Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудное вскармливание лучшего ребенка: исследование BABY (BABY)

3 ноября 2020 г. обновлено: Mary Fewtrell, University College, London

Сигнализация мать-младенец во время лактации после поздних преждевременных и ранних родов: исследование физиологических, психологических и антропологических факторов

В этом исследовании будут изучены различные аспекты «сигнализации» между матерью и младенцем во время грудного вскармливания в стрессовой ситуации после поздних преждевременных и ранних родов, когда грудное вскармливание часто затруднено. Исследователь проведет одно слепое рандомизированное контролируемое исследование среди китайских матерей, родивших недоношенных детей на поздних сроках (LPI; 34 0/7–36 6/7 недель гестации), и матерей, родивших недоношенных детей (ETI; 37 0/). 7-37 7/6) и планируют исключительно грудное вскармливание. В этом исследовании будет изучена роль микробиома молока и кишечника младенцев как потенциального «сигнала» в этом процессе. Релаксационное вмешательство (лента для медитации) будет использоваться для снижения уровня стресса у матерей, которые сцеживают грудное молоко или кормят грудью своего ребенка (рожденного в сроке беременности 34 0/7–37 6/7 недель). В этом исследовании будет изучено, приводит ли более низкий уровень стресса у матери к более успешному и эффективному грудному вскармливанию, что ведет к улучшению исходов у младенцев (улучшение роста, увеличение продолжительности сна и уменьшение плача).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут набраны, пока они находятся в родильном доме. Базовая оценка будет проводиться во время 1-недельного послеродового визита на дом, а еще один исследовательский визит будет проведен через 8 недель после родов. После получения письменного информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольные условия (стандартное ведение). Участникам сообщат, что целью исследования является изучение факторов, которые могут облегчить грудное вскармливание для матерей с LPI и ETI, чтобы они могли кормить грудью дольше. Им не сообщат о рандомизации до конца исследования, поскольку это знание, скорее всего, приведет к тому, что матери в контрольной группе будут использовать какую-либо форму релаксационной терапии. Будут записаны фоновые характеристики матерей и их ранний опыт кормления.

Участники могут заполнить анкеты на бумаге или в Интернете в свободное время после ознакомительного визита. Образец грудного молока будет собираться перед кормлением, а антропометрия младенцев будет оцениваться обученной медсестрой до кормления при каждом посещении на дому. Продолжительность кормления будет отмечена обученной медсестрой. Образцы стула младенцев, рожденных естественным путем, будут собираться обученной медсестрой на исходном уровне и через 8 недель. Через 3 и 6 месяцев после родов участники будут связываться по телефону для последующего наблюдения. Участникам будет предложено снова заполнить анкеты для младенцев на бумаге или в Интернете в свободное время.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Китай, 100192
        • Zhuang Wei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящая мать с одноплодной беременностью, которая кормит грудью своих поздних недоношенных детей
  • Младенец-одиночка, рожденный в сроке 34 0/7-37 6/7 недель беременности.
  • Мать и младенец, как правило, здоровы (отсутствуют серьезные заболевания, которые могут повлиять на грудное вскармливание или грудное вскармливание или на энергетический баланс младенца).
  • Отсутствие текущего участия в других исследованиях, которые потенциально могут повлиять на какой-либо из показателей результатов.

Критерий исключения:

  • Младенец с серьезным основным или хроническим заболеванием*
  • Курящие матери
  • Младенец регулярно получает какие-либо лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лента для релаксации и медитации
Участников этой группы попросят использовать релаксационную терапию во время кормления не реже одного раза в день. Участникам будет предоставлен дневник для записи, когда он используется. Участникам будет предложено использовать кассету так часто, как они сочтут ее полезной.
Поведенческий: Лента для релаксации и медитации
Запись, использованная в этом исследовании, основана на компакт-диске с медитацией, предназначенном для кормящих матерей (Menelli, 2004). Запись будет расшифрована и переведена на китайский язык сертифицированным йогатерапевтом.
Без вмешательства: Нормальный уход
Участники этой группы получат обычную помощь в пекинской детской больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения материнского стресса от исходного уровня до 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель
Для измерения материнского стресса будет использоваться шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS). PSS представляет собой психологическую шкалу самооценки из 14 пунктов для измерения восприятия стресса по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенца
Временное ограничение: 8 недель
Масса тела младенца будет измеряться на исходном уровне и при посещении на дому через 8 недель (единица кг).
8 недель
Детская длина
Временное ограничение: 8 недель
Длина тела младенца будет измеряться на исходном уровне и при посещении на дому через 8 недель (единица см).
8 недель
Окружность головы младенца
Временное ограничение: 8 недель
Окружность головы младенца будет измеряться на исходном уровне и при посещении дома через 8 недель (единица измерения см).
8 недель
Младенческий темперамент
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием пересмотренного опросника поведения младенцев Ротбарта (RIBQ) в возрасте 2 месяцев. RIBQ представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (никогда) до 7 (всегда). Для оценки темперамента младенцев будут использоваться три основных параметра; срочность/экстраверсия, негативная аффективность и ориентация/регуляция.
8 недель
Поведение младенцев
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью 3-дневного дневника поведения младенцев (среднее количество минут в день, проведенных в каждом поведенческом состоянии). Дневник состоит из временной шкалы на 72 часа, разделенной на 15-минутные сегменты, и имеет пять категорий поведения: сон, бодрствование и содержание, суетливость, плач и кормление.
8 недель
Младенческий аппетит
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью Опросника пищевого поведения ребенка (BEBQ) в возрасте 2 месяцев. Он состоит из 18 пунктов, предназначенных для измерения четырех характеристик: «удовольствие от еды» (4 пункта), «чувствительность к еде» (5 пунктов), «медленность в еде» (4 пункта) и реакция на насыщение» (5 пунктов). Матерей в этом исследовании попросят оценить все пункты по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
8 недель
Состав макронутриентов молока (жиры, белки, углеводы)
Временное ограничение: 10 минут
Измерено анализатором молока среднего инфракрасного диапазона (единица измерения: г/100 мл)
10 минут
Состав микробиоты в образцах грудного молока через 1 и 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием метода секвенирования ампликона на основе 16S рРНК.
8 недель
Состав микробиоты в образцах стула через 1 и 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием метода секвенирования ампликона на основе 16S рРНК.
8 недель
Объем грудного молока в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Объем молока будет измеряться методом пробного взвешивания.
8 недель
Энергетическая ценность молока
Временное ограничение: 10 минут
Содержание энергии будет оцениваться по измерению объема молока, полученному анализатором молока среднего инфракрасного диапазона, в мл и ккал/100 мл.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College, London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18PE15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет использоваться только в докторской диссертации и дальнейших исследованиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками