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複雑性尿路症候群を治療するための経口ホスホマイシンと経口レボフロキサシンの安全性と有効性に関する研究 (FOCUS)

2020年11月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

複雑性尿路感染症（FOCUS）における経口ホスホマイシン対経口レボフロキサシン戦略の有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験

これは第 4 相、多施設、非盲検、無作為化実用的優越性臨床試験で、0 ～ 48 時間の非経口抗生物質療法後の複雑性尿路感染症 (cUTI) に対する初期または段階的経口療法の 2 つの戦略を比較しています。 この試験では、1 日 1 回 3 g の用量で投与される初期またはステップダウン ホスホマイシンの戦略と、750 mg の用量で 1 日 1 回投与される初期またはステップダウン レボフロキサシンの戦略の成功と安全性を評価します。 別の適切な経口療法への治験責任医師主導の調整が許可される 1) レボフロキサシン戦略に無作為化された被験者において、原因病原体が in vitro でキノロン初期またはステップダウン療法の影響を受けにくい場合、または 2) 被験者が不耐性またはアレルギーを発症した場合-最初のステップダウン経口療法まで、および治験責任医師の裁量で、または 3）対象は、キノロン療法による有害事象のリスクを高める基礎疾患を持っています。 各戦略における経口療法の期間 (初期 + 指示されている場合は治験責任医師による調整) は、病原体が感受性のあるプロトコールごとの抗生物質の 5 ～ 7 日間です。 経口療法の投与量は、クレアチニン クリアランス (CrCl) に依存します。 この試験には、外来患者および入院患者の設定から、18 歳以上の男性または女性の約 634 人の cUTI 患者が登録されます。 この研究は、最大 15 の米国施設で 25 か月にわたって行われます。 主な目的は、Test of Cure (TOC) での治療成功率に関して戦略 1 と戦略 2 を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 4 相、多施設、非盲検、無作為化実用的優越性臨床試験で、0～48 時間の非経口投与後に尿路病原体を伴う菌血症のない複雑性尿路感染症 (cUTI) の初期またはステップダウン経口療法の 2 つの戦略を比較します。抗生物質療法。 この試験では、1 日 1 回 3 g の用量で投与される初期またはステップダウン ホスホマイシンの戦略と、750 mg の用量で 1 日 1 回投与される初期またはステップダウン レボフロキサシンの戦略の成功と安全性を評価します。 別の適切な経口療法への治験責任医師主導の調整が許可される 1) レボフロキサシン戦略に無作為化された被験者において、原因病原体が in vitro でキノロン初期またはステップダウン療法の影響を受けにくい場合、または 2) 被験者が不耐性またはアレルギーを発症した場合-最初のステップダウン経口療法まで、および治験責任医師の裁量で、または 3）対象は、キノロン療法による有害事象のリスクを高める基礎疾患を持っています。 各戦略における経口療法 (初回 + 必要に応じてその後) の期間は、病原体が感受性のあるプロトコールごとの抗生物質の 5 ～ 7 日間です。 経口療法の投与量は、クレアチニン クリアランス (CrCl) に依存します。 この試験には、外来患者および入院患者の設定から、18 歳以上の男性または女性の約 634 人の cUTI 患者が登録されます。 この研究は、最大 15 の米国施設で 25 か月にわたって行われます。 主な目的は、Test of Cure (TOC) での治療成功率に関して戦略 1 と戦略 2 を比較することです。 二次的な目的は次のとおりです。1) ホスホマイシンの安全性を評価すること。 2) 要請された有害事象に関して、戦略 1 と戦略 2 を比較する。 3) 治療終了時 (EOT) の治療成功率に関して、戦略 1 と戦略 2 を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342-1437
        • University of California Los Angeles - Olive View Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Infectious Disease Consultants - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-2640
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、81731
        • U. of New Mexico Health Sciences Center - Dept. of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital - Infectious Diseases and Immunology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -診断時に複雑性尿路感染症（cUTI）の臨床徴候および/または症状が記録されている*。

