僧帽弁索の人工装具および転座の臨床的および基本的側面
この研究では、僧帽弁の粘液腫性変性による僧帽弁逸脱症の治療のための 2 つの外科的処置の有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
概要: この研究では、僧帽弁の変性による僧帽弁逸脱の治療のための 2 つの外科的処置の有効性と安全性を比較します: 索置換術と二次僧帽弁索の転座です。
私たちの研究では、研究者は 2000 年に von Oppel と Mohr によって提案されたループ法を使用しました。 補綴索の方法の主な原則は、僧帽弁の生来の解剖学的構造を保存することです。 この原理は、ePTFE Gore-Tex スレッドで作られた人工索の移植によって達成されます。
脊索置換法には、基本的に次の 5 つの段階があります。
- 脊索の必要な長さを測定します。
- ループの形成。
- 乳頭筋へのループ群の固定。
- バルブの自由端への弦ループの固定。
- サポートリングを使用した弁輪形成術と、脱出がないことを確認するための油圧試験。
脊索転座は、脊索の長さの測定と選択を必要としない代替方法です。 脊索置換術は技術的に容易であり (大動脈クランプ時間が少ない)、同等の結果が得られます。
二次索の転座技術は、基本的に3つの段階で構成されています。
- 二次索の選択。
- 弁の自由端への二次索の固定。
- 弁輪形成サポート リングと油圧テストにより、脱出がないことを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A. Carpentier による分離型 II 僧帽弁閉鎖不全症
- 僧帽弁逆流度 >2
- 年齢 > 18 歳
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- その他の心臓手術
- 年齢 <18 歳
- 多臓器不全
- やり直し手順
- 持続性心房細動
- 急性感染性心内膜炎
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：僧帽弁索プロテーゼ
このグループの患者は、5 段階で行われる僧帽弁索交換術を受けます。
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この方法は、次の 5 つの段階で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：僧帽弁索転座
二次索の転座技術： この方法は、基本的に次の 3 つの段階で構成されます。
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この方法は、基本的に次の 3 つの段階で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流度測定
時間枠：二週間
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僧帽弁閉鎖不全症の程度 (1 から 4) は、手術の 2 週間後に心エコーで評価されます
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術効果測定
時間枠：1年
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-僧帽弁逆流の程度（1から4まで）は、手術の1年後に心エコー検査で評価されました
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1年
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ERO対策
時間枠：二週間
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手術の 2 週間後に心エコー検査で評価した実効逆流口 (ERO) (平方ミリメートル)
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena N. Pavlyukova, MD, PhD、Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁索プロテーゼの臨床試験
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