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神経膠腫における血液バイオマーカーの特徴

2025年7月4日 更新者:Cancer Trials Ireland

成人の神経膠腫は、一意の識別血液バイオマーカー署名に関連していますか?

これは、探索的、翻訳的、非介入的な臨床研究です。 この研究の目的は、神経膠腫の血液バイオマーカーの特徴を特定することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

神経膠腫患者の血清中のバイオマーカー (タンパク質、ペプチド、およびマイクロ RNA (miRNA)) の同定は、神経膠腫の診断に役立ち、治療の決定を導くのに役立つ可能性のある、侵襲性の低い新しいアプローチになるでしょう。

研究者は、バイオマーカープロファイルの存在を調査します。

  • 低悪性度と高悪性度の神経膠腫を区別する
  • 治療への反応や生存率など、患者の転帰と相関する
  • 低悪性度から高悪性度の神経膠腫への進行を示します。

この研究では、研究者は、新たにグレード II/III 神経膠腫または多形性膠芽腫 (GBM) と診断された疑いのある患者から採取した血液サンプルを収集して分析します。 血液サンプルは、外科的介入(切除または生検)の前、および進行または死亡までのさまざまなフォローアップ時点で収集されます。 神経膠腫の既知の自然史(上記)に基づいて、治療を受けるグレード III/IV 腫瘍の患者を最大 3 年間、グレード II-III 腫瘍の患者を(治療に関係なく)追跡することが計画されています。最長5年。 最終的に、研究者は、神経膠腫グレード II とグレード III/IV の区別を助けるために、私たちの観察結果を病院環境に変換することを想定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに神経膠腫と診断され、外科的介入が計画されている疑いのあるすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

  1. 新しく診断された神経膠腫(グレード2または3または神経膠芽腫)が疑われるすべての患者で、外科的介入(切除または生検)が計画されている。
  2. 18歳以上の患者
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  1. -中枢神経系への以前の放射線療法
  2. -過去5年以内の以前の化学療法
  3. 以前の中枢神経系悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1 / 高悪性度グリオーマ

コホート 1:

  1. -組織学的に確認された高悪性度神経膠腫(悪性度III)または膠芽腫(GBM、星状細胞腫悪性度IV)
  2. 計画された治療(RT単独または化学療法単独またはRTと化学療法の組み合わせ)
トランスレーショナル、観察研究
コホート 2 / 低悪性度グリオーマ

コホート 2:

  1. -組織学的に確認された低悪性度(グレードII)の神経膠腫
  2. 計画的な治療

    • 期待モニタリングまたは
    • 単独RTか
    • 化学療法単独または
    • RT/化学療法の組み合わせ
トランスレーショナル、観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質および miRNA バイオマーカー シグネチャーの同定
時間枠:5年

神経膠腫患者の血清中のタンパク質および miRNA バイオマーカー シグネチャの同定 - 表面増強レーザー脱離イオン化 - 飛行時間 (SELDI-TOF)、相対および絶対定量用のアイソバリック タグ (iTRAQ)、および miRNA アレイ技術によって評価されます。

プロファイリング実験は、血清サンプルで実行されます

  • ユニークな神経膠腫関連血清バイオマーカーを見つける
  • 発見されたバイオマーカーのレベルが神経膠腫のグレードを正確に反映しているかどうかを判断します。
  • 神経膠腫関連マーカーのレベルの変化が、低悪性度から高悪性度への神経膠腫の進行を予測するかどうかを調査する患者のタンパク質および miRNA バイオマーカー署名のプロファイリングにより、発現パターンと腫瘍悪性度との関連付けが可能になります。 同定された血清バイオマーカーのレベルの変化が、腫瘍の反応、進行までの時間(TTP)、全生存期間(OS)など、疾患の進行や患者の転帰と相関するかどうかを判断します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行との相関
時間枠:5年
二次的な目的は、同定された血清バイオマーカーのレベルの変化が、腫瘍の反応、進行までの時間(TTP)、全生存期間(OS)など、疾患の進行および患者の転帰と相関するかどうかを判断することです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jochen Prehn、Cancer Trials Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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