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男性の心臓の健康に対するプエラリンの効果

2021年4月27日 更新者：Professor Gabriel Matthew Leung、The University of Hong Kong

男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリン補給の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験

この研究は、男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリン補給の効果を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリン補給の効果を評価すること。

研究デザイン: 12 週間のプエラリン補給の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験。

研究対象: 心血管疾患の病歴のない 18 ～ 50 歳の香港の中国人男性 234 人。

介入: 適格性を評価した後、すべての参加者は無作為にプエラリン サプリメントの顆粒 (1 日 90.2 mg) またはプラセボを摂取し、その後 4 週間のウォッシュ アウト期間を経た後、参加者は他の介入に切り替えられます。

主な結果: 脂質プロファイル (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド)。

副次的結果：血圧や空腹時血糖などの心血管疾患の危険因子、およびテストステロンなどの潜在的な媒介経路。

方法：フォローアップ値が欠落している場合のベースライン値に変化がないと仮定して、分析を治療する意図が使用されます。 参加者内のサプリメントとプラセボの結果の違いは、キャリーオーバー効果の可能性を確認した後、対応のある t 検定を使用して比較されます。

期待される結果：プエラリンが脂質プロファイルを改善し、テストステロンを減少させる可能性があることを示唆する、通常はサンプルサイズが小さい以前の試験を確認または反論するために、男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリンの短期的な効果が得られます。 この調査結果は、血圧、空腹時血糖、テストステロン、およびいくつかの関連するバイオマーカーなど、他の潜在的に関連する危険因子に対するプエラリンの影響に関する証拠も追加します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
217

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18歳から50歳まで
  • 中国の民族性
  • 喜んで再訪問する
  • 現在、伝統的な漢方薬（プエラリンを含む）のサプリメントを服用していない
  • -過去12か月間、テストステロン補充療法などのホルモン補充療法を現在受けていない
  • 先天性疾患がない
  • 感染症がない。 季節性インフルエンザ
  • 冠状動脈性心疾患（虚血性心疾患）、心筋梗塞（心臓発作）、脳卒中、糖尿病、がんなどの慢性疾患の既往がない
  • 虚血性心疾患の 10 年間のリスクが 10% 未満であること

除外基準:

  • 女性
  • 前述の包含基準を満たしていない、および/または同意を提供できない、または提供したくない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プエラリン
プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒
薬：プエラリン
プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒 (および賦形剤) を 12 週間経口摂取
薬：プラセボ
顆粒のプラセボ (プエラリン サプリメントと同じ賦形剤を含むが、プエラリンを含まない) を 12 週間経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
顆粒中のプラセボ
薬：プエラリン
プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒 (および賦形剤) を 12 週間経口摂取
薬：プラセボ
顆粒のプラセボ (プエラリン サプリメントと同じ賦形剤を含むが、プエラリンを含まない) を 12 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
総コレステロールの平均差 (mmol/L)
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
LDLコレステロールの平均差（mmol/L）
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
HDL コレステロールの平均差 (mmol/L)
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
トリグリセリドの平均差 (mmol/L)
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
収縮期血圧と拡張期血圧の平均差 (mmHg)
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
空腹時血糖の平均差 (mmol/L)、必要に応じて対数変換
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
テストステロンの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
テストステロンの平均差 (nmol/L)、必要に応じて対数変換
ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health and Medical Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel M Leung, M.D.、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCD001.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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