    *cUTI の臨床徴候および症状には、次のいずれかが含まれます。

    1. 以下のうち少なくとも2つによって示される腎盂腎炎：

      • 悪寒、悪寒、または「熱」の症状を伴う文書化された発熱 (摂氏 38 度を超える温度)
      • 脇腹の痛み
      • 身体検査での肋椎角の圧痛
      • 吐き気または嘔吐
      • 排尿困難、頻尿、または尿意切迫または

    2. 以下の cUTI の新規または悪化症状のうち少なくとも 2 つによって示される複雑な下部 UTI:

      • 排尿困難、頻尿、または尿意切迫
      • 悪寒、悪寒、または「熱」の症状を伴う文書化された発熱 (摂氏 38 度を超える温度)
      • 文書化された低体温症（摂氏35.5度未満の温度）
      • 恥骨上の痛みまたは骨盤の痛み
      • 身体検査での恥骨上の圧痛
      • 被験者またはその介護者ごとの尿の悪臭または尿の濁りの増加
      • 吐き気または嘔吐

    かつ、次の複雑な要因の少なくとも 1 つ:

    • 尿閉の病歴が記録されている男性
    • -研究治療中および治療終了前（EOT）に除去または交換する予定の留置尿道カテーテル
    • -研究中および治療終了前（EOT）に医学的または外科的に緩和される予定の現在の閉塞性尿路障害
    • -尿生殖路の機能的または解剖学的異常（解剖学的奇形または神経因性膀胱を含む）で、少なくとも100 mLの残尿をもたらす排尿障害を伴う、または断続的または継続的な自己導尿の必要性。
  2. 書面によるインフォームドコンセント*を理解し、提供できる。 *対象者が同意できない場合は、法的に認められた代理人が同意を提供することができます。

  3. -登録から48時間以内に、経口抗生物質療法の研究を中止または最初に開始できると予想される*、**。

    *初期またはステップダウン経口療法に対する被験者の準備が整っているかどうかは、主要な医療チームによって決定されます。 さらに、ステップダウン療法では、次の条件を満たす必要があります: 無作為化時の温度は、厳しさ/寒気のない摂氏 38 度未満である必要があり、被験者は cUTI のベースライン症状が改善され、新しい cUTI 症状がない必要があります。

    **被験体は、研究以外の経口抗生物質を投与された場合にのみ、非経口抗生物質が48時間以内に投与された場合に登録することができます。

  4. 男性または妊娠していない女性。
  5. 18歳以上。

  6. 妊娠の可能性がある*女性は、試験期間中、効果的な避妊法**を使用することに同意する必要があります。

    *女性は、閉経後、または外科的/非外科的不妊手術を受けており、不妊手術から少なくとも 3 か月が経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。 最後の月経期間が 12 か月以上の場合、女性は閉経後と見なされます。

    **男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係が含まれますが、これらに限定されません。治験薬、コンドームや横隔膜などのバリア法、効果的な子宮内避妊具、NuvaRing (R)、およびインプラント、注射剤などの認可されたホルモン法、ただし経口避妊薬は含まれません。

  7. -出産の可能性がある女性の場合*、無作為化から48時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。

    *女性は、閉経後、または外科的/非外科的不妊手術を受けており、不妊手術から少なくとも 3 か月が経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。 最後の月経期間が 12 か月以上の場合、女性は閉経後と見なされます。

  8. 膿尿（未紡糸尿中の白血球数が10/μL以上、または紡糸尿中の高倍率視野あたり10以上）または白血球エステラーゼ陽性（「微量」を除く）のディップスティック分析を有する。

  9. 抗生物質の初回投与前48時間以内に、治療前のベースライン尿培養検体を採取してください（研究前の抗生物質を含む）*。

    *治験責任医師がベースラインの尿培養の結果を知る前に、被験者が治験に登録され、治験薬を開始する場合があります。

  10. 治験責任医師の裁量により、経口薬を確実に服用、許容、吸収できる。
  11. -研究手順を理解し、必要なすべての手順と治験期間中の訪問を喜んで順守する能力。

