男性の心臓の健康に対するプエラリンの効果
男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリン補給の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリン補給の効果を評価すること。
研究デザイン: 12 週間のプエラリン補給の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験。
研究対象: 心血管疾患の病歴のない 18 ～ 50 歳の香港の中国人男性 234 人。
介入: 適格性を評価した後、すべての参加者は無作為にプエラリン サプリメントの顆粒 (1 日 90.2 mg) またはプラセボを摂取し、その後 4 週間のウォッシュ アウト期間を経た後、参加者は他の介入に切り替えられます。
主な結果: 脂質プロファイル (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド)。
副次的結果：血圧や空腹時血糖などの心血管疾患の危険因子、およびテストステロンなどの潜在的な媒介経路。
方法：フォローアップ値が欠落している場合のベースライン値に変化がないと仮定して、分析を治療する意図が使用されます。 参加者内のサプリメントとプラセボの結果の違いは、キャリーオーバー効果の可能性を確認した後、対応のある t 検定を使用して比較されます。
期待される結果：プエラリンが脂質プロファイルを改善し、テストステロンを減少させる可能性があることを示唆する、通常はサンプルサイズが小さい以前の試験を確認または反論するために、男性の心血管疾患の危険因子に対するプエラリンの短期的な効果が得られます。 この調査結果は、血圧、空腹時血糖、テストステロン、およびいくつかの関連するバイオマーカーなど、他の潜在的に関連する危険因子に対するプエラリンの影響に関する証拠も追加します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳から50歳まで
- 中国の民族性
- 喜んで再訪問する
- 現在、伝統的な漢方薬（プエラリンを含む）のサプリメントを服用していない
- -過去12か月間、テストステロン補充療法などのホルモン補充療法を現在受けていない
- 先天性疾患がない
- 感染症がない。 季節性インフルエンザ
- 冠状動脈性心疾患（虚血性心疾患）、心筋梗塞（心臓発作）、脳卒中、糖尿病、がんなどの慢性疾患の既往がない
- 虚血性心疾患の 10 年間のリスクが 10% 未満であること
除外基準:
- 女性
- 前述の包含基準を満たしていない、および/または同意を提供できない、または提供したくない男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プエラリン
プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒
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プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒 (および賦形剤) を 12 週間経口摂取
顆粒のプラセボ (プエラリン サプリメントと同じ賦形剤を含むが、プエラリンを含まない) を 12 週間経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
顆粒中のプラセボ
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プエラリン (1 日 90.2 mg) の顆粒 (および賦形剤) を 12 週間経口摂取
顆粒のプラセボ (プエラリン サプリメントと同じ賦形剤を含むが、プエラリンを含まない) を 12 週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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総コレステロールの平均差 (mmol/L)
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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LDLコレステロールの平均差（mmol/L）
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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HDL コレステロールの平均差 (mmol/L)
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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トリグリセリドの平均差 (mmol/L)
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の平均差 (mmHg)
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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空腹時血糖の平均差 (mmol/L)、必要に応じて対数変換
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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テストステロンの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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テストステロンの平均差 (nmol/L)、必要に応じて対数変換
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ベースライン、12 週間、16 週間、28 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel M Leung, M.D.、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。