「NICU臨床意思決定支援ダッシュボード」の臨床評価 - 厚生労働省
「NICU臨床意思決定支援ダッシュボード」の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
現在の NICU 環境は、入院している赤ちゃんの親や赤ちゃんの世話をする臨床医にとって、ストレスがかかり、圧倒される可能性があります。 非常に臨床的な環境では、新生児の快適性が考慮されていないさまざまなモニターが存在します。
ダッシュボードは EHR および記録システムと並行して機能し、患者の状態と計画された臨床ワークフローの一貫したビューを保護者とスタッフの両方に 1 か所で提供します。 環境センサーやカメラなどのアクセサリは、環境を快適に保ち、赤ちゃんの最適な発育を促進するために使用されます。 保育者は、保護者を幼児のケアに容易に統合できるように、保護者を教育および指導することができます。 NICU ダッシュボードは、教育を促進し、家族が中核的な対策や発達のマイルストーンを追跡できるように支援する家族ビューもサポートしています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
新生児とその親
包含基準:
- NICUへの入院
- 少なくとも 1 人の親 (実親、後見人、または養子) が関与している
- 親の 1 人が英語を理解して話すことができる
- 18歳以上の親
- RN が判断した書面によるインフォームドコンセントを提供する十分な精神的能力を備えた親
- 保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- NICU からの退院は 48 時間以内に予想される
NICU ダッシュボードを操作する臨床医
包含基準:
- NICU で直接患者ケアを行う施設の従業員 (例: 医師、NP、RN、セラピスト)
- NICU ダッシュボードとの予想される対話
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- NICU ダッシュボードとの対話なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NICU ダッシュボード: 親
親介入グループは、NICU ダッシュボード上の親アプリケーションにアクセスできます。 保護者は、赤ちゃんの状態に関する基本情報や教材を確認したり、主要な対策や発達のマイルストーンを追跡したりすることができます。 NICU の乳児の親は、ベースライン時および NICU 退院後 48 時間以内にアンケートに回答するよう求められます。 |
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。
ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。
保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前:
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介入なし:標準治療: 親
ペアレンタルコントロールグループは、研究用デバイスを使用せずに標準的な治療を受けます。
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実験的:NICU ダッシュボード: 臨床医
臨床医グループは、適切な証拠に基づくガイドラインを支援するために、事前リリースされた FDA クラス 2 臨床意思決定支援ルールベースのシステムを通じて、EHR、ベッドサイドモニタリング、その他の記録システムからの情報を表示する NICU ダッシュボードにアクセスできるようになります。チームのワークフローに統合されます。 保護者は、保護者が乳児のケアに容易に参加できるように、保護者を教育および指導します。 NICU の臨床医は、1) 介入の臨床開始前 (ベースライン)、2) 研究の中間点、3) 親の募集完了時にアンケートに回答するよう求められます。 |
NICU ダッシュボードは、壁に取り付けられたタッチ スクリーン ディスプレイ、またはベッドサイド近くに配置されるローリング カートに表示されます。
ダッシュボードは、さまざまな病院/デバイス ソースからの情報を統合して、臨床医が臨床所見や環境要因にアクセスしてまとめて解釈できる 1 つの場所を提供します。
保護者は、ダッシュボードに独自のビューを表示して、赤ちゃんの進捗状況を表示したり、教材を表示したり、指先で他のリソースにアクセスしたりできます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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予防可能な有害事象 (例:
予定外の抜管、投薬ミス)
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肺疾患の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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診断
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研究完了まで、平均1年
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再入院率
時間枠:退院後7日目と30日目
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赤ちゃんの総数に対する病院への再入院 (7 日および 30 日以内) の数
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退院後7日目と30日目
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赤ちゃんの成長速度
時間枠:NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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体重増加率
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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騒音レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠:NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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総患者時間にわたって騒音レベルが範囲内にある時間
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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NICU滞在期間
時間枠:NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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入院から退院までのNICU滞在日数
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NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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赤ちゃんから親への肌と肌の時間
時間枠:NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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親が肌と肌の触れ合い(カンガルーケア)を行っている自己申告時間、平均
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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親のストレス尺度:NICU (PSS:NICU)
時間枠:インフォームドコンセント(ベースライン)への署名時および退院後96時間以内
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NICU の保護者向け 新生児集中治療室の物理的および心理社会的環境から生じるストレス因子に対する親の認識を測定するために設計された 3 つの構成要素 (親の役割の変化、病棟の光景と音、乳児の行動と外観) に分類された 26 項目のアンケート。
スコアが高いほど悪い結果を表します |
インフォームドコンセント(ベースライン)への署名時および退院後96時間以内
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新生児の親満足度指数 (NIPS)
時間枠:退院後96時間以内
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NICU の保護者向け。新生児集中治療室 (NICU) にいる間に新生児が受けるケアに対する保護者の満足度を測定する 30 項目のアンケート。 7 ポイントのリッカート スケール (1) 最も低い満足度から (7) 最も高い満足度まで。 項目のスコアを合計して合計スコアを計算します。スコアが低いほど結果が悪くなります。 |
退院後96時間以内
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:研究開始後6ヶ月(中間点)および研究開始後12ヶ月(完了)
