内視鏡検査「OESOFARE」による表在性食道がんの治療状況 (OESOFARE)
表在性食道がんの内視鏡治療の現状
2013年、食道がんは世界でがんの原因の9位、がんによる死亡率では6位でした。 このがんの予後は地域によって異なりますが、欧米では5年生存率が1960年代の5％未満から2000年代には約20％まで上昇しています。 しかし、米国では生存率が1960年代の5％から2000年代には約20％まで上昇した。
前癌病変および初期段階の検出が増加すると、予後が改善される可能性があります。 食道がんの存在は、内視鏡検査、生検、組織学的確認によって判定されます。 ただし、内視鏡技術（粘膜切除術および粘膜下層剥離術）も、初期の食道病変の治癒治療として使用されます。
現在、表在期の食道腫瘍の診断数が少ないため、これらの内視鏡技術の有効性とその使用から生じる合併症に関する研究はヨーロッパではほとんどありません。 同様に、内視鏡技術の合併症や、これらの表在性病変を管理するための治療戦略についてもほとんど知られていません。 特に、多職種の協議会で提案された治療法と実際の患者管理との間の適切性に関するデータは入手できない。
したがって、私たちの研究は、内視鏡検査で治療される表在性食道がんとその管理の目録を作成するための基礎となります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
したがって、この基礎研究は、内視鏡治療後の食道がんの管理戦略に関するフランスの現在の実践を最もよく説明するものとなるだろう。 したがって、この研究、つまり国家目録の関心は複数です。
- かなりの数の内視鏡治療を列挙します。 特に、フランスでは、その有効性の科学的証拠を強化し、その実現可能性と合併症の発生率を評価するために、粘膜下解剖によって行われています。
- 内視鏡治療中に現在実施されている治療戦略について説明します。
- SCP による内視鏡処置の上流管理の提案と実際の管理との間の適切性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に証明された高悪性度食道がん（腺がんまたは扁平上皮がん）または異形成を患っている患者
- 食道の癌病変（腺癌または扁平上皮癌）または高度異形成の内視鏡的切除（粘膜切除術または粘膜下層剥離術）のために消化器内視鏡検査を受けた患者。
- 研究説明書を受け取り、参加に同意した患者
除外基準:
- 内視鏡手術の失敗
- 後見もしくは後見、または司法上の保護措置を受けている患者
- 妊婦
- 食道がんの治療歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記載された方法による異なる管理の割合: 表在性腫瘍性病変のパリ内視鏡分類: 食道、胃、結腸 (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003))
時間枠：内視鏡による切除術の際
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今回の訪問では、表在性食道腫瘍の種類と組織学的分類による管理に注目しました。
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内視鏡による切除術の際
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡手術前に提案された管理と実際の管理との適切性
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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内視鏡手術前に提案された管理と実際の管理との間の適切性の割合（想定される戦略とタイミングの尊重によって定義される）
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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内視鏡治療後の完全切除率 R0
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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内視鏡治療後の完全切除率 R0
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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処置ごとに内視鏡合併症を患った患者および/または遅延した患者の割合
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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処置ごとの内視鏡合併症（食道穿孔、出血）および/または遅延（遅延出血、食道狭窄）を有する患者の割合
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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粘膜切除術または粘膜下層剥離術で治療された患者の割合
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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粘膜切除術または粘膜下層剥離術で治療された患者の割合
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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補完治療後の 1 か月間で副作用が生じた患者の数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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補完的治療後の月に、発熱、出血、胸骨後部痛、食物の詰まり、体重減少などの副作用が生じた患者の数
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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組織学的に証明された、最初の切除部位または離れた部位で癌性病変が再発した患者の数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後のフォローアップ診察中に、最初の切除部位または離れた場所で癌性病変が再発したことが組織学的に証明された患者の数治療後。
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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単純なモニタリング（＝治療的中止）、内視鏡による再治療、手術または放射線化学療法を受けた再発患者の数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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単純なモニタリング、内視鏡による再治療、手術または放射線化学療法を受けた再発患者の数
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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「食道の症状」アンケート
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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食道の症状に関する質問票は、診察のたびに医師によって記入されます。
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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『SF36』アンケート
時間枠：3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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「SF36」アンケートは診察のたびに医師によって記入されます。
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3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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