このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バランスのとれた多量栄養素組成による朝食後の肥満患者と非肥満患者のPYY、グレリン、GLP1、グルコースレベル、満腹レベル、および自由摂取量の比較

2018年10月8日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University

PYY、グレリン、GLP1、ブドウ糖レベル、満腹の VAS レベル、空腹の VAS レベル、およびバランスのとれた主要栄養素組成の朝食後の肥満および非肥満患者における自由摂取量の比較

肥満は、エネルギーの不均衡が原因で発生する可能性があります。 このエネルギーバランスは、空腹と満腹に大きく影響されます。 肥満の人は空腹に抵抗できませんが、肥満でない人は空腹を抑えることができます。 PYY やグレリンなどの腸内ホルモンは、食欲と満腹感の制御に関連しています。 この研究の目的は、肥満者と非肥満者の間で、朝食後 4 時間の消化管ホルモン、ブドウ糖、および自由摂取に対する朝食の効果とバランス組成を比較することです。

研究方法論は、18 人の肥満女性と 22 人の非肥満女性の参加者による臨床試験で使用されました。 被験者にはバランスの取れた朝食が与えられました（タンパク質 12.4%、炭水化物 68.2%、脂肪 22.6%）。 腸内ホルモン（PYY、グレリン、GLP-1）値、血糖値、満腹感を朝食後0分、15分、60分、120分、180分に測定しました。 食事は朝食の 4 時間後に自由に与えられ、その後測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10110
        • Departement of Nutrition, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI 25 - 30 (肥満の場合)
  • BMI 18,5 - 23 (非肥満の午前)
  • 過去6か月以内に体重が安定している（体重変化が4kg未満）
  • 正常な血糖値。

除外基準:

  • 朝食を食べたことがない患者
  • 減量プログラムの患者
  • 脂質吸収阻害剤、食欲抑制剤を服用中の方
  • 消化管切除を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満

20～40 歳、BMI ≥ 25～35 kg/m2 の女性 バランスのとれた朝食 (タンパク質 12.4%、炭水化物 68.2%、脂肪 22.6%) を与えられ、カロリーは、基礎代謝率（BMR）を身体活動からの追加エネルギーで追加します。

参加者の血液は、介入前、および介入の 15、60、120、180 分後に採取され、実験室で検査され、すべての結果が測定されました。 4 時間後、参加者には自由に食事を与えた。 参加者が食事を終えた後、参加者が摂取した食事のカロリーが測定されました。
行動：肥満女性と非肥満女性の腸内ホルモンへの食事の影響を知るためのバランスの取れた構成の食事
アクティブコンパレータ：非肥満

20～40 歳の女性、BMI 18.5～23 kg/m2 計算されたエネルギー要件に応じたカロリーのバランスの取れた朝食 (タンパク質 12.4%、炭水化物 68.2%、脂肪 22.6%) を与える基礎代謝率 (BMR) に身体活動によるエネルギーを追加することによって。