除外基準:

  1. 5つの経口療法オプションすべてに対して、中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の記録された病歴がある。
  2. -無作為化時に付随する感染症があり、研究薬に加えて、複雑な尿路感染症（cUTI）に対して有効な非研究全身抗菌療法が必要です。

  3. -無作為化前の72時間以内に、現在のcUTIの治療のために潜在的に治療可能な抗生物質を48時間以上受け取った*。

    ※以下に該当する場合は除きます。

    1. -被験者は既知のベースライン尿病原体（尿培養陽性）を持ち、臨床的に以前の治療に失敗しました（選択基準の持続）および
    2. 病原体は、使用された以前の治療レジメンに対して非感受性であることが知られているか、尿培養が50,000 CFU/mL以上またはカテーテル挿入患者の場合は10,000以上の密度で陽性のままである。
  4. 母乳で育てている、または母乳を提供している女性。
  5. -ベースラインで難治性UTI感染症を患っており、治験責任医師が7日以上の治験薬治療が必要であると予想している。

  6. 尿路の完全な永久閉塞*。

    *治療終了（EOT）前に医学的または外科的に治療されることが予想される完全な永久閉塞の患者が対象です。

  7. 無作為化時に真菌性UTIを確認している(10^3真菌CFU/mL以上)。
  8. -腎周囲または腎内膿瘍が疑われるか確認されている。
  9. 前立腺炎、精巣上体炎の疑いがある、または確認されている。
  10. -回腸ループまたは既知の膀胱尿管逆流があります。

  11. EOT* までに交換する予定のない現在の尿道カテーテルを持っている。

    *断続的なストレート カテーテル挿入または新しい腎瘻カテーテルの交換は許容されます。

  12. -疑わしい感染した腎臓結石またはその他の計画された泌尿器科的処置のための入院泌尿器科介入を計画している 無作為化と治療終了（EOT）の間の予想される抗生物質予防。
  13. cUTIを引き起こす尿路病原体による菌血症がある。
  14. -推定または計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が20 mL /分以下であるか、現在スクリーニング時に血液透析または腹膜透析を受けています。

  15. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なうような状態または状況を持っている*。

    *急速に進行する疾患や、直ちに生命を脅かす疾患（急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショック）を含みます。

  16. -治験薬投与の提案された初日の前30日以内に治験薬の介入試験に参加した。
  17. -治験期間中の治験薬の介入研究に参加する予定、または現在登録されている。
  18. -この試験での以前の無作為化。
  19. -最近（4週間未満）の骨盤または尿路の外傷歴。
  20. -過去12か月間のホスホマイシンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：戦略 1
非経口抗生物質療法の 0-48 時間後に尿路病原体を伴う菌血症を伴わない複雑性尿路感染症 (cUTI) の初期または段階的経口療法として、ホスホマイシン 3 g を 1 日 1 回 5-7 日間、経口で 1 日 1 回経口投与する。別の適切な経口療法への調整。 N=317
薬：ホスホマイシントロメタミン
3-4 オンス (1/2 カップ) の冷水に 3 グラムの 1 回分サシェとして経口投与します。各用量は、水に溶解した直後に服用する必要があります。 ホスホマイシンを溶解するために熱湯を使用しないでください。 正常な腎機能のために、食事の有無にかかわらず摂取できます。 クレアチニン クリアランス (CrCl) が 20 mL/分未満の場合、ホスホマイシンは 3 グラムを 1 日おきに摂取する必要があります。
実験的：戦略 2
レボフロキサシン 750 mg を 1 日 1 回、5 ～ 7 日間、経口で 0 ～ 48 時間の非経口抗生物質療法の後に、尿路病原体を伴う菌血症のない cUTI の初期またはステップダウン経口療法として、および必要に応じて、別の適切な経口療法へのその後の研究者主導の調整.y. N=317
薬：レボフロキサシン
750 mg を 1 日 1 回 1 錠として経口投与し、正常な腎機能のために食事の有無にかかわらず投与します。 クレアチニン クリアランス (CrCl) が 20 ～ 49 mL/min の場合、750 mg を 1 日おきに服用する必要があります。 その後の無作為化後のテストで、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 20 mL/分未満の場合、その後の用量は 500 mg を 1 日おきに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア（TOC）で治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：21日目

