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慢性副鼻腔炎における局所抗生物質

2022年3月29日 更新者：Garret W. Choby、Mayo Clinic
研究者は、慢性鼻副鼻腔炎の治療で局所抗生物質を使用した後、患者が抗生物質耐性生物を発症するかどうかを調べようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性鼻副鼻腔炎の患者さんの中には、生理食塩水やステロイドによる鼻洗浄、ステロイドや抗生物質の内服、手術などの治療を続けている方もいます。

これらの患者では、局所用抗生物質鼻洗浄剤の使用が疾患に有益である可能性があります。 局所用抗生物質鼻洗浄の使用は、メイヨー クリニックを含む難治性慢性鼻副鼻腔炎の標準治療として、全国ですでに一般的に使用されています。 私たちの薬局は、この特定の目的のためにこの薬を調合しました。 そのため、この研究は「新しい薬」を目的としているのではなく、すでに一般的に使用されているが大きな証拠がない薬の有効性を調査することを目的としています.

研究者は、慢性鼻副鼻腔炎の治療で局所抗生物質を使用した後、患者が抗生物質耐性生物を発症するかどうかを調べるために、この調査研究を行っています.

さらに、この研究では、Sino-Nasal Outcomes Test（SNOT-22）と呼ばれる患者調査によって測定された患者の症状に対する局所抗生物質の効果を調べ、オフィスでの鼻の内側の検査を行います。スコープ (長いチューブの端にあるカメラ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜80歳の男性または女性で、慢性鼻副鼻腔炎と診断され、少なくとも上顎前瘻術および前部篩骨切除術を含む以前の機能的内視鏡副鼻腔手術を受けた
  • 病原性細菌の増殖を示す対応する培養を伴う内視鏡検査での活動性粘液膿性
  • 書面によるインフォームドコンセントの完了
  • この研究への事前登録なし
  • 最大限の医学的治療に難治性

除外基準:

  • -患者は、少なくとも上顎前吻合術および前篩骨切除術からなる以前の内視鏡的副鼻腔手術を受けていません
  • 患者は現在、経口抗生物質で治療されています
  • -患者は過去14日以内に経口または局所抗生物質で治療されました
  • 本研究への参加と同時に治験薬研究への参加
  • 経口ステロイドの併用
  • トブラマイシン、ムピロシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシンに対するアレルギー
  • 現在妊娠していることが判明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ムピロシン 局所用抗生物質鼻生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、ムピロシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。 被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
薬：ムピロシン
30mg カプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、1 日 2 回、30 日間にわたって生理食塩水による鼻洗浄で自己投与します。
実験的：トブラマイシン局所抗生物質鼻洗浄生理食塩水
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻腔内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、トブラマイシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。 被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
薬：トブラマイシン
240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。
実験的：レボフロキサシン 局所用抗生物質鼻用生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻腔内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、レボフロキサシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。 被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
薬：レボフロキサシン
240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。
実験的：バンコマイシン局所抗生物質鼻生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた患者は、バンコマイシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。 被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
薬：バンコマイシン
240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性生物を開発した被験者
時間枠：介入後（介入完了から21日以内）
影響を受けた副鼻腔の鼻スワブによって測定され、染色、培養、および感受性のために送られた新しい抗生物質耐性生物を発症した被験者の数。
介入後（介入完了から21日以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasal Outcomes Test（SNOT-22）調査で測定された患者の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
スコアは、22 項目の有効な調査で 0 ～ 5 の範囲で測定されます。 合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど副鼻腔症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
Lund-Kennedy 内視鏡検査スコアによって測定される患者の身体検査の変化。
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
スコアは、左右両方の鼻腔の鼻ポリープ、浮腫、および分泌物について 0 ～ 2 のスケールで測定されます。 合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど身体検査で副鼻腔疾患の証拠が大きいことを示します。
ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Garret W Choby, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-006599

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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