参加者の血液は、介入前、および介入の 15、60、120、180 分後に採取され、実験室で検査され、すべての結果が測定されました。 4 時間後、参加者には自由に食事を与えた。 参加者が食事を終えた後、参加者が摂取した食事のカロリーが測定されました。
行動：肥満女性と非肥満女性の腸内ホルモンへの食事の影響を知るためのバランスの取れた構成の食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0分でのグレリンレベル
時間枠：ベースライン
ELISAによって分析され、両方の研究群でバランスのとれた組成で朝食をとった後に直接摂取されました。
ベースライン
15分でのグレリンレベル
時間枠：15分
両方の研究群でバランスのとれた組成物で朝食をとってから 15 分後に採取した ELISA で分析しました。
15分
60分でのグレリンレベル
時間枠：60分
ELISAによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとった60分後に取られました。
60分
120分でのグレリンレベル
時間枠：120分
両方の研究群でバランスのとれた組成で朝食をとった後 120 分に撮影した ELISA で分析
120分
180分でのグレリンレベル
時間枠：180分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食をとってから 180 分後に撮影した ELISA による分析
180分
0 分の PYY レベル
時間枠：ベースライン
ラジオイムノアッセイによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとった後に直接摂取されました
ベースライン
15分でのPYYレベル
時間枠：15分
ラジオイムノアッセイによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとってから15分後に採取されました
15分
60分でのPYYレベル
時間枠：60分
ラジオイムノアッセイによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとった60分後に撮影されました
60分
120分でのPYYレベル
時間枠：120分
ラジオイムノアッセイによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとってから120分後に採取されました
120分
180分でのPYYレベル
時間枠：180分
ラジオイムノアッセイによって分析され、両方の研究アームでバランスのとれた組成で朝食をとってから180分後に採取されました
180分
0分でのGLP-1レベル
時間枠：ベースライン
両方の研究群でバランスのとれた組成で朝食をとった後に直接摂取した、ELISAによって分析された
ベースライン
15分でのGLP-1レベル
時間枠：15分
両方の研究群でバランスのとれた組成で朝食をとった後 15 分に摂取した ELISA で分析
15分
60分でのGLP-1レベル
時間枠：60分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べてから 60 分後に撮影した ELISA による分析
60分
120分でのGLP-1レベル
時間枠：120分
両方の研究群でバランスのとれた組成で朝食をとった後 120 分に撮影した ELISA で分析
120分
180分でのGLP-1レベル
時間枠：180分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食をとってから 180 分後に撮影した ELISA による分析
180分
0 分の血糖値
時間枠：ベースライン
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べた後に直接採取した、静脈血からの標準ランダムグルコースレベルによって分析されました
ベースライン
15分でのグルコースレベル
時間枠：15分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べてから 15 分後に採取した、静脈血からの標準ランダム グルコース レベルによって分析されました。
15分
60分でのグルコースレベル
時間枠：60分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べてから 60 分後に採取した、静脈血からの標準ランダム グルコース レベルによって分析されました。
60分
120分でのグルコースレベル
時間枠：120分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べてから 120 分後に採取した、静脈血からの標準ランダム グルコース レベルによって分析されました。
120分
180分の血糖値
時間枠：180分
両方の研究群でバランスの取れた組成の朝食を食べてから 180 分後に採取した、静脈血からの標準ランダム グルコース レベルによって分析されました。
180分
自由摂取
時間枠：4時間
両方の研究群でバランスのとれた組成で、朝食後4時間の被験者の平均自由摂取量（カロリー）
4時間
空腹時の VAS 0 分
時間枠：ベースライン
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は線の両端のどちらかを X マークを付けて選択する必要があります (例: 対象者が空腹感を感じていない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X マークを付ける必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成
ベースライン
15 分の空腹時の VAS
時間枠：15分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 15 分後に X マークを付けて、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹感を感じていない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
15分
60 分の空腹時の VAS
時間枠：60分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 60 分後に X マークを付けることにより、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹をあまり感じない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
60分
120 分の空腹時の VAS
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 120 分後に X マークを付けて、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹を感じなくなった場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
120分
180 分の空腹時の VAS
時間枠：180分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 180 分後に X マークを付けることによって、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹をあまり感じない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
180分
0分満腹時のVAS
時間枠：ベースライン
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は線の両端のどちらかを X マークを付けて選択する必要があります (例: 対象者が空腹感を感じていない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X マークを付ける必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成
ベースライン
15分で満腹のVAS
時間枠：15分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 15 分後に X マークを付けて、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹感を感じていない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
15分
60分で満腹のVAS
時間枠：60分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 60 分後に X マークを付けることにより、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹をあまり感じない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
60分
120分で満腹のVAS
時間枠：120分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 120 分後に X マークを付けて、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹を感じなくなった場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
120分
180分で満腹のVAS
時間枠：180分
ビジュアル アナログ スケール、値がなく、いくつかのレベル ポイントのみを持つ空の直線の形をしたスケール (例: 線が 10cm の場合、各 cm は 1 レベルを表します)。 極端な選択は直線の両端です。 左端が最小値、右端が最大値です。 対象者は、朝食を食べてから 180 分後に X マークを付けることによって、線の両端のどちらかを選択する必要があります (例: 対象者が空腹をあまり感じない場合、対象者は左端から 2 番目の点に X をマークする必要があります)。研究アームの両方でバランスのとれた構成を持つ
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GuthormoneOB-NonOB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理