治療の成功は、臨床的治癒と微生物学的成功の組み合わせとして定義されます。

臨床治癒は次のように定義されます: 1) 症状からの UTI 症状の消失、および 2) 新たな UTI 症状の消失、および 3) 無作為化後の任意の時点での院内外での非経口抗生物質療法の回避、またはプロトコルごとに異なる経口抗生物質療法。

微生物学的成功は、患者への提示時に見つかった病原体の減少として定義されます。

TOC 訪問は、無作為化の 21 日後 (+7 日) に予定されました。
21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスホマイシンを投与された患者のうち、要請された有害事象（AE）をグレード 2 以上で報告した参加者の数
時間枠：1日目から12日目
要請された AE は、これらの種類の抗生物質の投与後によく見られる AE です。 求められた AE は、試験製品の初回投与後から治療終了 (EOT) まで収集されました。 被験者がホスホマイシンを服用している場合、請求された AE は、ホスホマイシンの最終投与後 2 日間、または EOT までのいずれか最後に発生した方で収集されました。 求められる AE には、不眠症、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、背中の痛み、鼻炎、咽頭炎、アレルギー反応、およびカンジダ症が含まれます。
1日目から12日目
ホスホマイシンを投与された患者のうち、グレード 2 以上の未承諾の有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から12日目
非請求 AE は、ホスホマイシンの 2 回目の投与時から治療終了時 (EOT) まで、またはホスホマイシンの最終投与の 2 日後のいずれか最後に発生した方まで、少なくとも 2 回のホスホマイシン投与を受けた参加者で収集されました。
1日目から12日目
少なくとも 2 回のホスホミシス投与を受けた参加者のうち、重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から21日目
SAE には、死亡に至った不都合な医学的出来事が含まれます。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院または延長、または先天異常/先天性欠損症。 研究者が研究製品に関連するとみなした場合、イベントが含まれます。 SAEは、少なくとも2回のホスホミシス投与を受けた参加者でのみ記録されました。
1日目から21日目
要請された有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目
要請された AE は、これらの種類の抗生物質の投与後によく見られる AE です。 求められた AE は、試験製品の初回投与後から治療終了 (EOT) まで収集されました。 被験者がホスホマイシンを服用している場合、請求された AE は、ホスホマイシンの最終投与後 2 日間、または EOT までのいずれか最後に発生した方で収集されました。 求められる AE には、不眠症、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、背中の痛み、鼻炎、咽頭炎、アレルギー反応、およびカンジダ症が含まれます。
1日目から21日目
要請された有害事象（AE）を重症度別に報告した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目
要請された AE は、これらの種類の抗生物質の投与後によく見られる AE です。 求められた AE は、試験製品の初回投与後から治療終了 (EOT) まで収集されました。 被験者がホスホマイシンを服用している場合、請求された AE は、ホスホマイシンの最終投与後 2 日間、または EOT までのいずれか最後に発生した方で収集されました。 求められる AE には、不眠症、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、背中の痛み、鼻炎、咽頭炎、アレルギー反応、およびカンジダ症が含まれます。
1日目から21日目
治療終了時（EOT）に治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：5日目から10日目

治療の成功は、臨床的治癒と微生物学的成功の組み合わせとして定義されます。

臨床治癒は次のように定義されます: 1) 症状からの UTI 症状の消失、および 2) 新たな UTI 症状の消失、および 3) 無作為化後の任意の時点での院内外での非経口抗生物質療法の回避、またはプロトコルごとに異なる経口抗生物質療法。

微生物学的成功は、患者への提示時に見つかった病原体の減少として定義されます。

EOT 訪問は、経口療法の完了から 2 日以内に行われました。
5日目から10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月11日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0045
  • HHSN272201300018I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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