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若年成人の出会い系アプリの安全な使用を促進するための Web ベースの介入に関する研究提案

2020年4月17日 更新者：The University of Hong Kong

若者の間で出会い系アプリケーションの安全な使用を促進するためのピア主導の Web ベースの介入のための研究プロトコル: クラスター無作為化対照試験

この研究では、香港の若者の間で出会い系アプリの安全な使用を促進するプログラムの有効性を評価します。 1 つのグループはデートの申し込みに関するプログラムを受け、もう 1 つのグループは健康と運動に関するプラセボ プログラムを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出会い系アプリは、新しい人と出会うための人気のあるプラットフォームです。しかし、安全でない性的行動や若年成人のプライバシーに関する懸念などのリスクと関連付けられています。

研究デザインは、介入とプラセボ対照群を用いた非盲検のクラスターランダム化比較試験です。 介入グループは、フォーカス グループ ディスカッション、クラウドソーシング コンテスト、および 4 つの短いビデオ、リスク評価ツール、およびシナリオ ゲームで構成される Peer-Vetted Creative Production (PVCP) ワークショップを通じて開発された Web ベースの介入を受けます。 コントロール グループは、健康と運動に関する同様のマルチメディア要素を含む Web ベースのリソースを受け取ります。

Information, Motivation, and Behavioral Skills (IMB) モデルに基づくこの研究の主な結果は、一般的自己効力感尺度によって測定される出会い系アプリケーションの使用における自己効力感です。 副次的な結果には、リスク傾向尺度によって測定されるリスク認識に関する態度の変化とうつ病の症状が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
578

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Caritas Institute of Community Education
      • Hong Kong、香港
        • Vocational Training Council (VTC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～27年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17～27歳
  • 中国語を読んで理解できる

除外基準:

  • 身体に障害がある（例： 失明) 彼らがコンテンツにアクセスするのを防ぐ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 - 出会い系アプリのトピック
介入は、議論のポイント、シナリオ ゲーム、出会い系アプリの使用に関するリスク評価ツールを含む 4 つの短いビデオで構成されます。
行動：介入 - 出会い系アプリのトピック
介入は、出会い系アプリの安全な使用を促進し、出会い系アプリの使用に関連するリスクの認識を高めるためのマルチメディア コンテンツで構成されます。 介入は教室で 1 回行われます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール - 健康と運動のトピック
コントロールは、議論のポイントを含む 4 つの短いビデオと、運動と健康的な生活のヒントに関するインタラクション ゲームで構成されます。
行動：コントロール - 健康と運動のトピック
プラセボ コントロールは、運動と健康的な生活に関するマルチメディア コンテンツで構成されます。 教室の設定で 1 回配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感：これは、一般的な自己効力感尺度によって測定されます
時間枠：8ヶ月
主な結果は、デートの安全な使用に関する自己効力感です。 香港の若者の間でのアプリケーション。 これは、一般的自己効力感尺度によって測定されます。 General Self Efficacy Scale は 10 項目のスケール (「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまる」までの 4 レベルのリッカート スケールを含む) で、特定のタスクを完了したり、困難を克服したりする際の自己信念を測定します。 合計点は、合計点が 10 から 40 の範囲ですべての項目の合計を求めることによって計算され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクを負う傾向は、リスク傾向スケールによって測定されます。
時間枠：8ヶ月
参加者のリスクを取る傾向は、リスク傾向スケールによって測定されます。 これは、一般的なリスクテイクの傾向を測定する 9 項目の尺度です。 各項目は 9 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの範囲) で評価され、最終的なスコアは 1 ～ 9 です。 スコアが高いほど、リスクを負う傾向が高いことを示します。
8ヶ月
うつ病の症状は、患者健康アンケート-2 (PHQ-2) によって測定されます。
時間枠：8ヶ月
参加者のうつ病のリスクは、患者健康アンケート-2 (PHQ-2) によって測定されます。 これは 2 項目のスケール (4 段階のリッカート スケールで、「まったくない」から「ほぼ毎日」の範囲) であり、スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Wong、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09160275
  • HKUCTR-2512 (レジストリ：HKU Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データには、ベースラインの人口統計、デート アプリケーションの使用状況と行動、および主要な結果と二次的な結果が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の審査委員会によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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