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T-CPR が CPR と AED 使用の質に及ぼす影響

2021年2月20日 更新者：Kristine Elisabeth Eberhard、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

心肺蘇生の質と自動体外式除細動器の使用に対する電話支援の効果。

この研究の目的は、心肺蘇生法 (CPR) の質と自動体外式除細動器 (AED) の使用に対する電話支援と標準化された基本的な生命維持コースの効果を調べることです。

傍観者は正しい頻度で圧迫を行い、電話の指示に従って AED を正しく安全に使用することができるが、正しい気道開放を含む正しく成功した換気には、コースでのトレーニングが必要であると研究者は仮定している.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、次の研究上の疑問に答えることです。

  1. CPR と AED の使用の質は、経験の浅い傍観者が電話支援を受けて実施した場合と、訓練を受けた傍観者が実施した場合の質とを比較して、基本的な生命維持 (BLS) の標準化された欧州蘇生協議会 (ERC) コースに合格した場合と比べてどうですか?しかし、電話による支援を受けていませんか？
  2. BLS の標準化された ERC コースに合格し、電話支援を受けている訓練を受けた傍観者が行った場合の CPR と AED の使用の質は、電話支援を受けていない訓練を受けた傍観者が行った場合の質と比較してどうですか?

質問は、教室以外の環境でシミュレートされた心停止シナリオを通じて回答されます。

参加者は、BLS の ERC コースから募集されます。

参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (可変サイズのブロックを含むコンピューター生成の無作為化リストを使用して、コースの種類ごとに階層化されます)。

  1. BLS コース前の心停止シナリオ テスト (電話支援付き)。
  2. BLSコース後の心停止シナリオテスト、電話サポートなし。
  3. BLS コース後の心停止シナリオ テスト (電話支援あり)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州蘇生協議会の標準化された基本的な生命維持コースの参加者。 参加者は、デンマーク緊急事態管理局の大学生向けコース、高齢者向けコース、新兵向けコースから登録されています。

除外基準:

  • 基礎生活支援課程2年以内。
  • 医療専門家または医療専門家としてのバックグラウンド。
  • 基本的な生命維持または応急処置のインストラクター。
  • ライフガードまたはライフガードとしての背景。
  • 参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BLSコースはありません。 T-CPRで。

参加者は、ERC の標準化された BLS コースに参加する前に、心停止のシナリオを提示されます。

シナリオ テスト中、参加者は T-CPR を受けます。
他の：T-CPR
参加者は、心停止シナリオ テスト中に、コペンハーゲンの救急医療サービスから心肺蘇生法 (T-CPR) の電話指示を受けます。
実験的：BLSコースあり。 T-CPR なし。

参加者は、ERC の標準化された BLS コースの完了後に心停止のシナリオを提示されます。

シナリオ テスト中、参加者は T-CPR を受けません。
他の：ERC標準BLSコース
参加者は、欧州蘇生評議会（ERC）から基本的な生命維持（BLS）の標準化されたコースを受け取り、完了します。
実験的：BLSコースあり。 T-CPRで。

参加者は、ERC の標準化された BLS コースの完了後に心停止のシナリオを提示されます。

シナリオ テスト中、参加者は T-CPR を受けます。
他の：T-CPR
参加者は、心停止シナリオ テスト中に、コペンハーゲンの救急医療サービスから心肺蘇生法 (T-CPR) の電話指示を受けます。
他の：ERC標準BLSコース
参加者は、欧州蘇生評議会（ERC）から基本的な生命維持（BLS）の標準化されたコースを受け取り、完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫深度
時間枠：8分
少なくとも 50% の圧迫 (はい/いいえ) で、国際蘇生連絡委員会 (ILCOR) が推奨する圧迫深度 (5 ～ 6 cm) を維持します。 高度なマネキンで測定。
8分
圧縮率
時間枠：8分
Rescuer は、毎分約 100 ～ 120 回の圧迫率を維持します。 CPR 中 (はい/いいえ)。 高度なマネキンで測定。
8分
衝撃を与えた
時間枠：8分
AED による電気ショック (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンズオブタイム
時間枠：8分
試験時間の 75 % を超える範囲内での関連する蘇生処置 (はい/いいえ)。 高度なマネキンによるノー フロー時間として測定されます。
8分
応答性
時間枠：8分
振って叫ぶ (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
気道を開く
時間枠：8分
口を開く、または口を正しく開けようとする (あごを持ち上げる、またはあごを突き出す) (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
呼吸を評価する
時間枠：8分
見て、聞いて、通常の呼吸を感じます (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
反動/リーン
時間枠：8分
すべての圧迫の少なくとも 50% で完全に立ち上がる (はい/いいえ)。 高度なマネキンで測定。
8分
レスキューブレス
時間枠：8分
すべての換気の少なくとも 50 % で 400 mL 以上 (はい/いいえ)。 高度なマネキンで測定。
8分
比
時間枠：8分
許容範囲 28 ～ 32:2 (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
AEDを作動させる
時間枠：8分
到着するとすぐに AED をアクティブにします (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
AEDパッドの装着
時間枠：8分
プロトコルの図に従って AED パッドを正しく取り付けます (はい/いいえ)。 ERCインストラクターによる評価。
8分
明確に立つ
時間枠：8分
周りを見渡し、口頭で電気ショックを与えること (はい/いいえ) を発表することで、安全を確保します。 ERCインストラクターによる評価。
8分
圧迫深度2
時間枠：8分
ILCOR の推奨値 (5 ～ 6 cm) 内の深さの圧迫の割合 (%)。 高度なマネキンで測定。
8分
圧縮率 2
時間枠：8分
圧迫の平均速度 (圧迫/分)。 高度なマネキンで測定。
8分
レスキューブレス 2
時間枠：8分
400 mL を超える換気の割合 (%)。 高度なマネキンで測定。
8分
最初の圧迫までの時間
時間枠：8分
シナリオ開始から最初の圧縮までの時間。 ERCインストラクターによる評価。
8分
手の配置
時間枠：8分
胸骨圧迫の 50% 以上で正しい手の配置 (はい/いいえ)。 高度なマネキンで測定。
8分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Freddy Lippert、Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAMES/AkutBeredskabet_2018_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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