より良い子供に母乳を与える: BABY 研究 (BABY)
2020年11月3日 更新者：Mary Fewtrell、University College, London
後期早産児および早期出産後の授乳中の母子シグナル伝達: 生理学的、心理学的および人類学的要因の研究
この研究では、母乳育児が困難なことが多い後期早産児や早産期の出産後のストレスの多い状況での授乳中の母親と乳児の間の「シグナル伝達」のさまざまな側面を調査します。
研究者は、後期早産児を出産した中国人の母親（LPI; 在胎週数34 0/7～36 6/7週）と早産児を出産した母親（ETI; 37 0/7）を対象に単盲検ランダム化対照試験を実施する予定です。この研究では、このプロセスにおける潜在的な「シグナル」としての牛乳と乳児の腸内微生物叢の役割を調査します。
リラクゼーション介入（瞑想テープ）は、母乳を搾っている、または乳児（妊娠 34 0/7 〜 37 6/7 週で生まれた）を母乳で育てている母親のストレスレベルを軽減するために使用されます。
この研究では、母親のストレスレベルが低いほど母乳育児がより成功し、効果的となり、乳児の転帰の改善（成長の促進、睡眠時間の延長、泣きの減少）につながるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は産院入院中に募集する。 ベースライン評価は産後 1 週間の家庭訪問中に実施され、出産後 8 週間後に別の研究訪問が行われます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、被験者は介入群または対照条件（標準管理）のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者には、この研究の目的は、LPI および ETI を持つ母親の母乳育児を容易にする要因を調査し、より長く母乳育児ができるようにすることであると説明されます。 ランダム化については研究が終了するまで彼らに知らされないが、これはこの知識が対照群の母親に何らかのリラクゼーション療法を利用させる可能性が高いためである。 母親の背景特性と初期の授乳経験が記録されます。
参加者は、調査訪問後、自分の時間に紙でアンケートに回答するかオンラインで回答するかを選択できます。 授乳前に母乳サンプルが採取され、各家庭訪問時に訓練を受けた看護師が授乳前に乳児の身体測定が評価されます。 授乳時間は訓練を受けた看護師が記録します。 経膣的に生まれた乳児の便サンプルは、訓練を受けた看護師によってベースライン時と生後 8 週目に採取されます。 産後 3 か月と 6 か月後に、フォローアップのために参加者に電話連絡があります。 参加者は、自分の時間内に紙またはオンラインで乳児に関するアンケートに再度回答するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children hospital
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Beijing、中国、100192
- Zhuang Wei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 後期早産児を母乳で育てている単胎妊娠の初産婦
- 乳児は妊娠 34 0/7 〜 37 6/7 週で生まれたシングルトンです。
- 母親と乳児は一般的に健康です (授乳中や授乳中の乳児、または乳児のエネルギーバランスに影響を与える可能性のある重篤な病気に罹っていません)。
- 結果の尺度に影響を与える可能性のある他の研究には現在関与していません。
除外基準:
- 重篤な基礎疾患または慢性疾患のある乳児*
- 喫煙する母親
- 定期的に何らかの薬を受けている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：リラクゼーション瞑想テープ
このアームの参加者には、少なくとも 1 日 1 回、授乳中にリラクゼーション療法を使用するよう求められます。
参加者には、その使用を記録するための日記が渡されます。
参加者には、役立つと思うたびにテープを使用することが奨励されます。
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この研究で使用されたテープは、授乳中の母親のために設計された瞑想 CD に基づいています (Menelli、2004)。
録音は、認定ヨガセラピストによって文字に起こされ、中国語に翻訳されます。
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介入なし：通常のケア
この部門の参加者は北京小児病院から通常のケアを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから産後8週間までの母親のストレスの変化
時間枠：8週間
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母親のストレスの測定には、コーエンの知覚ストレス尺度 (PSS) が使用されます。
PSS は、ストレスの認識を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階で測定する 14 項目の心理的自己評価尺度です。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の体重
時間枠：8週間
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乳児の体重はベースラインと8週間の家庭訪問時に測定されます（単位kg）
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8週間
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幼児の長さ
時間枠：8週間
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乳児の身長はベースラインと 8 週間の家庭訪問時に測定されます (単位 cm)
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8週間
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幼児の頭囲
時間枠：8週間
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乳児の頭囲は、ベースラインと 8 週間の家庭訪問時に測定されます (単位 cm)
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8週間
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幼児気質
時間枠：8週間
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生後 2 か月の改訂ロットバート乳児行動質問票 (RIBQ) を使用して測定。
RIBQ は、1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールです。
幼児の気質の評価には 3 つの主要な側面が使用されます。衝動性/外向性、否定的な感情性、方向性/規制。
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8週間
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幼児の行動
時間枠：8週間
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3 日間の乳児の行動日記 (各行動状態で過ごした 1 日あたりの平均時間) によって測定されます。
日記は 72 時間の時間スケールで構成され、15 分のセグメントに分割され、行動の 5 つのカテゴリがあります: 睡眠、起きて満足、ぐずり、泣き、摂食。
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8週間
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乳児の食欲
時間枠：8週間
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生後 2 か月時に、赤ちゃんの摂食行動アンケート (BEBQ) を使用して測定されました。
「食の楽しさ」（4項目）、「食への反応性」（5項目）、「食べるのが遅い」（4項目）、「満腹感への反応性」（5項目）の4つの特性を測定する18項目で構成されています。
この研究の母親たちは、すべての項目を 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールに基づいて評価するよう求められます。
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8週間
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牛乳の主要栄養素（脂肪、タンパク質、炭水化物）の構成
時間枠：10分
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中赤外線牛乳分析計による測定（単位はg/100ml）
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10分
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産後 1 週間および 8 週間の母乳サンプル中の微生物叢の組成
時間枠：8週間
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16S rRNA ベースのアンプリコン配列決定技術を使用して測定
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8週間
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産後 1 週間および 8 週間の便サンプル中の微生物叢の組成
時間枠：8週間
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16S rRNA ベースのアンプリコン配列決定技術を使用して測定
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8週間
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8週目の母乳量
時間枠：8週間
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牛乳の量は試験秤量法を使用して測定されます。
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8週間
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牛乳のエネルギー含有量
時間枠：10分
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エネルギー含有量は、中赤外線乳分析装置による乳量測定値から ml および kcal/100ml で推定されます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mary Fewtrell, PhD、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18PE15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は博士論文とさらなる調査でのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。