慢性副鼻腔炎における局所抗生物質
2022年3月29日 更新者：Garret W. Choby、Mayo Clinic
研究者は、慢性鼻副鼻腔炎の治療で局所抗生物質を使用した後、患者が抗生物質耐性生物を発症するかどうかを調べようとしています.
調査の概要
詳細な説明
慢性鼻副鼻腔炎の患者さんの中には、生理食塩水やステロイドによる鼻洗浄、ステロイドや抗生物質の内服、手術などの治療を続けている方もいます。
これらの患者では、局所用抗生物質鼻洗浄剤の使用が疾患に有益である可能性があります。 局所用抗生物質鼻洗浄の使用は、メイヨー クリニックを含む難治性慢性鼻副鼻腔炎の標準治療として、全国ですでに一般的に使用されています。 私たちの薬局は、この特定の目的のためにこの薬を調合しました。 そのため、この研究は「新しい薬」を目的としているのではなく、すでに一般的に使用されているが大きな証拠がない薬の有効性を調査することを目的としています.
研究者は、慢性鼻副鼻腔炎の治療で局所抗生物質を使用した後、患者が抗生物質耐性生物を発症するかどうかを調べるために、この調査研究を行っています.
さらに、この研究では、Sino-Nasal Outcomes Test（SNOT-22）と呼ばれる患者調査によって測定された患者の症状に対する局所抗生物質の効果を調べ、オフィスでの鼻の内側の検査を行います。スコープ (長いチューブの端にあるカメラ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜80歳の男性または女性で、慢性鼻副鼻腔炎と診断され、少なくとも上顎前瘻術および前部篩骨切除術を含む以前の機能的内視鏡副鼻腔手術を受けた
- 病原性細菌の増殖を示す対応する培養を伴う内視鏡検査での活動性粘液膿性
- 書面によるインフォームドコンセントの完了
- この研究への事前登録なし
- 最大限の医学的治療に難治性
除外基準:
- -患者は、少なくとも上顎前吻合術および前篩骨切除術からなる以前の内視鏡的副鼻腔手術を受けていません
- 患者は現在、経口抗生物質で治療されています
- -患者は過去14日以内に経口または局所抗生物質で治療されました
- 本研究への参加と同時に治験薬研究への参加
- 経口ステロイドの併用
- トブラマイシン、ムピロシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシンに対するアレルギー
- 現在妊娠していることが判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムピロシン 局所用抗生物質鼻生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、ムピロシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。
被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
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30mg カプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、1 日 2 回、30 日間にわたって生理食塩水による鼻洗浄で自己投与します。
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実験的：トブラマイシン局所抗生物質鼻洗浄生理食塩水
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻腔内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、トブラマイシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。
被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
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240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。
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実験的：レボフロキサシン 局所用抗生物質鼻用生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻腔内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた被験者は、レボフロキサシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。
被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
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240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。
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実験的：バンコマイシン局所抗生物質鼻生理食塩水リンス
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の病歴があり、以前に鼻内洞手術（上顎前瘻術および前篩骨切除術の最小値）を受けた患者は、バンコマイシン局所抗生物質リンスの試験を受けます。
被験者は、抗生物質感受性の好気性副鼻腔細菌培養を含むベースライン評価を受けて、ベースラインの微生物抗生物質耐性を決定し、適切な局所抗生物質療法の選択を指示します。
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240mg のカプセルを標準的な 240mL 生理食塩水洗浄液に溶解し、30 日間にわたって 1 日 2 回、鼻の生理食塩水洗浄によって自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質耐性生物を開発した被験者
時間枠：介入後（介入完了から21日以内）
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影響を受けた副鼻腔の鼻スワブによって測定され、染色、培養、および感受性のために送られた新しい抗生物質耐性生物を発症した被験者の数。
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介入後（介入完了から21日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcomes Test（SNOT-22）調査で測定された患者の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
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スコアは、22 項目の有効な調査で 0 ～ 5 の範囲で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど副鼻腔症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
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Lund-Kennedy 内視鏡検査スコアによって測定される患者の身体検査の変化。
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
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スコアは、左右両方の鼻腔の鼻ポリープ、浮腫、および分泌物について 0 ～ 2 のスケールで測定されます。
合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど身体検査で副鼻腔疾患の証拠が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了から21日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Garret W Choby, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-006599
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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