毎日対断続的なエネルギー制限：糖尿病リスクを軽減するための対照試験（DIRECT）
2021年12月20日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
毎日対断続的なエネルギー制限：糖尿病リスクを軽減する無作為対照試験（DIRECT）
この無作為化対照試験では、研究者は、断続的な断食 (IF) の長期的な有効性と、18 か月にわたるエネルギーに一致する中程度のカロリー制限 (CR) を比較し、非能動的介入の標準対照 (SC) と比較します。 2型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 すべての参加者は、月 0、2、6 (アクティブ) および 18 (フォローアップ) での「A」訪問のために 12 時間の一晩絶食した後、血液検査に参加する必要があります。
Fast424hGlucose: 親研究の IF または CR グループに登録された 100 人の参加者のサブセットには、0 か月目と 6 か月目の 24 時間の血糖プロファイルを測定するための連続血糖モニター (CGM) が装着されます。
Fast4Switch: 6 か月目の「B」訪問後に追加の血液を採取して、絶食スイッチと摂食スイッチを比較します。 B サンプルは、12 時間の一晩の絶食 (CR、SC) または 20 時間の絶食 (IF) の後に収集され、代謝物およびホルモンの絶食への代謝スイッチを評価します。
Fast4Stress:追加の皮下脂肪組織、尿、唾液サンプルは、ストレス応答と耐性マーカーの変化を調べるために、A および B 来院時に 0 か月目と 6 か月目に IF および CR グループの約 32 人の男性で収集されます。
Experience2Fast: 介入ダイエットの経験を調査し、食事行動の変化と維持に寄与する要因を理解するために、IF または CR グループの完了者のサブセットで、8 か月目のフォローアップ訪問時に詳細な半構造化インタビューが実施されます。 .
Fast4Flux：追加の血液サンプルは、全血の治療後の末梢血単核細胞のオートファジーフラックスを測定するために、A訪問で0か月、2か月、6か月にSC、IF、およびCRグループの〜100人で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- University of Adelaide
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体重が安定している（研究開始時の過去6か月間、体重の変動が5％未満）
- AUSDRISK 計算機で 12 以上のスコア
- HbA1c <48 mmol/mol (スクリーニング時に測定)
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型）、主要な精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、摂食障害）、胃腸障害、血液障害（例： サラセミア、鉄欠乏性貧血）不眠症、またはその他の病状で、治験担当医師が不安定と見なしたもの。
- 現在次の薬を服用している参加者は参加から除外されます: 血糖値を下げるために使用される薬または抗糖尿病薬 (メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1 GLP-1 アナログ [すなわち. エクセナチド]、チアゾリジンジオンまたは DPP-IV 阻害剤 [すなわち 「グリプチン」])、体重、食欲または腸の運動性に影響を与える薬剤 (すなわち、 ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート)。 -安定した用量を服用している参加者（つまり > 12 ヶ月) のアンドロゲン薬 (すなわち. テストステロン) または SSRI は除外されません。
- -過去3か月の体重変化（> 5％のスクリーニング体重）
- コントロール不良の喘息、現在の発熱、上気道感染症
- 高強度の運動を定期的に行う個人 (>2 週間)
- 現在、週に 140g を超えるアルコールを摂取している
- タバコ/葉巻/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
- レクリエーショナルドラッグの現在の摂取量
- 定期的な献血
- 英語または認知障害のために研究プロトコルを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠的断食 (IF)
週に3日間の断食
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参加者は週に 3 日断食します。
断食日では、最初の 6 か月間は 1 日のエネルギー必要量の 30% の代替食が提供されます。
参加者は隔週で栄養評価を受けます。
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実験的：毎日の制限 (DR)
毎日のエネルギー制限
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参加者は、エネルギー摂取量を 1 日のエネルギー必要量の 30% に制限するように指示されています。
最初の6か月間は食事の置き換えが提供されます。
参加者は隔週で栄養評価を受けます。
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他の：標準治療（SC）
普段のお手入れ
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参加者は、現在の診療ガイドラインを静的な情報形式で受け取り、カウンセリングに参加したり、代替食を受け取ったりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖 AUC
時間枠：6ヵ月
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食後血糖AUCの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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HbA1cの変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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食後ブドウ糖
時間枠：18ヶ月
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食後血糖値の変化
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18ヶ月
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体重
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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キログラム単位の体重の変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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体組成
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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体脂肪量（kg）と除脂肪量（kg）の推移
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6ヶ月、18ヶ月
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ウエストとヒップ周り
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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ウエストとヒップ周りの変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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血中脂質
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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血中脂質プロファイルの変化（総コレステロール、HDL-、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド）
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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食事摂取量
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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自己申告の食事日記によって測定された食物摂取量の変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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血圧
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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加速度計によって評価される身体活動の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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腰に装着したアクティグラフィ モニターで測定した平均歩数の変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時血糖の変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時インスリンの変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時のNEFAレベルの変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時トリグリセリド
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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空腹時トリグリセリド値の変化
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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食後インスリン
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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食後インスリンの変化
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6ヶ月、18ヶ月
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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食後のNEFAレベルの変化
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6ヶ月、18ヶ月
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食後トリグリセリド
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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食後トリグリセリド値の変化
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6ヶ月、18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される空腹感と満腹感の変化
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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0 ～ 100 mm の VAS スケールで測定された主観的な空腹度と満腹度の変化
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6ヶ月、18ヶ月
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知覚される睡眠の質の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された知覚される睡眠の質の変化。スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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知覚される摂食行動の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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食事制限 (21 項目)、脱抑制 (16 項目)、および空腹 (14 項目) を評価するための 51 項目で構成される 3 要素摂食質問票 (TFEQ) によって評価された、知覚された摂食行動の変化。スコアが高いほど、各サブスケールのレベルが高いことを反映します。
