの構成要素 (親の役割の変化、病棟の光景と音、乳児の行動と外観) に分類された 26 項目のアンケート。

  1. = まったくストレスを感じていない (その経験によって動揺、緊張、不安を感じることはありませんでした)
  2. = ちょっとストレス
  3. = 適度なストレス
  4. = 非常にストレスがかかる
  5. = 非常にストレスフル 合計スコアは、各項目のスコアを合計してグループの平均値として計算されます。 各サブスケールは、サブスケール内の項目を合計し、グループごとに平均することによっても計算されます。

スコアが高いほど悪い結果を表します
インフォームドコンセント（ベースライン）への署名時および退院後96時間以内
新生児の親満足度指数 (NIPS)
時間枠：退院後96時間以内

NICU の保護者向け。新生児集中治療室 (NICU) にいる間に新生児が受けるケアに対する保護者の満足度を測定する 30 項目のアンケート。

7 ポイントのリッカート スケール (1) 最も低い満足度から (7) 最も高い満足度まで。 項目のスコアを合計して合計スコアを計算します。スコアが低いほど結果が悪くなります。
退院後96時間以内
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：研究開始後6ヶ月（中間点）および研究開始後12ヶ月（完了）
NICU の保護者と臨床医向け 10 項目の質問票と 2 つの構成要素: ユーザビリティと学習可能性 5 点のリッカート尺度 (1) 強く同意しない (5) 強く同意する 各質問の参加者のスコアを合計し、2.5 を掛けて元のスコアに変換します0-40 から 0-100 のスコア。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 調査に基づくと、68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされますが、結果を解釈する最善の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。
研究開始後6ヶ月（中間点）および研究開始後12ヶ月（完了）
医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査
時間枠：退院後96時間以内

NICU保護者向け 医師（4項目）、看護師（3項目）とのコミュニケーションを評価する7項目のアンケート。

4 段階リッカート スケール: まったくない、時々、通常、常に 各参加者の「常に」評価の数を合計し、項目数で割ります。 次に、平均値が取得され、グループごとに階層化されます。

スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
退院後96時間以内
感情的疲労尺度
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
臨床医向けの仕事関連の不満に関する 4 項目のアンケート。 リッカート尺度 4 点: (1) 強くそう思わない、(5) 強くそう思う。 アイテムのスコアはグループごとに合計され、平均化されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
チームワーク認識アンケート (T-TPQ)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）

臨床医専用 3 つの構成要素を測定する 21 項目のアンケート: チーム機能、相互支援、およびコミュニケーション 5 - 強く同意する 4 - そう同意する 3 - どちらともいえない 2 - そう思わない

1 - 非常に強い 各チームワーク構造につ​​いて合計スコアが計算されます。 この方法でスコアを合計すると、より正確な統計テストが可能になります。

高いスコアはより良い結果を示します。
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
見逃されたケアの頻度 (MISSCARE)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）

臨床医専用 ユニットの看護スタッフが看護ケアの要素を見落としている頻度を評価する 35 項目のアンケート。

  1. - いつも見逃した
  2. - よく見逃す
  3. - たまに見逃す
  4. - 見逃すことはめったにありません
  5. - 見逃さなかったスコアはアイテムごとに平均化され、すべてのアイテムを平均することによって個人ごとに合計 MISSCARE スコアが計算されます。

スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠：ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）

NICU での現在の作業負荷を評価するために、認識された作業負荷を評価する臨床医専用の 6 項目の調査。

各ポイントの高、中、低の見積もりの​​増分は、精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、および欲求不満を評価するスケールの 21 段階になります。

各サブスケールの平均が計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースライン（研究開始前）、研究開始後6か月（中間点）、および研究開始後12か月（完了）
光レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠：NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
照明 (ルクス) レベルが合計患者時間の範囲内にある時間
NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染の発生率
時間枠：NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
たとえば、CLABSI、敗血症、VAP
NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
手洗い遵守率
時間枠：研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
監査中に見つかったイベントの数
研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
治療費
時間枠：研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
入院費用（保険負担）、費用／発注数、費用／発注枚数
研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Memorial Hospital of South Bend

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert White, MD、Memorial Hospital of South Bend, Mednax

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCMS-17-07-18.1-MHSB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、フィリップスは、この臨床研究に参加している施設の研究者を除く他の研究者と IPD を共有するつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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