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僧帽弁索の人工装具および転座の臨床的および基本的側面

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
この研究では、僧帽弁の粘液腫性変性による僧帽弁逸脱症の治療のための 2 つの外科的処置の有効性を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: この研究では、僧帽弁の変性による僧帽弁逸脱の治療のための 2 つの外科的処置の有効性と安全性を比較します: 索置換術と二次僧帽弁索の転座です。

私たちの研究では、研究者は 2000 年に von Oppel と Mohr によって提案されたループ法を使用しました。 補綴索の方法の主な原則は、僧帽弁の生来の解剖学的構造を保存することです。 この原理は、ePTFE Gore-Tex スレッドで作られた人工索の移植によって達成されます。

脊索置換法には、基本的に次の 5 つの段階があります。

  1. 脊索の必要な長さを測定します。
  2. ループの形成。
  3. 乳頭筋へのループ群の固定。
  4. バルブの自由端への弦ループの固定。
  5. サポートリングを使用した弁輪形成術と、脱出がないことを確認するための油圧試験。

脊索転座は、脊索の長さの測定と選択を必要としない代替方法です。 脊索置換術は技術的に容易であり (大動脈クランプ時間が少ない)、同等の結果が得られます。

二次索の転座技術は、基本的に3つの段階で構成されています。

  1. 二次索の選択。
  2. 弁の自由端への二次索の固定。
  3. 弁輪形成サポート リングと油圧テストにより、脱出がないことを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Tomsk、ロシア、634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. A. Carpentier による分離型 II 僧帽弁閉鎖不全症
  2. 僧帽弁逆流度 >2
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. その他の心臓手術
  2. 年齢 <18 歳
  3. 多臓器不全
  4. やり直し手順
  5. 持続性心房細動
  6. 急性感染性心内膜炎
  7. インフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：僧帽弁索プロテーゼ

このグループの患者は、5 段階で行われる僧帽弁索交換術を受けます。

  1. 脊索の必要な長さを測定します。
  2. ループの形成。
  3. 乳頭筋へのループ群の固定。
  4. バルブの自由端への弦ループの固定。
  5. サポートリングを使用した弁輪形成術と、脱出がないことを確認するための油圧試験。
手順：僧帽弁索プロテーゼ

この方法は、次の 5 つの段階で構成されます。

  1. 弦の必要な長さを測定する
  2. ループの形成
  3. 乳頭筋へのループ群の固定
  4. バルブの自由端への弦ループの固定
  5. サポートリングを使用した弁輪形成術と、脱出がないことを確認するための油圧試験
他の名前：
  • 脊索プロテーゼ
アクティブコンパレータ：僧帽弁索転座

二次索の転座技術：

この方法は、基本的に次の 3 つの段階で構成されます。

  1. 二次索の選択。
  2. 弁の自由端への二次索の固定。
  3. 弁輪形成サポート リングと油圧テストにより、脱出がないことを確認します。
手順：僧帽弁索転座

この方法は、基本的に次の 3 つの段階で構成されます。

  1. セカンダリコードの選択。
  2. バルブの自由端への二次弦の固定。
  3. 弁輪形成サポート リングと油圧テストにより、脱出がないことを確認します。
他の名前：
  • 脊索転座

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流度測定
時間枠：二週間
僧帽弁閉鎖不全症の程度 (1 から 4) は、手術の 2 週間後に心エコーで評価されます
二週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術効果測定
時間枠：1年
-僧帽弁逆流の程度（1から4まで）は、手術の1年後に心エコー検査で評価されました
1年
ERO対策
時間枠：二週間
手術の 2 週間後に心エコー検査で評価した実効逆流口 (ERO) (平方ミリメートル)
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena N. Pavlyukova, MD, PhD、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRI-163/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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