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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知覚される生活の質の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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36 項目の簡易フォーム (SF-36) 健康調査によって評価された知覚された生活の質の変化。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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幸福感の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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パーソナル ウェルビーイング インデックスによって評価された幸福感の変化。スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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食事追加点数の推移
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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Yale Food Addiction Score (YFAS) によって評価された自己申告による食物依存症の変化。スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど食物依存症の症状が大きいことを反映します。
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6ヶ月、18ヶ月
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精神的苦痛の変化
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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Kessler Psychological Distress Scale (K10) によって評価された自己申告の精神的苦痛の変化。スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が高いことを示します
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6ヶ月、18ヶ月
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自己申告によるうつ病、不安、ストレスレベルの変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) によって評価された自己報告によるうつ病、不安、ストレス レベルの変化。各サブスケールのスコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど各サブスケールのレベルが高いことを反映します。
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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自己申告による気分の変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって評価された自己申告による気分の変化。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな気分とネガティブな気分が反映されます。
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2ヶ月、6ヶ月、18ヶ月
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化
時間枠：6ヵ月
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の変化
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6ヵ月
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ペプチドYYの変化
時間枠：6ヵ月
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ペプチドYYの変化
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6ヵ月
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グレリンの変化
時間枠：6ヵ月
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グレリンの変化
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6ヵ月
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胃抑制ポリペプチド (GIP) の変化
時間枠：6ヵ月
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胃抑制ポリペプチド (GIP) の変化
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6ヵ月
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エストラジオールの変化
時間枠：6ヵ月
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エストラジオールの変化
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6ヵ月
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テストステロンの変化
時間枠：6ヵ月
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テストステロンの変化
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6ヵ月
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グルコースの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
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グルコースレベルの変化
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6ヵ月
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非エステル化脂肪酸の変化 (DIRECT-Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
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非エステル化脂肪酸レベル (NEFA) の変化
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6ヵ月
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インスリンの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
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インスリンレベルの変化
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6ヵ月
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トリグリセリドの変化 (DIRECT- Fast4Switch)
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリド値の変化
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6ヵ月
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24 時間血糖 (DIRECT-Fast424hGlucose)
時間枠：6ヵ月
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連続血糖モニターで評価した24時間血糖の変化
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6ヵ月
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唾液コルチゾール (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
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唾液中コルチゾールの変化
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6ヵ月
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遺伝子発現 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
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遺伝子発現の変化
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6ヵ月
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尿アドレナリンの変化 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
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尿中アドレナリンの変化
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6ヵ月
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尿中ノルアドレナリンの変化 (DIRECT-Fast4Stress)
時間枠：6ヵ月
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尿中ノルアドレナリンの変化
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6ヵ月
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定性分析 (DIRECT-Experience2Fast)
時間枠：8ヶ月
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半構造化インタビューによる減量の達成を支援または妨げる参加者の行動、特徴、動機のパターン
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8ヶ月
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オートファジーフラックスの変化 (DIRECT-Fast4flux)
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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全血処理後の末梢血単核細胞におけるオートファジー機構タンパク質 LC3B-II の変化。
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2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonie Heilbronn, PhD、The University of Adelaide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間欠的断食 (IF)の臨床試験
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLC積極的、募集していない
-
University Hospital Marburg募集
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan Department...完了
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない