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毎日対断続的なエネルギー制限：糖尿病リスクを軽減するための対照試験（DIRECT）

2021年12月20日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide

毎日対断続的なエネルギー制限：糖尿病リスクを軽減する無作為対照試験（DIRECT）

この無作為化対照試験では、研究者は、断続的な断食 (IF) の長期的な有効性と、18 か月にわたるエネルギーに一致する中程度のカロリー制限 (CR) を比較し、非能動的介入の標準対照 (SC) と比較します。 2型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 すべての参加者は、月 0、2、6 (アクティブ) および 18 (フォローアップ) での「A」訪問のために 12 時間の一晩絶食した後、血液検査に参加する必要があります。

Fast424hGlucose: 親研究の IF または CR グループに登録された 100 人の参加者のサブセットには、0 か月目と 6 か月目の 24 時間の血糖プロファイルを測定するための連続血糖モニター (CGM) が装着されます。

Fast4Switch: 6 か月目の「B」訪問後に追加の血液を採取して、絶食スイッチと摂食スイッチを比較します。 B サンプルは、12 時間の一晩の絶食 (CR、SC) または 20 時間の絶食 (IF) の後に収集され、代謝物およびホルモンの絶食への代謝スイッチを評価します。

Fast4Stress:追加の皮下脂肪組織、尿、唾液サンプルは、ストレス応答と耐性マーカーの変化を調べるために、A および B 来院時に 0 か月目と 6 か月目に IF および CR グループの約 32 人の男性で収集されます。

Experience2Fast: 介入ダイエットの経験を調査し、食事行動の変化と維持に寄与する要因を理解するために、IF または CR グループの完了者のサブセットで、8 か月目のフォローアップ訪問時に詳細な半構造化インタビューが実施されます。 .

Fast4Flux：追加の血液サンプルは、全血の治療後の末梢血単核細胞のオートファジーフラックスを測定するために、A訪問で0か月、2か月、6か月にSC、IF、およびCRグループの〜100人で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
209

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • University of Adelaide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -体重が安定している（研究開始時の過去6か月間、体重の変動が5％未満）
  • AUSDRISK 計算機で 12 以上のスコア
  • HbA1c <48 mmol/mol (スクリーニング時に測定)

除外基準:

