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V. クンディナマルセンシスのタンパク質分解画分 P1G10 を使用して糖尿病性足部潰瘍を治癒する臨床試験 (P1G10)

2018年10月8日 更新者：Carlos E Salas

V Cundinamarcensis から糖尿病性足部潰瘍における慢性神経障害性創傷までの P1G10 の治癒作用を評価するための二重盲検臨床試験プロトコールの適用。

研究の目的は、2 型糖尿病と診断された神経障害患者の慢性足部潰瘍の治癒における、P1G10 と指定される Vasconcellea cundinamarcensis のタンパク質分解画分の役割を調査することでした。50 人の患者が前向き、無作為化、二重盲検法に登録されました。この試験では、0.1% P1G10 を含む局所包帯の有効性と安全性を、現在保健センターでこの症状の治療に適用されているヒドロゲル (陽性対照) プロトコールと比較して検証します。 介入の完了時に、結果は両群で完全な上皮化 (100%)、または少なくとも 80% の治癒に達した患者の数 (P1G10 対ヒドロゲル) を評価しました。 統計分析では、各グループのエンドポイント データを比較して、差異の重要性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加したボランティアは、ランダムに 2 つの異なる治療グループに割り当てられました。 ランダム化は、治療の種類ごとに単純な階層化抽選によって実行されました。 治療オプションは、a) Hydrogel™ および b) P1G10 でした。 有効成分は事前に水に溶解され、最終濃度 0.1% w/w で Polawax ドレッシングに分散されていました。 Polawax™ は化粧品用乳化ワックスです。 メーカーによれば、あらゆる種類の成分を残留物や分離なく保持できるとのことです。 したがって、「水中油」クリームやローションに最適です。 両方の配合を識別するために番号が使用されました。

研究者を含むこの臨床試験に参加したスタッフは、各発端者に適用された製剤の正体を知りませんでした。 介入中に使用された各製剤は、ミナスジェライス連邦大学生物科学研究所の抗腫瘍物質研究室で、プロトコールの適用を担当するスタッフと接触のなかった研究グループのメンバーによって毎週調剤された。 配合物は適用するまで４℃で保管した。

治療とデータ収集は、2012 年 8 月から 2016 年 10 月の間に行われ、医療専門家と、事前に手順の評価と実行について訓練を受けた技術アシスタントによって実施されました。

介入の適用は週に 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 行われ、48 回の適用が完了するか、潰瘍の完全な上皮化が観察されるまでのいずれか早い方で完了しました。 治療はもっぱら外来患者レベルで行われた。 発端者が予定された治療に参加できなかった場合、発端者は、0.9% 生理食塩水のみを使用して包帯交換を行うように指示されました。 計画された介入を2回連続して受けられなかった患者は研究から除外された。

潰瘍は、こすったり消毒剤を加えたりすることなく、0.9% 生理学的溶液を用いて柔らかい圧力をかけて洗浄されました。 続いて、P1G10 またはハイドロゲルを含む軟膏の薄い層を潰瘍床全体に塗布し、その範囲全体を覆いました。 その後、ダブルガーゼを貼り、必要に応じて粘着テープとクレープ包帯で固定しました。 複数の創傷を負ったユーザーの場合、各創傷は同一の治療を受けましたが、研究には 1 つの潰瘍のみが選択されました。

治療の最初の週は、望ましくない影響の可能性を検証するために、介入後 30 分間被験者を観察しました。 この間隔の後、有害事象が現れなかった場合は解放されました。 また、副作用の出現を観察した場合は、担当の研究者に電話で連絡するようユーザーに指示されました。 0.1% P1G10 を含む製剤を健康な個人の腕に 1 か月間塗布した以前の試験では、局所的または全身的な影響は誘発されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の臨床診断 2 があった
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
  • 総白血球数 ≥ 300/mm3
  • 血小板数 ≥ 100.00/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 1.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは男性で14～17 U/L、女性で10～33 U/L
  • ピルビン酸トランスアミナーゼは男性で10～40 U/L、女性で7～35 U/L
  • クレアチニンは男性で0.70～1.20 mg/dL、女性で0.6～1.0 mg/dL

