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遊びを通して学ぶ (LTP) in My Own Way Plus CBT (Umeed)

2020年10月9日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

自分なりの遊び（LTP）プラスCBTの実現可能性試験IDの子供を持つうつ病の母親のための親ベースの介入

この研究の目的は、マイ オウン ウェイ プラスにおける ID 児のうつ病の母親を対象とした LTP の受容性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性的な医学的問題や知的障害のある子供を持つことは、親の不安や抑うつを増大させます。 ID 児の家族が課題に対処できるという証拠がいくつか増えつつあります。 この研究の目的は、LTP を私独自の方法で適応させ、その受容性をテストし、それが子供の発達に関する母親の知識を向上させ、苦痛のレベルを軽減するかどうかを判断することです.

この調査には、定量的フェーズと定性的フェーズの 2 つのフェーズがあります。 定量的フェーズ: カラチ パキスタンの学校環境での単盲検ランダム化比較試験。

目的:

  1. 母親がうつ病にうまく対処できるように支援します。
  2. 子供の発達を刺激し、母子の相互作用を改善する遊び活動を母親に教えます。

質的フェーズ: これは、介入の受容性を判断し、認識されている変化のメカニズムと、私自身の Plus 介入における LTP に対する障壁とファシリテーターを特定するのに役立ちます。 詳細なデジタル記録されたインタビューとフォーカスグループが、親と教師と一緒に実施され、ID の子供の世話に関する彼らの信念、見解、感情を理解します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、75500
        • A private school in Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 3～6歳のID児の母親で、スクリーニング検査でうつ病陽性
  • ベースライン評価を完了する能力
  • ウルドゥー語または英語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • 深刻な医学的または精神的状態と診断されている
  • 他の疾患をお持ちのお子さんのお母さん
  • 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
このアームの参加者は、My Own Way Plus 介入で 12 セッションの LTP を受けます。
行動：LTP イン マイ オウン ウェイ プラス
LTP in My Own Way Plus は、12 セッションの統合介入学習で、Play in My Own Way と認知行動療法 (CBT) を組み合わせたものです。 LTP in My Own Way は、Toronto Public Health (1993) によって開発され、The Hincks-Dellcrest Center (2000) によって改訂された「Learning Through Play」と呼ばれる親教育プログラムの拡張版です。 LTPは、ピアジェの認知発達理論とボウルビーの愛着理論を取り入れた発達段階を利用して、幼児（誕生から6歳まで）の健全な成長を目指しています。 このプログラムの目的は、親の参加を促し、子供の発達を促進するために遊びを利用する方法を親に教えることで、親子の愛着を強めることです。 介入の 2 番目の要素は、思考と気分、活動と気分、人々の交流と気分の 3 つの領域に焦点を当てたジャンヌ ミランダ マニュアル (うつ病のためのグループ CBT、グループ リーダー ガイド ブック 2006) を基にした CBT です。
介入なし：通常通りの扱い
このアームの参加者は通常の治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションログ (実現可能性と受容性)
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
セッションログ (各参加者の出席) が保持されます。
ベースラインを 12 週間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) (Kroenke、Spitzer、および Williams、2003):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、測定するための 10 項目の自己報告式質問票で、使いやすく、訓練を受けた研究員が管理できます。 スコアの範囲は、0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度です。
ベースラインを 12 週間に変更
全般性不安障害 (GAD) 7 (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するために使用される 7 項目の尺度です。 5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および高のカットオフ ポイントと見なされます。 この sca の管理には約 5 分かかります
ベースラインを 12 週間に変更
Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
VABS-II は、誕生から 90 歳までの個人の適応行動を測定します。 主な領域は、コミュニケーション、日常生活能力、社会化、および運動能力です。 親/介護者の自己申告フォームは、30 ～ 60 分で完了する必要があり、適応行動の複合スコアが得られます。
ベースラインを 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTP In My Own Way Plus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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