V. クンディナマルセンシスのタンパク質分解画分 P1G10 を使用して糖尿病性足部潰瘍を治癒する臨床試験 (P1G10)

この研究に参加したボランティアは、ランダムに 2 つの異なる治療グループに割り当てられました。 ランダム化は、治療の種類ごとに単純な階層化抽選によって実行されました。 治療オプションは、a) Hydrogel™ および b) P1G10 でした。 有効成分は事前に水に溶解され、最終濃度 0.1% w/w で Polawax ドレッシングに分散されていました。 Polawax™ は化粧品用乳化ワックスです。 メーカーによれば、あらゆる種類の成分を残留物や分離なく保持できるとのことです。 したがって、「水中油」クリームやローションに最適です。 両方の配合を識別するために番号が使用されました。

研究者を含むこの臨床試験に参加したスタッフは、各発端者に適用された製剤の正体を知りませんでした。 介入中に使用された各製剤は、ミナスジェライス連邦大学生物科学研究所の抗腫瘍物質研究室で、プロトコールの適用を担当するスタッフと接触のなかった研究グループのメンバーによって毎週調剤された。 配合物は適用するまで４℃で保管した。

治療とデータ収集は、2012 年 8 月から 2016 年 10 月の間に行われ、医療専門家と、事前に手順の評価と実行について訓練を受けた技術アシスタントによって実施されました。

介入の適用は週に 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 行われ、48 回の適用が完了するか、潰瘍の完全な上皮化が観察されるまでのいずれか早い方で完了しました。 治療はもっぱら外来患者レベルで行われた。 発端者が予定された治療に参加できなかった場合、発端者は、0.9% 生理食塩水のみを使用して包帯交換を行うように指示されました。 計画された介入を2回連続して受けられなかった患者は研究から除外された。

潰瘍は、こすったり消毒剤を加えたりすることなく、0.9% 生理学的溶液を用いて柔らかい圧力をかけて洗浄されました。 続いて、P1G10 またはハイドロゲルを含む軟膏の薄い層を潰瘍床全体に塗布し、その範囲全体を覆いました。 その後、ダブルガーゼを貼り、必要に応じて粘着テープとクレープ包帯で固定しました。 複数の創傷を負ったユーザーの場合、各創傷は同一の治療を受けましたが、研究には 1 つの潰瘍のみが選択されました。

治療の最初の週は、望ましくない影響の可能性を検証するために、介入後 30 分間被験者を観察しました。 この間隔の後、有害事象が現れなかった場合は解放されました。 また、副作用の出現を観察した場合は、担当の研究者に電話で連絡するようユーザーに指示されました。 0.1% P1G10 を含む製剤を健康な個人の腕に 1 か月間塗布した以前の試験では、局所的または全身的な影響は誘発されませんでした。