遊びを通して学ぶ (LTP) in My Own Way Plus CBT (Umeed)
2020年10月9日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
自分なりの遊び（LTP）プラスCBTの実現可能性試験IDの子供を持つうつ病の母親のための親ベースの介入
この研究の目的は、マイ オウン ウェイ プラスにおける ID 児のうつ病の母親を対象とした LTP の受容性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な医学的問題や知的障害のある子供を持つことは、親の不安や抑うつを増大させます。 ID 児の家族が課題に対処できるという証拠がいくつか増えつつあります。 この研究の目的は、LTP を私独自の方法で適応させ、その受容性をテストし、それが子供の発達に関する母親の知識を向上させ、苦痛のレベルを軽減するかどうかを判断することです.
この調査には、定量的フェーズと定性的フェーズの 2 つのフェーズがあります。 定量的フェーズ: カラチ パキスタンの学校環境での単盲検ランダム化比較試験。
目的:
- 母親がうつ病にうまく対処できるように支援します。
- 子供の発達を刺激し、母子の相互作用を改善する遊び活動を母親に教えます。
質的フェーズ: これは、介入の受容性を判断し、認識されている変化のメカニズムと、私自身の Plus 介入における LTP に対する障壁とファシリテーターを特定するのに役立ちます。 詳細なデジタル記録されたインタビューとフォーカスグループが、親と教師と一緒に実施され、ID の子供の世話に関する彼らの信念、見解、感情を理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karachi、パキスタン、75500
- A private school in Karachi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3～6歳のID児の母親で、スクリーニング検査でうつ病陽性
- ベースライン評価を完了する能力
- ウルドゥー語または英語でのコミュニケーション能力
除外基準:
- 深刻な医学的または精神的状態と診断されている
- 他の疾患をお持ちのお子さんのお母さん
- 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
このアームの参加者は、My Own Way Plus 介入で 12 セッションの LTP を受けます。
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LTP in My Own Way Plus は、12 セッションの統合介入学習で、Play in My Own Way と認知行動療法 (CBT) を組み合わせたものです。
LTP in My Own Way は、Toronto Public Health (1993) によって開発され、The Hincks-Dellcrest Center (2000) によって改訂された「Learning Through Play」と呼ばれる親教育プログラムの拡張版です。
LTPは、ピアジェの認知発達理論とボウルビーの愛着理論を取り入れた発達段階を利用して、幼児（誕生から6歳まで）の健全な成長を目指しています。
このプログラムの目的は、親の参加を促し、子供の発達を促進するために遊びを利用する方法を親に教えることで、親子の愛着を強めることです。
介入の 2 番目の要素は、思考と気分、活動と気分、人々の交流と気分の 3 つの領域に焦点を当てたジャンヌ ミランダ マニュアル (うつ病のためのグループ CBT、グループ リーダー ガイド ブック 2006) を基にした CBT です。
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介入なし：通常通りの扱い
このアームの参加者は通常の治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションログ (実現可能性と受容性)
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
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セッションログ (各参加者の出席) が保持されます。
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ベースラインを 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) (Kroenke、Spitzer、および Williams、2003):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、測定するための 10 項目の自己報告式質問票で、使いやすく、訓練を受けた研究員が管理できます。
スコアの範囲は、0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度です。
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ベースラインを 12 週間に変更
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全般性不安障害 (GAD) 7 (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するために使用される 7 項目の尺度です。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および高のカットオフ ポイントと見なされます。
この sca の管理には約 5 分かかります
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ベースラインを 12 週間に変更
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Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
時間枠：ベースラインを 12 週間に変更
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VABS-II は、誕生から 90 歳までの個人の適応行動を測定します。
主な領域は、コミュニケーション、日常生活能力、社会化、および運動能力です。
親/介護者の自己申告フォームは、30 ～ 60 分で完了する必要があり、適応行動の複合スコアが得られます。
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ベースラインを 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月22日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。