除外基準

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 滲出液の多い潰瘍
  • 潰瘍の代替治療を受けている患者
  • 製剤に含まれる成分に対するアレルギーが報告されている、
  • 制御不能な合併症の併発
  • 現在進行中の感染症、
  • HIV血清陽性者
  • 新形成と診断されている、または細胞増殖抑制剤または免疫抑制剤による治療を受けている
  • 治験開始前の3か月以内に放射線療法を受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハイドロゲル治療
これは、研究が実施された保健センターで足潰瘍に対して現在適用されている標準治療を指します。 この介入は、16 週間の間、または創傷が完全に上皮化したときに、週に 3 回、コホートに適用されました。 ハイドロゲルを塗布する前に、創傷床を生理学的血清で洗浄しました。
薬：ハイドロゲル治療
水、カルボキシメチルセルロース、およびアルギン酸ナトリウムを指定されていない割合で含むヒドロゲル包帯を大量に購入し、頻繁に使用するために少量（200 g）ずつ滅菌分配しました。
他の名前：
  • ジェルコンフィール®
  • コロプラスト
  • ハイドロゲルプリロン®
実験的：P1G10治療
これは、16 週間の期間中、または創傷が完全に上皮化するまで、水溶性ビヒクル中に分散された 0.1% P1G10 を週 3 回塗布することからなる実験的な並行介入を指します。 薬物を適用する前に、創傷床を生理学的血清で洗浄した。
薬：P1G10
P1G10は、8％ポロアックス、6％液体ワセリン、0.06％ブチル化ヒドロキシトルエン、0.15％ニパギン、5％プロピレングリコール、0.1％ニパゾール、0.1％エチレンジアミンテトラアセテート塩分塩0.03％メチル - マイニンパンパンパンロマン菌の0.3％、0.3％、0.3％ 2% シクロメチコン、78.2% 蒸留水。 単一バッチの製剤が作成され、介入全体を通じて使用されました。 この製剤のサンプルを使用して、製剤の長期間の安定性を評価しました。 配合物を毎週使用するために 100 g ディスペンサーに分配しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100% 上皮化
時間枠：主要アウトカム (100% 上皮化) は介入時 (1 ～ 16 週間) に測定されます。このエンドポイントが特定の日付に達成された場合、最初の介入とエンドポイントの日付の間の間隔が、イベントに対してスコア付けされた期間となります。
主要評価項目は、48 回の適用中または適用終了時に発生するベッドの 100% における上皮組織の存在によって評価される損傷の完全な再上皮化 (100%) とみなされました。 治癒の定量化は、Sony カメラ (Cyber​​-shot)、18.2 メガピクセルで登録された創傷面積の測定によって評価されます。 潰瘍に沿って、発端者のイニシャル、記録番号、治療日を含む標準型（5.1 x 15.0 cm）を配置します。 透明な滅菌紙を傷の上に重ね、直交する長さを測定して傷の面積を推定しました。 データの正規分布は Shapiro-Wilk 検定で評価されました。 グループ間の値の差は、t 検定によって評価されました。 創傷治癒の発生率は、両グループとも 95% の信頼区間で 1000 人日として表されました。 不遵守および結果の欠落による影響を最小限に抑えるために、データは「治療の意図」として分析され、最初の割り当て中に各グループに登録されたすべての被験者が含まれました。
主要アウトカム (100% 上皮化) は介入時 (1 ～ 16 週間) に測定されます。このエンドポイントが特定の日付に達成された場合、最初の介入とエンドポイントの日付の間の間隔が、イベントに対してスコア付けされた期間となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80% 上皮化
時間枠：二次転帰（80% 上皮化）は介入時（1 ～ 16 週間）に測定されます。このエンドポイントが特定の日付に達成された場合、最初の介入とエンドポイントの日付の間の間隔が、イベントに対してスコア付けされた期間となります。
二次エンドポイントは、48 回の適用中または適用終了時に発生するベッドの 80% における上皮組織の存在によって評価される損傷の 80% の再上皮化とみなされました。 治癒の定量化は、Sony カメラ (Cyber​​-shot)、18.2 メガピクセルで登録された創傷面積の測定によって評価されます。 潰瘍に沿って、発端者のイニシャル、記録番号、治療日を含む標準型（5.1 x 15.0 cm）を配置します。 傷の上に重ねられた透明な滅菌紙は、直交する長さを測定して、傷の面積を推定した。 データの正規分布は Shapiro-Wilk 検定で評価されました。 グループ間の値の差は、t 検定によって評価されました。 創傷治癒の発生率は、両グループとも 95% の信頼区間で 1000 人日として表されました。 不遵守および結果の欠落による影響を最小限に抑えるために、データは「治療の意図」として分析され、最初の割り当て中に各グループに登録されたすべての被験者が含まれました。
二次転帰（80% 上皮化）は介入時（1 ～ 16 週間）に測定されます。このエンドポイントが特定の日付に達成された場合、最初の介入とエンドポイントの日付の間の間隔が、イベントに対してスコア付けされた期間となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carlos E Salas

捜査官

  • スタディディレクター：Miriam T Lopes, PhD、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月15日

一次修了 (実際)

2016年10月14日

研究の完了 (実際)

2016年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1G10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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