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NICU の保護者と臨床医向け 10 項目の質問票と 2 つの構成要素: ユーザビリティと学習可能性 5 点のリッカート尺度 (1) 強く同意しない (5) 強く同意する 各質問の参加者のスコアを合計し、2.5 を掛けて元のスコアに変換します0-40 から 0-100 のスコア。
スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
調査に基づくと、68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされますが、結果を解釈する最善の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。
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研究開始後6ヶ月(中間点)および研究開始後12ヶ月(完了)
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査
時間枠:退院後96時間以内
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NICU保護者向け 医師(4項目)、看護師(3項目)とのコミュニケーションを評価する7項目のアンケート。 4 段階リッカート スケール: まったくない、時々、通常、常に 各参加者の「常に」評価の数を合計し、項目数で割ります。 次に、平均値が取得され、グループごとに階層化されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 |
退院後96時間以内
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感情的疲労尺度
時間枠:ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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臨床医向けの仕事関連の不満に関する 4 項目のアンケート。
リッカート尺度 4 点: (1) 強くそう思わない、(5) 強くそう思う。
アイテムのスコアはグループごとに合計され、平均化されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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チームワーク認識アンケート (T-TPQ)
時間枠:ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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臨床医専用 3 つの構成要素を測定する 21 項目のアンケート: チーム機能、相互支援、およびコミュニケーション 5 - 強く同意する 4 - そう同意する 3 - どちらともいえない 2 - そう思わない 1 - 非常に強い 各チームワーク構造について合計スコアが計算されます。 この方法でスコアを合計すると、より正確な統計テストが可能になります。 高いスコアはより良い結果を示します。 |
ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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見逃されたケアの頻度 (MISSCARE)
時間枠:ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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臨床医専用 ユニットの看護スタッフが看護ケアの要素を見落としている頻度を評価する 35 項目のアンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
時間枠:ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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NICU での現在の作業負荷を評価するために、認識された作業負荷を評価する臨床医専用の 6 項目の調査。 各ポイントの高、中、低の見積もりの増分は、精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、および欲求不満を評価するスケールの 21 段階になります。 各サブスケールの平均が計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
ベースライン(研究開始前)、研究開始後6か月(中間点)、および研究開始後12か月(完了)
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光レベルが範囲内にある時間の割合
時間枠:NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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照明 (ルクス) レベルが合計患者時間の範囲内にある時間
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NICU 入院日から NICU 退院日まで、365 日まで毎日評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生率
時間枠:NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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たとえば、CLABSI、敗血症、VAP
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NICU入院日からNICU退院日まで、365日まで評価
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手洗い遵守率
時間枠:研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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監査中に見つかったイベントの数
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研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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治療費
時間枠:研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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入院費用(保険負担)、費用/発注数、費用/発注枚数
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研究開始の 1 年前から研究完了まで、平均 1 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert White, MD、Memorial Hospital of South Bend, Mednax
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCMS-17-07-18.1-MHSB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NICU ダッシュボードの臨床試験
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NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland University Hospital と他の協力者完了
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Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了子育て | 幼児の健康 | 集中治療室 新生児
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Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska引きこもったストレス | 早産 | 成長加速 | 慢性肺疾患 | 満足 | 有害事象 | 低い;出生時体重、極端に(999グラム以下) | 新生児感染症アメリカ
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Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne University完了院内肺炎 | 血管外漏出損傷 | 皮膚病変 | 挿管合併症 | 集中治療室、新生児 | 外科および医療ケア中の患者への不運 | カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) 番号 | 医療の質 | 人工呼吸器有害事象 | 未熟な新生児 | 鼻のけが | 誤って投与された投薬 | IV カテーテル番号 深部静脈血栓症フランス
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University of NottinghamHeartlight Systems Limited一時停止