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内視鏡検査「OESOFARE」による表在性食道がんの治療状況 (OESOFARE)

2025年3月12日更新者：Nantes University Hospital

表在性食道がんの内視鏡治療の現状

2013年、食道がんは世界でがんの原因の9位、がんによる死亡率では6位でした。このがんの予後は地域によって異なりますが、欧米では5年生存率が1960年代の5％未満から2000年代には約20％まで上昇しています。しかし、米国では生存率が1960年代の5％から2000年代には約20％まで上昇した。

前癌病変および初期段階の検出が増加すると、予後が改善される可能性があります。食道がんの存在は、内視鏡検査、生検、組織学的確認によって判定されます。ただし、内視鏡技術（粘膜切除術および粘膜下層剥離術）も、初期の食道病変の治癒治療として使用されます。

現在、表在期の食道腫瘍の診断数が少ないため、これらの内視鏡技術の有効性とその使用から生じる合併症に関する研究はヨーロッパではほとんどありません。同様に、内視鏡技術の合併症や、これらの表在性病変を管理するための治療戦略についてもほとんど知られていません。特に、多職種の協議会で提案された治療法と実際の患者管理との間の適切性に関するデータは入手できない。

したがって、私たちの研究は、内視鏡検査で治療される表在性食道がんとその管理の目録を作成するための基礎となります。

調査の概要

状態

完了

条件

表在性食道がん

詳細な説明

したがって、この基礎研究は、内視鏡治療後の食道がんの管理戦略に関するフランスの現在の実践を最もよく説明するものとなるだろう。したがって、この研究、つまり国家目録の関心は複数です。

かなりの数の内視鏡治療を列挙します。特に、フランスでは、その有効性の科学的証拠を強化し、その実現可能性と合併症の発生率を評価するために、粘膜下解剖によって行われています。
内視鏡治療中に現在実施されている治療戦略について説明します。
SCP による内視鏡処置の上流管理の提案と実際の管理との間の適切性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Nantes、フランス、44000
    - CHU Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、食道がん（腺がんまたは扁平上皮がん）または組織学的に高度異形成が証明され、内視鏡による食道がんまたは食道異形成の内視鏡切除を受けた患者にこの研究を提案します。少なくとも100人の患者が研究に含まれる予定

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性
組織学的に証明された高悪性度食道がん（腺がんまたは扁平上皮がん）または異形成を患っている患者
食道の癌病変（腺癌または扁平上皮癌）または高度異形成の内視鏡的切除（粘膜切除術または粘膜下層剥離術）のために消化器内視鏡検査を受けた患者。
研究説明書を受け取り、参加に同意した患者

除外基準:

内視鏡手術の失敗
後見もしくは後見、または司法上の保護措置を受けている患者
妊婦
食道がんの治療歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
記載された方法による異なる管理の割合: 表在性腫瘍性病変のパリ内視鏡分類: 食道、胃、結腸 (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)) 時間枠：内視鏡による切除術の際	今回の訪問では、表在性食道腫瘍の種類と組織学的分類による管理に注目しました。	内視鏡による切除術の際

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内視鏡手術前に提案された管理と実際の管理との適切性時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	内視鏡手術前に提案された管理と実際の管理との間の適切性の割合（想定される戦略とタイミングの尊重によって定義される）	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
内視鏡治療後の完全切除率 R0 時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	内視鏡治療後の完全切除率 R0	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
処置ごとに内視鏡合併症を患った患者および/または遅延した患者の割合時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	処置ごとの内視鏡合併症（食道穿孔、出血）および/または遅延（遅延出血、食道狭窄）を有する患者の割合	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
粘膜切除術または粘膜下層剥離術で治療された患者の割合時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	粘膜切除術または粘膜下層剥離術で治療された患者の割合	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
補完治療後の 1 か月間で副作用が生じた患者の数時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	補完的治療後の月に、発熱、出血、胸骨後部痛、食物の詰まり、体重減少などの副作用が生じた患者の数	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
組織学的に証明された、最初の切除部位または離れた部位で癌性病変が再発した患者の数時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後のフォローアップ診察中に、最初の切除部位または離れた場所で癌性病変が再発したことが組織学的に証明された患者の数治療後。	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
単純なモニタリング（＝治療的中止）、内視鏡による再治療、手術または放射線化学療法を受けた再発患者の数時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	単純なモニタリング、内視鏡による再治療、手術または放射線化学療法を受けた再発患者の数	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
「食道の症状」アンケート時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	食道の症状に関する質問票は、診察のたびに医師によって記入されます。	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
『SF36』アンケート時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目	「SF36」アンケートは診察のたびに医師によって記入されます。	3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2022年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RC18_0075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。