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神経膠腫における血液バイオマーカーの特徴

2025年7月4日 更新者：Cancer Trials Ireland

成人の神経膠腫は、一意の識別血液バイオマーカー署名に関連していますか?

これは、探索的、翻訳的、非介入的な臨床研究です。 この研究の目的は、神経膠腫の血液バイオマーカーの特徴を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経膠腫患者の血清中のバイオマーカー (タンパク質、ペプチド、およびマイクロ RNA (miRNA)) の同定は、神経膠腫の診断に役立ち、治療の決定を導くのに役立つ可能性のある、侵襲性の低い新しいアプローチになるでしょう。

研究者は、バイオマーカープロファイルの存在を調査します。

  • 低悪性度と高悪性度の神経膠腫を区別する
  • 治療への反応や生存率など、患者の転帰と相関する
  • 低悪性度から高悪性度の神経膠腫への進行を示します。

この研究では、研究者は、新たにグレード II/III 神経膠腫または多形性膠芽腫 (GBM) と診断された疑いのある患者から採取した血液サンプルを収集して分析します。 血液サンプルは、外科的介入（切除または生検）の前、および進行または死亡までのさまざまなフォローアップ時点で収集されます。 神経膠腫の既知の自然史（上記）に基づいて、治療を受けるグレード III/IV 腫瘍の患者を最大 3 年間、グレード II-III 腫瘍の患者を（治療に関係なく）追跡することが計画されています。最長5年。 最終的に、研究者は、神経膠腫グレード II とグレード III/IV の区別を助けるために、私たちの観察結果を病院環境に変換することを想定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに神経膠腫と診断され、外科的介入が計画されている疑いのあるすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

  1. 新しく診断された神経膠腫（グレード2または3または神経膠芽腫）が疑われるすべての患者で、外科的介入（切除または生検）が計画されている。
  2. 18歳以上の患者
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  1. -中枢神経系への以前の放射線療法
  2. -過去5年以内の以前の化学療法
  3. 以前の中枢神経系悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1 / 高悪性度グリオーマ

コホート 1:

  1. -組織学的に確認された高悪性度神経膠腫（悪性度III）または膠芽腫（GBM、星状細胞腫悪性度IV）
  2. 計画された治療（RT単独または化学療法単独またはRTと化学療法の組み合わせ）
他の：非介入
トランスレーショナル、観察研究
コホート 2 / 低悪性度グリオーマ

コホート 2:

  1. -組織学的に確認された低悪性度（グレードII）の神経膠腫

  2. 計画的な治療

    • 期待モニタリングまたは
    • 単独RTか
    • 化学療法単独または
    • RT/化学療法の組み合わせ
他の：非介入
トランスレーショナル、観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質および miRNA バイオマーカー シグネチャーの同定
時間枠：5年

神経膠腫患者の血清中のタンパク質および miRNA バイオマーカー シグネチャの同定 - 表面増強レーザー脱離イオン化 - 飛行時間 (SELDI-TOF)、相対および絶対定量用のアイソバリック タグ (iTRAQ)、および miRNA アレイ技術によって評価されます。

プロファイリング実験は、血清サンプルで実行されます

  • ユニークな神経膠腫関連血清バイオマーカーを見つける
  • 発見されたバイオマーカーのレベルが神経膠腫のグレードを正確に反映しているかどうかを判断します。
  • 神経膠腫関連マーカーのレベルの変化が、低悪性度から高悪性度への神経膠腫の進行を予測するかどうかを調査する患者のタンパク質および miRNA バイオマーカー署名のプロファイリングにより、発現パターンと腫瘍悪性度との関連付けが可能になります。 同定された血清バイオマーカーのレベルの変化が、腫瘍の反応、進行までの時間（TTP）、全生存期間（OS）など、疾患の進行や患者の転帰と相関するかどうかを判断します。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行との相関
時間枠：5年
二次的な目的は、同定された血清バイオマーカーのレベルの変化が、腫瘍の反応、進行までの時間（TTP）、全生存期間（OS）など、疾患の進行および患者の転帰と相関するかどうかを判断することです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal College of Surgeons, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jochen Prehn、Cancer Trials Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRIAL-IE (ICORG) 08-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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