  • 糖尿病（1型または2型）、主要な精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、摂食障害）、胃腸障害、血液障害（例： サラセミア、鉄欠乏性貧血）不眠症、またはその他の病状で、治験担当医師が不安定と見なしたもの。
  • 現在次の薬を服用している参加者は参加から除外されます: 血糖値を下げるために使用される薬または抗糖尿病薬 (メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1 GLP-1 アナログ [すなわち. エクセナチド]、チアゾリジンジオンまたは DPP-IV 阻害剤 [すなわち 「グリプチン」])、体重、食欲または腸の運動性に影響を与える薬剤 (すなわち、 ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート)。 -安定した用量を服用している参加者（つまり > 12 ヶ月) のアンドロゲン薬 (すなわち. テストステロン) または SSRI は除外されません。
  • -過去3か月の体重変化（> 5％のスクリーニング体重）
  • コントロール不良の喘息、現在の発熱、上気道感染症
  • 高強度の運動を定期的に行う個人 (>2 週間)
  • 現在、週に 140g を超えるアルコールを摂取している
  • タバコ/葉巻/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
  • レクリエーショナルドラッグの現在の摂取量
  • 定期的な献血
  • 英語または認知障害のために研究プロトコルを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間欠的断食 (IF)
週に3日間の断食
他の：間欠的断食 (IF)
参加者は週に 3 日断食します。 断食日では、最初の 6 か月間は 1 日のエネルギー必要量の 30% の代替食が提供されます。 参加者は隔週で栄養評価を受けます。
実験的：毎日の制限 (DR)
毎日のエネルギー制限
他の：毎日の制限 (DR)
参加者は、エネルギー摂取量を 1 日のエネルギー必要量の 30% に制限するように指示されています。 最初の6か月間は食事の置き換えが提供されます。 参加者は隔週で栄養評価を受けます。
他の：標準治療（SC）
普段のお手入れ
他の：標準治療（SC）
参加者は、現在の診療ガイドラインを静的な情報形式で受け取り、カウンセリングに参加したり、代替食を受け取ったりすることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖 AUC
時間枠：6ヵ月
食後血糖AUCの変化
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
HbA1cの変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
食後ブドウ糖
時間枠：18ヶ月
食後血糖値の変化
18ヶ月
体重
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
キログラム単位の体重の変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
体組成
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
体脂肪量（kg）と除脂肪量（kg）の推移
6ヶ月、18ヶ月
ウエストとヒップ周り
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
ウエストとヒップ周りの変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
血中脂質
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
血中脂質プロファイルの変化（総コレステロール、HDL-、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド）
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
食事摂取量
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
自己申告の食事日記によって測定された食物摂取量の変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
血圧
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
加速度計によって評価される身体活動の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
腰に装着したアクティグラフィ モニターで測定した平均歩数の変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時血糖
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時血糖の変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時インスリン
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時インスリンの変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時のNEFAレベルの変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時トリグリセリド
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
空腹時トリグリセリド値の変化
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
食後インスリン
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
食後インスリンの変化
6ヶ月、18ヶ月
食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
食後のNEFAレベルの変化
6ヶ月、18ヶ月
食後トリグリセリド
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
食後トリグリセリド値の変化
6ヶ月、18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される空腹感と満腹感の変化
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
0 ～ 100 mm の VAS スケールで測定された主観的な空腹度と満腹度の変化
6ヶ月、18ヶ月
知覚される睡眠の質の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された知覚される睡眠の質の変化。スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
知覚される摂食行動の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
食事制限 (21 項目)、脱抑制 (16 項目)、および空腹 (14 項目) を評価するための 51 項目で構成される 3 要素摂食質問票 (TFEQ) によって評価された、知覚された摂食行動の変化。スコアが高いほど、各サブスケールのレベルが高いことを反映します。
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
知覚される生活の質の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
36 項目の簡易フォーム (SF-36) 健康調査によって評価された知覚された生活の質の変化。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
幸福感の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
パーソナル ウェルビーイング インデックスによって評価された幸福感の変化。スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
食事追加点数の推移
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
Yale Food Addiction Score (YFAS) によって評価された自己申告による食物依存症の変化。スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど食物依存症の症状が大きいことを反映します。
6ヶ月、18ヶ月
精神的苦痛の変化
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
Kessler Psychological Distress Scale (K10) によって評価された自己申告の精神的苦痛の変化。スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が高いことを示します
6ヶ月、18ヶ月
自己申告によるうつ病、不安、ストレスレベルの変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) によって評価された自己報告によるうつ病、不安、ストレス レベルの変化。各サブスケールのスコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど各サブスケールのレベルが高いことを反映します。
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
自己申告による気分の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって評価された自己申告による気分の変化。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな気分とネガティブな気分が反映されます。
2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化
時間枠：6ヵ月
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化
6ヵ月
ペプチドYYの変化
時間枠：6ヵ月
ペプチドYYの変化
6ヵ月
グレリンの変化
時間枠：6ヵ月
グレリンの変化
6ヵ月
胃抑制ポリペプチド (GIP) の変化
時間枠：6ヵ月
胃抑制ポリペプチド (GIP) の変化
6ヵ月
エストラジオールの変化
時間枠：6ヵ月
エストラジオールの変化
6ヵ月
テストステロンの変化
時間枠：6ヵ月
テストステロンの変化
6ヵ月
グルコースの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
グルコースレベルの変化
6ヵ月
非エステル化脂肪酸の変化 (DIRECT-Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
非エステル化脂肪酸レベル (NEFA) の変化
6ヵ月
インスリンの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
インスリンレベルの変化
6ヵ月
トリグリセリドの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
トリグリセリド値の変化
6ヵ月
24 時間血糖 (DIRECT-Fast424hGlucose)
時間枠：6ヵ月
連続血糖モニターで評価した24時間血糖の変化
6ヵ月
唾液コルチゾール (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
唾液中コルチゾールの変化
6ヵ月
遺伝子発現 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
遺伝子発現の変化
6ヵ月
尿アドレナリンの変化 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
尿中アドレナリンの変化
6ヵ月
尿中ノルアドレナリンの変化 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
尿中ノルアドレナリンの変化
6ヵ月
定性分析 (DIRECT-Experience2Fast)
時間枠：8ヶ月
半構造化インタビューによる減量の達成を支援または妨げる参加者の行動、特徴、動機のパターン
8ヶ月
オートファジーフラックスの変化 (DIRECT-Fast4flux)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
全血処理後の末梢血単核細胞におけるオートファジー機構タンパク質 LC3B-II の変化。
2ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Adelaide

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonie Heilbronn, PhD、The University of Adelaide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R20180319

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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