胃内視鏡検査前の 2 つの絶食手順の研究: 6 時間対透明な液体の 2 時間 (GASTROPREP)
2018年10月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
上部消化管内視鏡検査は、食道および胃の前がん病変およびがん病変をスクリーニングするための重要な検査です。 この研究の目的は、食道および胃粘膜の視覚化の質、胃内視鏡検査前の 2 つの絶食処置の使用の安全性、および患者の感覚を説明することです。 ここで評価される集団は、上部消化管の前癌病変を発症するリスクが高い肝硬変患者に関するものです。
治験責任医師は、胃内視鏡検査の前に 2 つの絶食手順に従って、プロスペクティブ、モノセントリック (Besançon CHRU)、介入および無作為化研究を実施します: 6 時間 (F6 グループ) 対 2 時間 (F2 グループ) の透明な液体。 主要評価項目は、食道と胃の粘膜の視覚化の質を記述し、比較することで、スコアに従って A (質が良い) から C (質が悪い) に等級付けされました。 Elvasらによって開発されました。 (内視鏡 2017)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 男性か女性
- -放射線学的、臨床的、生物学的または組織学的基準に基づく肝硬変
除外基準:
- 10年以上の糖尿病;
- 18歳未満;
- 吸入歴
- 消化管の解剖学的構造が保持されていない患者
- -研究に協力する可能性が低い被験者、および/または研究者によって協力が不十分であると予想された被験者
- 妊娠中の女性 胃排出を遅らせる可能性のある薬を服用している患者 抗コリン薬、フェノチアジン、抗うつ薬など 食道放射線療法の既往 非代用甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：断食2時間
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消化器内視鏡検査前の絶食
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他の：ファスティング6時間
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消化器内視鏡検査前の絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道および胃粘膜の視覚化の質のスコア
時間枠：内視鏡検査中
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スコアは、Elvas らによって開発されたスコアに従って、A (良い品質) から C (悪い品質) に等級付けされます。 (内視鏡 2017)。
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内視鏡検査中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セキュリティに関するアンケート
時間枠：内視鏡検査中
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観察された、または観察されなかった副作用に関する治験責任医師によるアンケート
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内視鏡検査中
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断食中の患者の快適性に関するアンケート
時間枠：内視鏡検査の日
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患者が感じた、または感じなかった感覚
|
内視鏡検査の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P/2017/343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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